Apixabán durante la ablación con catéter de la fibrilación auricular: comparación con la terapia con antagonistas de la vitamina K (AXAFA)
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, abierto y enmascarado (PROBE) dirigido por investigadores para determinar el tratamiento anticoagulante óptimo para pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular
El objetivo del estudio es demostrar que la anticoagulación con el inhibidor directo del factor Xa apixabán no es menos segura que la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes sometidos a ablación con catéter de FA no valvular en la prevención de complicaciones perioperatorias.
El ensayo AXAFA comparará el tratamiento periablación con apixabán con el tratamiento periablación con AVK en un ensayo aleatorizado de pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AXAFA es un ensayo abierto diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de dos tipos de terapia anticoagulante, la terapia con AVK y la terapia con el inhibidor directo del factor Xa apixabán, en pacientes sometidos a ablación con catéter programada para la FA. Todos los pacientes se someterán al procedimiento de ablación después de un pretratamiento con un anticoagulante (ya sea apixabán en el "grupo Xa" o un antagonista de la vitamina K en el "grupo AVK").
Los pacientes pueden someterse a la ablación con catéter dentro del ensayo después de al menos 30 días de anticoagulación efectiva continua. La ablación se puede realizar antes o en el momento oportuno después de que se haya excluido la exclusión de trombos auriculares mediante un ecocardiograma transtorácico (ETE) clínicamente indicado. Después de la ETE debe garantizarse una anticoagulación efectiva continua hasta el final del ensayo.
En el subestudio de resonancia magnética se explorará si los nuevos anticoagulantes orales (NOAC) tienen el potencial de reducir las lesiones cerebrales clínicamente silenciosas después de la ablación con catéter de la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Different, Alemania
- 13 Sites
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Different, Austria
- 4 Sites
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Different, Bélgica
- 5 Sites
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Different, Dinamarca
- 5 Sites
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Different, España
- 3 Sites
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital of the University of Pennsyvlania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Cariovascular Research Insititute
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Different, Italia
- 4 Sites
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Different, Países Bajos
- 6 Sites
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Different, Reino Unido
- 4 Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. FA no valvular (documentada por ECG) con indicación clínica de ablación con catéter
I2. Indicación clínica para someterse a ablación con catéter en terapia anticoagulante continua
I3. Presencia de al menos uno de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular CHADS2
- Accidente cerebrovascular o AIT
- edad ≥ 75 años,
- hipertensión, definida como tratamiento crónico para la hipertensión, necesidad estimada de terapia antihipertensiva continua o presión arterial en reposo > 145/90 mm Hg,
- diabetes mellitus,
- insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA ≥ II).
I4. Edad ≥ 18 años
I5. Entrega de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
E1. Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año
E2. Participación en otro ensayo clínico, ya sea en los últimos dos meses o aún en curso
E3. Participación anterior en AXAFA
E4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados: solo pueden ser aleatorizadas mujeres con un método anticonceptivo altamente eficaz (anticoncepción oral o dispositivo intrauterino) o mujeres estériles.
E5. mujeres lactantes
E6. Abuso de drogas o abuso de alcohol clínicamente manifiesto
E7. Cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores a la aleatorización
E8. Administración concomitante con fármacos que son inhibidores duales fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y glicoproteína P (P-gp) o inductores duales fuertes de CYP3A4 y P-gp (Apéndice VIII).
Criterios de exclusión relacionados con una afección cardíaca
E9. FA valvular (como se define en la actualización enfocada de las guías ESC sobre FA, es decir, estenosis severa de la válvula mitral, válvula cardíaca mecánica). Además, los pacientes que se sometieron a una reparación de la válvula mitral no son elegibles para AXAFA.
E10. Cualquier ablación o tratamiento quirúrgico previo para la FA
E11. Tratamiento de ablación cardíaca para cualquier indicación (mediante catéter o quirúrgica) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
E12. Necesidad clínica de "terapia triple" (terapia combinada de clopidogrel, ácido acetilsalicílico y anticoagulación oral)
E13. Otras contraindicaciones para el uso de AVK o apixabán
E14. Trombos auriculares documentados menos de 3 meses antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión basados en anormalidades de laboratorio
E15. Enfermedad renal crónica grave con una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 15 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apixabán
Grupo Xa: inhibidor del factor Xa Apixaban min.
30 días 5 mg dos veces al día (dosis fija)
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inhibidor del factor Xa Apixabán mín.
30 días 5 mg dos veces al día (dosis fija) reducción de dosis Apixaban 2,5 mg dos veces al día en pacientes que cumplen dos de los siguientes criterios en el momento de la aleatorización: enfermedad renal crónica (creatina sérica >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Antagonista de la vitamina K
Grupo AVK: cualquier antagonista de la vitamina K (AVK), INR 2-3, mín.
30 días prescritos como en la rutina clínica
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cualquier AVK de uso local, INR 2-3, mín.
30 días de acuerdo con las pautas médicas aplicables y la rutina clínica local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte y eventos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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Un compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular hemorrágico) y eventos hemorrágicos mayores, def.as
BARC 2 o superior
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aprox. 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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eventos hemorrágicos mayores acc. a las definiciones ISTH y TIMI
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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accidentes cerebrovasculares, otros eventos embólicos sistémicos y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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tiempo desde la aleatorización hasta la ablación
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número de días
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aprox. 4 meses
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noches pasadas en el hospital después de la ablación
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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cálculo de costos relacionados con la atención médica
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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aprox. 4 meses
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hospitalizaciones por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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Duración del tratamiento antes de la ablación y tiempo total en anticoagulación oral
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número de días
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aprox. 4 meses
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pacientes con TEE clínicamente indicado
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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número de pacientes
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aprox. 4 meses
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ACT durante la ablación
Periodo de tiempo: durante la ablación
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Mediciones de coagulación activa
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durante la ablación
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fibrilación auricular (FA) recurrente
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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tiempo hasta la FA recurrente
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aprox. 4 meses
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estado del ritmo al final del seguimiento
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
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estado del ritmo documentado por Holter ECG de 24 horas
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fin de seguimiento
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Complicaciones del acceso vascular que prolonguen la estancia hospitalaria o el tratamiento específico.
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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numero de eventos
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aprox. 4 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses de seguimiento
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cuestionario
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línea de base a 3 meses de seguimiento
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cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses de seguimiento
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cuestionario
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línea de base a 3 meses de seguimiento
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lesiones cerebrales clínicamente "silenciosas" detectadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a los procedimientos de ablación
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prevalencia (subestudio de resonancia magnética)
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dentro de las 48 horas posteriores a los procedimientos de ablación
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Impacto de los accidentes cerebrovasculares clínicamente evidentes asociados con la ablación o las lesiones cerebrales agudas clínicamente "silenciosas" detectadas por IRM en la función cognitiva después de la ablación
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses
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Subestudio de resonancia magnética
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aprox. 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Biase L, Callans D, Haeusler KG, Hindricks G, Al-Khalidi H, Mont L, Cosedis Nielsen J, Piccini JP, Schotten U, Kirchhof P. Rationale and design of AXAFA-AFNET 5: an investigator-initiated, randomized, open, blinded outcome assessment, multi-centre trial to comparing continuous apixaban to vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation. Europace. 2017 Jan;19(1):132-138. doi: 10.1093/europace/euw368.
- Haeusler KG, Eichner FA, Heuschmann PU, Fiebach JB, Engelhorn T, Blank B, Callans D, Elvan A, Grimaldi M, Hansen J, Hindricks G, Al-Khalidi HR, Mont L, Nielsen JC, Piccini JP, Schotten U, Themistoclakis S, Vijgen J, Di Biase L, Kirchhof P. MRI-Detected Brain Lesions and Cognitive Function in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Left Atrial Catheter Ablation in the Randomized AXAFA-AFNET 5 Trial. Circulation. 2022 Mar 22;145(12):906-915. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056320. Epub 2022 Feb 9.
- Zink MD, Chua W, Zeemering S, di Biase L, Antoni BL, David C, Hindricks G, Haeusler KG, Al-Khalidi HR, Piccini JP, Mont L, Nielsen JC, Escobar LA, de Bono J, Van Gelder IC, de Potter T, Scherr D, Themistoclakis S, Todd D, Kirchhof P, Schotten U. Predictors of recurrence of atrial fibrillation within the first 3 months after ablation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1337-1344. doi: 10.1093/europace/euaa132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Apixabán
- Fenprocumón
- Warfarina
- Fluindiona
Otros números de identificación del estudio
- AFNET 5 AXAFA
- 2014-002442-45 (Número EudraCT)
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