Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban tijdens atriumfibrillatie Katheterablatie: vergelijking met vitamine K-antagonisttherapie (AXAFA)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Atrial Fibrillation Network

Een door een onderzoeker aangestuurd, prospectief, parallelgroep, gerandomiseerd, open, geblindeerd resultaatonderzoek (PROBE), multicentrisch onderzoek om de optimale antistollingstherapie te bepalen voor patiënten die geen katheterablatie van boezemfibrilleren ondergaan

Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat antistolling met de directe factor Xa-remmer apixaban niet minder veilig is dan therapie met vitamine K-antagonisten (VKA) bij patiënten die katheterablatie ondergaan van niet-valvulair AF bij de preventie van peri-procedurele complicaties.

De AXAFA-studie zal peri-ablationele behandeling met apixaban vergelijken met peri-ablationele behandeling met VKA in een gerandomiseerde studie van patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AXAFA is een open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee soorten anticoagulantia, VKA-therapie en therapie met de directe factor Xa-remmer apixaban, bij patiënten die geplande katheterablatie ondergaan voor AF. Alle patiënten ondergaan de ablatieprocedure na voorbehandeling met een antistollingsmiddel (ofwel apixaban in de "Xa-groep" of een vitamine K-antagonist in de "VKA-groep").

Patiënten kunnen binnen de proef een katheterablatie ondergaan na ten minste 30 dagen continue effectieve antistolling. Ablatie kan eerder worden uitgevoerd wanneer of tijdig nadat atriale trombi zijn uitgesloten door middel van een klinisch geïndiceerd transthoracaal echocardiogram (TEE). Na TEE moet continue effectieve antistolling worden gegarandeerd tot het einde van de proef.

In de MRI-substudie zal worden onderzocht of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) het potentieel hebben om klinisch stille hersenletsels na katheterablatie van VKF te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

676

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Different, België
        • 5 Sites
  • Denemarken
      • Different, Denemarken
        • 5 Sites
  • Duitsland
      • Different, Duitsland
        • 13 Sites
  • Italië
      • Different, Italië
        • 4 Sites
  • Nederland
      • Different, Nederland
        • 6 Sites
  • Oostenrijk
      • Different, Oostenrijk
        • 4 Sites
  • Spanje
      • Different, Spanje
        • 3 Sites
  • Verenigd Koninkrijk
      • Different, Verenigd Koninkrijk
        • 4 Sites
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Cariovascular Research Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ik1. Niet-valvulaire AF (ECG-gedocumenteerd) met een klinische indicatie voor katheterablatie

ik2. Klinische indicatie om katheterablatie te ondergaan bij continue antistollingstherapie

I3. Aanwezigheid van ten minste één van de CHADS2-risicofactoren voor een beroerte

  • Beroerte of TIA
  • leeftijd ≥ 75 jaar,
  • hypertensie, gedefinieerd als chronische behandeling van hypertensie, geschatte behoefte aan continue antihypertensieve therapie of bloeddruk in rust > 145/90 mm Hg,
  • suikerziekte,
  • symptomatisch hartfalen (NYHA ≥ II).

I4. Leeftijd ≥ 18 jaar

I5. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

E1. Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar

E2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, in de afgelopen twee maanden of nog gaande

E3. Eerdere deelname aan AXAFA

E 4. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken: alleen vrouwen met een zeer effectieve anticonceptiemethode (orale anticonceptie of spiraaltje) of steriele vrouwen kunnen worden gerandomiseerd.

E5. Vrouwen die borstvoeding geven

E6. Drugsmisbruik of klinisch manifest alcoholmisbruik

E7. Elke beroerte binnen 14 dagen vóór randomisatie

E8. Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die sterke dubbele remmers zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en P-glycoproteïne (P-gp) of sterke dubbele inductoren van CYP3A4 en P-gp (bijlage VIII).

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan een hartaandoening

E9. Valvulaire AF (zoals gedefinieerd door de gerichte update van de ESC-richtlijnen voor AF, d.w.z. ernstige mitralisklepstenose, mechanische hartklep). Bovendien komen patiënten die een mitralisklepreparatie hebben ondergaan niet in aanmerking voor AXAFA.

E10. Elke eerdere ablatie of chirurgische therapie voor AF

E11. Cardiale ablatietherapie voor elke indicatie (kathetergebaseerd of chirurgisch) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

E12. Klinische behoefte aan "triple therapie" (combinatietherapie van clopidogrel, acetylsalicylzuur en orale antistolling)

E13. Andere contra-indicaties voor gebruik van VKA of apixaban

E14. Gedocumenteerde atriale trombi minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria op basis van laboratoriumafwijkingen

E15. Ernstige chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Xa-groep: factor Xa-remmer Apixaban min. 30 dagen 5 mg tweemaal daags (vaste dosis)
Geneesmiddel: Apixaban
factor Xa-remmer Apixaban min. 30 dagen 5 mg tweemaal daags (vaste dosis) dosisverlaging Apixaban 2,5 mg tweemaal daags bij patiënten die op het moment van randomisatie aan twee van de volgende criteria voldoen: chronische nierziekte (serumcreatine >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 jaar.
Andere namen:
  • BMS-562247
Actieve vergelijker: Vitamine K-antagonist
VKA-groep: elke vitamine K-antagonist (VKA), INR 2-3, min. 30 dagen voorgeschreven zoals in de klinische routine
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist
elke lokaal gebruikte VKA, INR 2-3, min. 30 dagen volgens toepasselijke medische richtlijnen en lokale klinische routine
Andere namen:
  • warfarine
  • fenprocoumon
  • acecoumaril
  • fluindion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, beroerte (ischemische beroerte, subarachnoïdale bloeding en hemorragische beroerte) en ernstige bloedingen, def.as BARC 2 of hoger
ca. 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elke bloeding
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
nummer
ca. 4 maanden
grote bloedingen vlgs. aan de ISTH- en TIMI-definities
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
nummer
ca. 4 maanden
beroertes, andere systemische embolische voorvallen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
nummer
ca. 4 maanden
tijd van randomisatie tot ablatie
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
aantal dagen
ca. 4 maanden
nachten doorgebracht in het ziekenhuis na ablatie
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
nummer
ca. 4 maanden
zorgkostenberekening
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
ca. 4 maanden
ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
nummer
ca. 4 maanden
Behandelingsduur voorafgaand aan ablatie en totale tijd op orale antistolling
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
aantal dagen
ca. 4 maanden
patiënten met klinisch geïndiceerde TEE
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
aantal patiënten
ca. 4 maanden
ACT tijdens ablatie
Tijdsspanne: tijdens ablatie
Actieve stollingsmetingen
tijdens ablatie
terugkerende boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
tijd tot terugkerende AF
ca. 4 maanden
ritmestatus aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: einde van de opvolging
ritmestatus gedocumenteerd door 24-uurs Holter ECG
einde van de opvolging
vasculaire toegangscomplicaties die leiden tot verlenging van het verblijf in het ziekenhuis of specifieke therapie
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
aantal evenementen
ca. 4 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden follow-up
vragenlijst
baseline tot 3 maanden follow-up
verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden follow-up
vragenlijst
baseline tot 3 maanden follow-up
klinisch "stille" MRI-gedetecteerde hersenlaesies
Tijdsspanne: binnen 48 uur na ablatieprocedures
prevalentie (MRI-deelonderzoek)
binnen 48 uur na ablatieprocedures
Impact van ablatie-geassocieerde klinisch openlijke beroertes of MRI-gedetecteerde bus klinisch "stille" acute hersenlaesies op cognitieve functie na ablatie
Tijdsspanne: ca. 4 maanden
MRI-deelstudie
ca. 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren