Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан во время катетерной аблации мерцательной аритмии: сравнение с терапией антагонистами витамина К (AXAFA)

19 октября 2017 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network

Управляемое исследователями, проспективное, параллельно-групповое, рандомизированное, открытое, слепое исследование результатов (PROBE), многоцентровое исследование для определения оптимальной антикоагулянтной терапии для пациентов, перенесших катетерную аблацию мерцательной аритмии

Цель исследования — продемонстрировать, что антикоагулянтная терапия прямым ингибитором фактора Ха апиксабаном не менее безопасна, чем терапия антагонистами витамина К (АВК) у пациентов, перенесших катетерную аблацию неклапанной ФП, в профилактике перипроцедурных осложнений.

В исследовании AXAFA будет сравниваться периабляционная терапия апиксабаном с периабляционной терапией АВК в рандомизированном исследовании пациентов, перенесших катетерную аблацию фибрилляции предсердий (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AXAFA — это открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности двух типов антикоагулянтной терапии, терапии АВК и терапии прямым ингибитором фактора Ха апиксабаном, у пациентов, перенесших плановую катетерную аблацию по поводу ФП. Всем пациентам будет проведена процедура абляции после предварительной обработки антикоагулянтом (либо апиксабаном в «группе Ха», либо антагонистом витамина К в «группе АВК»).

Пациенты могут пройти катетерную аблацию в рамках исследования, по крайней мере, после 30 дней непрерывной эффективной антикоагулянтной терапии. Абляция может быть выполнена раньше или сразу после исключения предсердных тромбов по клинически показанной трансторакальной эхокардиограмме (TEE). После ТЭЭ необходимо обеспечить постоянную эффективную антикоагулянтную терапию до конца исследования.

В подисследовании МРТ будет изучено, могут ли новые пероральные антикоагулянты (НОАК) уменьшать клинически бессимптомные поражения головного мозга после катетерной аблации ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Different, Австрия
        • 4 Sites
  • Бельгия
      • Different, Бельгия
        • 5 Sites
  • Германия
      • Different, Германия
        • 13 Sites
  • Дания
      • Different, Дания
        • 5 Sites
  • Испания
      • Different, Испания
        • 3 Sites
  • Италия
      • Different, Италия
        • 4 Sites
  • Нидерланды
      • Different, Нидерланды
        • 6 Sites
  • Соединенное Королевство
      • Different, Соединенное Королевство
        • 4 Sites
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Cariovascular Research Insititute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

I1. Неклапанная ФП (подтвержденная ЭКГ) с клиническими показаниями к катетерной аблации

я2. Клинические показания к проведению катетерной аблации на фоне непрерывной антикоагулянтной терапии

I3. Наличие хотя бы одного из факторов риска инсульта CHADS2

  • Инсульт или ТИА
  • возраст ≥ 75 лет,
  • артериальная гипертензия, определяемая как хроническое лечение артериальной гипертензии, предполагаемая потребность в непрерывной антигипертензивной терапии или артериальное давление в покое > 145/90 мм рт. ст.,
  • сахарный диабет,
  • симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA ≥ II).

I4. Возраст ≥ 18 лет

I5. Предоставление подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

Е1. Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.

Е2. Участие в другом клиническом исследовании, либо в течение последних двух месяцев, либо еще продолжающемся

Е3. Предыдущее участие в AXAFA

Е4. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие адекватных противозачаточных средств: могут быть рандомизированы только женщины с высокоэффективным методом контрацепции (оральные контрацептивы или внутриматочные спирали) или бесплодные женщины.

Е5. Кормящие женщины

Е6. Злоупотребление наркотиками или клинически выраженное злоупотребление алкоголем

Е7. Любой инсульт в течение 14 дней до рандомизации

Е8. Одновременное применение с препаратами, которые являются сильными двойными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и P-гликопротеина (P-gp) или сильными двойными индукторами CYP3A4 и P-gp (Приложение VIII).

Критерии исключения, связанные с сердечным заболеванием

Е9. Клапанная ФП (согласно определению целенаправленного обновления рекомендаций ESC по ФП, т.е. тяжелый стеноз митрального клапана, механический клапан сердца). Кроме того, пациенты, перенесшие операцию по восстановлению митрального клапана, не имеют права на AXAFA.

Е10. Любая предыдущая абляция или хирургическое лечение ФП

Е11. Аблационная терапия сердца по любому показанию (катетерная или хирургическая) в течение 3 месяцев до рандомизации

Е12. Клиническая потребность в «тройной терапии» (комбинированная терапия клопидогрелом, ацетилсалициловой кислотой и пероральными антикоагулянтами)

Е13. Другие противопоказания к применению АВК или апиксабана

Е14. Задокументированные предсердные тромбы менее чем за 3 месяца до рандомизации.

Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях

Е15. Тяжелая хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Группа Ха: ингибитор фактора Ха Апиксабан мин. 30 дней 5 мг 2 раза в день (фиксированная доза)
Лекарство: Апиксабан
ингибитор фактора Ха Апиксабан мин. 30 дней 5 мг два раза в день (фиксированная доза) Снижение дозы Апиксабан 2,5 мг два раза в день у пациентов, которые на момент рандомизации соответствуют двум следующим критериям: хроническое заболевание почек (креатин в сыворотке >= 1,5 мг/дл (133 мМ), = 80 лет.
Другие имена:
  • БМС-562247
Активный компаратор: Антагонист витамина К
Группа АВК: любой антагонист витамина К (АВК), МНО 2-3, мин. 30 дней предписано в соответствии с клинической рутиной
Лекарство: Антагонист витамина К
любые местные АВК, INR 2-3, мин. 30 дней в соответствии с применимыми медицинскими рекомендациями и местным клиническим распорядком
Другие имена:
  • варфарин
  • фенпрокумон
  • ацекумарил
  • флуиндион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть и серьезные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: ок. 4 месяца
Сочетание смерти от всех причин, инсульта (ишемический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние и геморрагический инсульт) и крупных кровотечений, по определению BARC 2 или выше
ок. 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
любое кровотечение
Временное ограничение: ок. 4 месяца
число
ок. 4 месяца
крупные кровотечения в соотв. к определениям ISTH и TIMI
Временное ограничение: ок. 4 месяца
число
ок. 4 месяца
инсульты, другие системные эмболии и смерть от всех причин
Временное ограничение: ок. 4 месяца
число
ок. 4 месяца
время от рандомизации до абляции
Временное ограничение: ок. 4 месяца
количество дней
ок. 4 месяца
ночи, проведенные в больнице после абляции
Временное ограничение: ок. 4 месяца
число
ок. 4 месяца
расчет затрат на здравоохранение
Временное ограничение: ок. 4 месяца
ок. 4 месяца
госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: ок. 4 месяца
число
ок. 4 месяца
Продолжительность лечения до абляции и общее время приема пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: ок. 4 месяца
количество дней
ок. 4 месяца
пациенты с клинически показанной ТЭЭ
Временное ограничение: ок. 4 месяца
количество пациентов
ок. 4 месяца
ACT во время абляции
Временное ограничение: во время абляции
Активные измерения свертывания крови
во время абляции
рецидивирующая фибрилляция предсердий (ФП)
Временное ограничение: ок. 4 месяца
время до рецидива ФП
ок. 4 месяца
статус ритма в конце наблюдения
Временное ограничение: конец наблюдения
статус ритма, подтвержденный 24-часовой холтеровской ЭКГ
конец наблюдения
осложнения сосудистого доступа, приводящие к продлению пребывания в стационаре или специфической терапии
Временное ограничение: ок. 4 месяца
количество событий
ок. 4 месяца
Изменения качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
вопросник
от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
изменение когнитивной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
вопросник
от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
клинически «немые» МРТ-обнаруженные поражения головного мозга
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедур абляции
распространенность (МРТ-субисследование)
в течение 48 часов после процедур абляции
Влияние клинически явных инсультов, связанных с абляцией, или выявленных на МРТ клинических «бессимптомных» острых поражений головного мозга на когнитивную функцию после аблации
Временное ограничение: ок. 4 месяца
МРТ-субисследование
ок. 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atrial Fibrillation Network

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Следователи

  • Главный следователь: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться