Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban under atrieflimren Kateterablation: Sammenligning med vitamin K-antagonistterapi (AXAFA)

19. oktober 2017 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

En efterforskerdrevet, prospektiv, parallelgruppe, randomiseret, åben, blindet resultatvurdering (PROBE), multicenterforsøg for at bestemme den optimale antikoaguleringsterapi for patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at antikoagulering med den direkte faktor Xa-hæmmer apixaban ikke er mindre sikker end vitamin-K-antagonister (VKA) behandling hos patienter, der gennemgår kateterablation af ikke-valvulær AF til forebyggelse af peri-procedurelige komplikationer.

AXAFA-forsøget vil sammenligne peri-ablationel behandling med apixaban med peri-ablationel behandling med VKA i et randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AXAFA er et åbent forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to typer antikoagulantbehandling, VKA-terapi og terapi med den direkte faktor Xa-hæmmer apixaban, hos patienter, der gennemgår planlagt kateterablation for AF. Alle patienter vil gennemgå ablationsproceduren efter forbehandling med et antikoagulant (enten apixaban i "Xa-gruppen" eller en vitamin K-antagonist i "VKA-gruppen").

Patienter kan gennemgå kateterablation inden for forsøget efter mindst 30 dages kontinuerlig effektiv antikoagulering. Ablation kan udføres tidligere, når eller rettidigt efter udelukkelse af atrielle tromber er blevet udelukket ved et klinisk indiceret ved transthorax ekkokardioggram (TEE). Efter TEE skal der sikres kontinuerlig effektiv antikoagulering indtil afslutningen af ​​forsøget.

I MRI-substudiet vil det blive udforsket, om nye orale antikoagulantia (NOAC) har potentialet til at reducere klinisk stille hjernelæsioner efter kateterablation af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Different, Belgien
        • 5 Sites
  • Danmark
      • Different, Danmark
        • 5 Sites
  • Det Forenede Kongerige
      • Different, Det Forenede Kongerige
        • 4 Sites
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • Holland
      • Different, Holland
        • 6 Sites
  • Italien
      • Different, Italien
        • 4 Sites
  • Spanien
      • Different, Spanien
        • 3 Sites
  • Tyskland
      • Different, Tyskland
        • 13 Sites
  • Østrig
      • Different, Østrig
        • 4 Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. Ikke-valvulær AF (EKG-dokumenteret) med klinisk indikation for kateterablation

I2. Klinisk indikation for at gennemgå kateterablation ved kontinuerlig antikoagulantbehandling

I3. Tilstedeværelse af mindst én af risikofaktorerne for CHADS2 slagtilfælde

  • Slagtilfælde eller TIA
  • alder ≥ 75 år,
  • hypertension, defineret som kronisk behandling for hypertension, estimeret behov for kontinuerlig antihypertensiv behandling eller hvilende blodtryk > 145/90 mm Hg,
  • diabetes mellitus,
  • symptomatisk hjertesvigt (NYHA ≥ II).

I4. Alder ≥ 18 år

I5. Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

E1. Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år

E2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, enten inden for de seneste to måneder eller stadig i gang

E3. Tidligere deltagelse i AXAFA

E4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke får tilstrækkelig prævention: Kun kvinder med en yderst effektiv præventionsmetode (oral prævention eller intrauterin enhed) eller sterile kvinder kan randomiseres.

E5. Ammende kvinder

E6. Stofmisbrug eller klinisk manifest alkoholmisbrug

E7. Ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før randomisering

E8. Samtidig administration med lægemidler, der er stærke dobbelthæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp) eller stærke dobbelte inducere af CYP3A4 og P-gp (bilag VIII).

Eksklusionskriterier relateret til en hjertesygdom

E9. Valvulær AF (som defineret af den fokuserede opdatering af ESC-retningslinjerne for AF, dvs. alvorlig mitralklapstenose, mekanisk hjerteklap). Endvidere er patienter, der har gennemgået mitralklapreparation, ikke berettiget til AXAFA.

E10. Enhver tidligere ablation eller kirurgisk behandling for AF

E11. Hjerteablationsterapi for enhver indikation (kateterbaseret eller kirurgisk) inden for 3 måneder før randomisering

E12. Klinisk behov for "tredobbelt terapi" (kombinationsbehandling af clopidogrel, acetylsalicylsyre og oral antikoagulering)

E13. Andre kontraindikationer for brug af VKA eller apixaban

E14. Dokumenteret atrielle tromber mindre end 3 måneder før randomisering.

Eksklusionskriterier baseret på laboratorieabnormiteter

E15. Svær kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Xa-gruppe: faktor Xa-hæmmer Apixaban min. 30 dage 5 mg to gange dagligt (fast dosis)
Medicin: Apixaban
faktor Xa-hæmmer Apixaban min. 30 dage 5 mg to gange dagligt (fast dosis) dosisreduktion Apixaban 2,5 mg to gange dagligt hos patienter, der opfylder følgende kriterier på randomiseringstidspunktet: kronisk nyresygdom (serumkreatin >= 1,5 mg/dl (133mM), = 80 år.
Andre navne:
  • BMS-562247
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
VKA-gruppe: enhver vitamin K-antagonist (VKA), INR 2-3 , min. 30 dage ordineret som i klinisk rutine
Medicin: Vitamin K-antagonist
enhver lokalt anvendt VKA, INR 2-3, min. 30 dage i henhold til gældende medicinske retningslinjer og lokal klinisk rutine
Andre navne:
  • warfarin
  • phenprocoumon
  • acecumaril
  • fluindion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død og alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ca. 4 måneder
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, subaraknoidal blødning og hæmoragisk slagtilfælde) og større blødningshændelser, def.as BARC 2 eller højere
ca. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhver blødningshændelse
Tidsramme: ca. 4 måneder
nummer
ca. 4 måneder
større blødningshændelser iflg. til ISTH- og TIMI-definitionerne
Tidsramme: ca. 4 måneder
nummer
ca. 4 måneder
slagtilfælde, andre systemiske emboliske hændelser og død af alle årsager
Tidsramme: ca. 4 måneder
nummer
ca. 4 måneder
tid fra randomisering til ablation
Tidsramme: ca. 4 måneder
antal dage
ca. 4 måneder
nætter tilbragt på hospitalet efter ablation
Tidsramme: ca. 4 måneder
nummer
ca. 4 måneder
sundhedsrelaterede omkostningsberegninger
Tidsramme: ca. 4 måneder
ca. 4 måneder
indlæggelser af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: ca. 4 måneder
nummer
ca. 4 måneder
Behandlingsvarighed før ablation og samlet tid på oral antikoagulering
Tidsramme: ca. 4 måneder
antal dage
ca. 4 måneder
patienter med klinisk indiceret TEE
Tidsramme: ca. 4 måneder
antal patienter
ca. 4 måneder
ACT under ablation
Tidsramme: under ablation
Aktive koagulationsmålinger
under ablation
tilbagevendende atrieflimren (AF)
Tidsramme: ca. 4 måneder
tid til tilbagevendende AF
ca. 4 måneder
rytmestatus i slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: afslutning på opfølgning
rytmestatus dokumenteret ved 24 timers Holter EKG
afslutning på opfølgning
vaskulære adgangskomplikationer, der fører til forlængelse af hospitalsophold eller specifik terapi
Tidsramme: ca. 4 måneder
antal arrangementer
ca. 4 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 3 måneders opfølgning
spørgeskema
baseline til 3 måneders opfølgning
kognitiv funktionsændring
Tidsramme: baseline til 3 måneders opfølgning
spørgeskema
baseline til 3 måneders opfølgning
klinisk "tavse" MR-detekterede hjernelæsioner
Tidsramme: inden for 48 timer efter ablationsprocedurer
prævalens (MRI-delundersøgelse)
inden for 48 timer efter ablationsprocedurer
Indvirkning af ablationsassocierede klinisk åbenlyse slagtilfælde eller MRI-detekteret bus klinisk "tavse" akutte hjernelæsioner på kognitiv funktion efter ablation
Tidsramme: ca. 4 måneder
MR-delstudie
ca. 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner