Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban podczas ablacji cewnika migotania przedsionków: porównanie z terapią antagonistą witaminy K (AXAFA)

19 października 2017 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Kierowana przez badaczy, prospektywna, prowadzona w równoległych grupach, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena wyników (SONDA), wieloośrodkowa próba mająca na celu określenie optymalnej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów przed ablacją migotania przedsionków za pomocą cewnika

Celem pracy jest wykazanie, że leczenie przeciwzakrzepowe bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, apiksabanem, nie jest mniej bezpieczne niż terapia antagonistami witaminy K (VKA) u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej niezastawkowego AF w zapobieganiu powikłaniom okołozabiegowym.

W badaniu AXAFA porównane zostanie leczenie okołoablacyjne apiksabanem z leczeniem okołoablacyjnym VKA w randomizowanym badaniu pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków (AF) przez cewnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AXAFA to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii przeciwkrzepliwej, VKA i bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, apiksabanu, u pacjentów poddawanych planowej ablacji przezcewnikowej z powodu AF. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji po uprzednim zastosowaniu antykoagulantu (albo apiksabanu w „grupie Xa” albo antagonisty witaminy K w „grupie VKA”).

Pacjenci mogą poddać się ablacji przezcewnikowej w ramach badania po co najmniej 30 dniach ciągłej skutecznej antykoagulacji. Ablację można wykonać wcześniej lub w odpowiednim czasie po wykluczeniu skrzeplin przedsionkowych za pomocą wskazanego klinicznie echokardiogramu przezklatkowego (TEE). Po TEE należy zapewnić ciągłą skuteczną antykoagulację do końca badania.

W badaniu cząstkowym MRI zostanie zbadane, czy nowe doustne antykoagulanty (NOAC) mogą potencjalnie zmniejszyć klinicznie nieme zmiany w mózgu po ablacji AF przez cewnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Different, Austria
        • 4 Sites
  • Belgia
      • Different, Belgia
        • 5 Sites
  • Dania
      • Different, Dania
        • 5 Sites
  • Hiszpania
      • Different, Hiszpania
        • 3 Sites
  • Holandia
      • Different, Holandia
        • 6 Sites
  • Niemcy
      • Different, Niemcy
        • 13 Sites
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • Włochy
      • Different, Włochy
        • 4 Sites
  • Zjednoczone Królestwo
      • Different, Zjednoczone Królestwo
        • 4 Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I1. Niezastawkowe AF (potwierdzone w EKG) ze wskazaniem klinicznym do ablacji przezcewnikowej

I2. Wskazania kliniczne do poddania się ablacji przezcewnikowej w trakcie ciągłej terapii przeciwkrzepliwej

I3. Obecność co najmniej jednego z czynników ryzyka udaru CHADS2

  • Udar lub TIA
  • wiek ≥ 75 lat,
  • nadciśnienie tętnicze, rozumiane jako przewlekłe leczenie nadciśnienia tętniczego, szacowana konieczność ciągłego leczenia hipotensyjnego lub ciśnienie spoczynkowe > 145/90 mm Hg,
  • cukrzyca,
  • objawowa niewydolność serca (NYHA ≥ II).

I4. Wiek ≥ 18 lat

I5. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

E1. Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku

E2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w toku

E3. Poprzedni udział w AXAFA

E 4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych: randomizowane mogą być tylko kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna) lub kobiety bezpłodne.

E5. Kobiety karmiące piersią

E6. Nadużywanie narkotyków lub klinicznie objawiające się nadużywanie alkoholu

E7. Każdy udar w ciągu 14 dni przed randomizacją

E8. Jednoczesne podawanie z lekami będącymi silnymi podwójnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i P-glikoproteiny (P-gp) lub silnymi podwójnymi induktorami CYP3A4 i P-gp (Załącznik VIII).

Kryteria wykluczenia związane z chorobą serca

E9. Zastawkowe AF (zgodnie z definicją w ukierunkowanej aktualizacji wytycznych ESC dotyczących AF, tj. ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, mechaniczna zastawka serca). Ponadto pacjenci, którzy przeszli naprawę zastawki mitralnej, nie kwalifikują się do AXAFA.

E10. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub leczenie chirurgiczne AF

E11. Terapia ablacji serca z dowolnego wskazania (cewnikowa lub chirurgiczna) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

E12. Kliniczna potrzeba „potrójnej terapii” (terapia skojarzona z klopidogrelem, kwasem acetylosalicylowym i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi)

E13. Inne przeciwwskazania do stosowania VKA lub apiksabanu

E14. Udokumentowane zakrzepy w przedsionkach mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych

E15. Ciężka przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Grupa Xa: inhibitor czynnika Xa Apiksaban min. 30 dni 5 mg dwa razy na dobę (stała dawka)
Lek: Apiksaban
inhibitor czynnika Xa Apiksaban min. 30 dni 5 mg dwa razy na dobę (stała dawka) zmniejszenie dawki Apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę u pacjentów, którzy w momencie randomizacji spełniali następujące kryteria: przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyny w surowicy >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 lat.
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Aktywny komparator: Antagonista witaminy K
Grupa VKA: dowolny antagonista witaminy K (VKA), INR 2-3, min. 30 dni przepisane jak w rutynie klinicznej
Lek: Antagonista witaminy K
dowolna lokalnie używana VKA, INR 2-3, min. 30 dni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi i lokalną rutyną kliniczną
Inne nazwy:
  • warfaryna
  • fenprokumon
  • acekumaril
  • fluindion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierci i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu (udar niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy i udar krwotoczny) oraz poważnych krwawień, def.as BARC 2 lub wyższy
ok. 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
numer
ok. 4 miesiące
duże krwawienia wg. do definicji ISTH i TIMI
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
numer
ok. 4 miesiące
udary mózgu, inne ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe i zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: ok. 4 miesiąc
numer
ok. 4 miesiąc
czas od randomizacji do ablacji
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
Liczba dni
ok. 4 miesiące
noce spędzone w szpitalu po ablacji
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
numer
ok. 4 miesiące
kalkulacja kosztów związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
ok. 4 miesiące
hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
numer
ok. 4 miesiące
Czas trwania leczenia przed ablacją i całkowity czas stosowania doustnej antykoagulacji
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
Liczba dni
ok. 4 miesiące
pacjentów z klinicznie wskazanym TEE
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
liczba pacjentów
ok. 4 miesiące
ACT podczas ablacji
Ramy czasowe: podczas ablacji
Aktywne pomiary krzepnięcia
podczas ablacji
nawracające migotanie przedsionków (AF)
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
czas do nawrotu AF
ok. 4 miesiące
stan rytmu na koniec obserwacji
Ramy czasowe: koniec obserwacji
stan rytmu udokumentowany 24-godzinnym EKG metodą Holtera
koniec obserwacji
powikłania dostępu naczyniowego prowadzące do wydłużenia pobytu w szpitalu lub specyficznej terapii
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
liczba wydarzeń
ok. 4 miesiące
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
kwestionariusz
od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
kwestionariusz
od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
klinicznie „ciche” uszkodzenia mózgu wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegach ablacji
rozpowszechnienie (badanie częściowe MRI)
w ciągu 48 godzin po zabiegach ablacji
Wpływ jawnych klinicznie udarów mózgu związanych z ablacją lub wykrytych w MRI autobusów klinicznie „cichych” ostrych uszkodzeń mózgu na funkcje poznawcze po ablacji
Ramy czasowe: ok. 4 miesiące
Podbadanie MRI
ok. 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj