Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban během katétrové ablace fibrilace síní: Srovnání s terapií antagonisty vitaminu K (AXAFA)

19. října 2017 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Zkoušejícím řízené, prospektivní, paralelní skupinové, randomizované, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku (PROBE), multicentrická studie k určení optimální antikoagulační terapie pro pacienty Neprobíhající katetrizační ablace fibrilace síní

Cílem studie je prokázat, že antikoagulace přímým inhibitorem faktoru Xa apixabanem není méně bezpečná než léčba antagonisty vitaminu K (VKA) u pacientů podstupujících katetrizační ablaci nevalvulární FS v prevenci periprocedurálních komplikací.

Studie AXAFA porovná periablační léčbu apixabanem s periablační léčbou s VKA v randomizované studii pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AXAFA je otevřená studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou typů antikoagulační terapie, terapie VKA a terapie přímým inhibitorem faktoru Xa apixabanem, u pacientů podstupujících plánovanou katetrizační ablaci pro FS. Ablační výkon podstoupí všichni pacienti po předléčení antikoagulantem (buď apixabanem ve „skupině Xa“ nebo antagonistou vitaminu K ve „skupině VKA“).

Pacienti mohou v rámci studie podstoupit katetrizační ablaci po alespoň 30 dnech nepřetržité účinné antikoagulace. Ablace může být provedena dříve, nebo včas po vyloučení síňových trombů klinicky indikovaným transtorakálním echokardiogramem (TEE). Po TEE musí být zajištěna nepřetržitá účinná antikoagulace až do konce studie.

V podstudii MRI bude zkoumáno, zda nová perorální antikoagulancia (NOAC) mají potenciál redukovat klinicky němé mozkové léze po katetrizační ablaci FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Different, Belgie
        • 5 Sites
  • Dánsko
      • Different, Dánsko
        • 5 Sites
  • Holandsko
      • Different, Holandsko
        • 6 Sites
  • Itálie
      • Different, Itálie
        • 4 Sites
  • Německo
      • Different, Německo
        • 13 Sites
  • Rakousko
      • Different, Rakousko
        • 4 Sites
  • Spojené království
      • Different, Spojené království
        • 4 Sites
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • Španělsko
      • Different, Španělsko
        • 3 Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I1. Nevalvulární FS (dokumentováno EKG) s klinickou indikací katetrizační ablace

I2. Klinická indikace podstoupit katetrizační ablaci při kontinuální antikoagulační léčbě

I3. Přítomnost alespoň jednoho z rizikových faktorů cévní mozkové příhody CHADS2

  • Mrtvice nebo TIA
  • věk ≥ 75 let,
  • hypertenze, definovaná jako chronická léčba hypertenze, odhadovaná potřeba kontinuální antihypertenzní léčby nebo klidový krevní tlak > 145/90 mm Hg,
  • diabetes mellitus,
  • symptomatické srdeční selhání (NYHA ≥ II).

I4. Věk ≥ 18 let

I5. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

E1. Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života na méně než 1 rok

E2. Účast na jiném klinickém hodnocení, buď během posledních dvou měsíců, nebo stále probíhá

E3. Předchozí účast v AXAFA

E4. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku neužívající adekvátní antikoncepci: randomizovány mohou být pouze ženy s vysoce účinnou metodou antikoncepce (perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) nebo ženy sterilní.

E5. Kojící ženy

E6. Zneužívání drog nebo klinicky manifestní zneužívání alkoholu

E7. Jakákoli mozková příhoda během 14 dnů před randomizací

E8. Současné podávání s léky, které jsou silnými duálními inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteinu (P-gp) nebo silnými duálními induktory CYP3A4 a P-gp (příloha VIII).

Kritéria vyloučení týkající se srdečního stavu

E9. Valvulární AF (jak je definováno cílenou aktualizací pokynů ESC pro FS, tj. těžká stenóza mitrální chlopně, mechanická srdeční chlopeň). Navíc pacienti, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně, nejsou způsobilí pro AXAFA.

E10. Jakákoli předchozí ablace nebo chirurgická léčba FS

E11. Terapie srdeční ablací pro jakoukoli indikaci (katétrovou nebo chirurgickou) během 3 měsíců před randomizací

E12. Klinická potřeba „trojité terapie“ (kombinovaná léčba klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou a perorální antikoagulací)

E13. Další kontraindikace pro použití VKA nebo apixabanu

E14. Dokumentované síňové tromby méně než 3 měsíce před randomizací.

Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách

E15. Závažné chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Skupina Xa: inhibitor faktoru Xa Apixaban min. 30 dní 5 mg dvakrát denně (fixní dávka)
Lék: Apixaban
inhibitor faktoru Xa Apixaban min. 30 dní 5 mg dvakrát denně (fixní dávka) snížení dávky Apixaban 2,5 mg dvakrát denně u pacientů, kteří v době randomizace splňují následující kritéria: chronické onemocnění ledvin (sérový kreatin >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 let.
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Aktivní komparátor: Antagonista vitaminu K
Skupina VKA: libovolný antagonista vitaminu K (VKA), INR 2-3, min. 30 dní předepsaných jako v klinické praxi
Lék: Antagonista vitaminu K
jakákoli lokálně používaná VKA, INR 2-3, min. 30 dnů podle platných lékařských směrnic a místní klinické rutiny
Ostatní jména:
  • warfarin
  • fenprokumon
  • acekumaril
  • fluindion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: cca 4 měsíce
Složený ze všech příčin smrti, cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení a hemoragická cévní mozková příhoda) a závažných krvácivých příhod, def.as BARC 2 nebo vyšší
cca 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakákoli krvácivá příhoda
Časové okno: cca 4 měsíce
číslo
cca 4 měsíce
závažné krvácivé příhody dle k definicím ISTH a TIMI
Časové okno: cca 4 měsíce
číslo
cca 4 měsíce
mrtvice, jiné systémové embolické příhody a smrt ze všech příčin
Časové okno: cca 4 měsíce
číslo
cca 4 měsíce
čas od randomizace po ablaci
Časové okno: cca 4 měsíce
počet dní
cca 4 měsíce
noci strávené v nemocnici po ablaci
Časové okno: cca 4 měsíce
číslo
cca 4 měsíce
kalkulace nákladů souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: cca 4 měsíce
cca 4 měsíce
hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: cca 4 měsíce
číslo
cca 4 měsíce
Délka léčby před ablací a celková doba perorální antikoagulace
Časové okno: cca 4 měsíce
počet dní
cca 4 měsíce
pacientů s klinicky indikovanou TEE
Časové okno: cca 4 měsíce
počet pacientů
cca 4 měsíce
ACT při ablaci
Časové okno: při ablaci
Aktivní měření srážlivosti
při ablaci
recidivující fibrilace síní (AF)
Časové okno: cca 4 měsíce
čas do opakování AF
cca 4 měsíce
stav rytmu na konci sledování
Časové okno: konec sledování
stav rytmu dokumentovaný 24hodinovým Holterovým EKG
konec sledování
komplikace cévního přístupu vedoucí k prodloužení pobytu v nemocnici nebo specifické terapii
Časové okno: cca 4 měsíce
počet akcí
cca 4 měsíce
Změny kvality života
Časové okno: výchozí stav do 3měsíčního sledování
dotazník
výchozí stav do 3měsíčního sledování
změna kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav do 3měsíčního sledování
dotazník
výchozí stav do 3měsíčního sledování
klinicky „tiché“ mozkové léze detekované MRI
Časové okno: do 48 hodin po ablačních výkonech
prevalence (podstudie MRI)
do 48 hodin po ablačních výkonech
Vliv klinicky zjevných mozkových příhod spojených s ablací nebo MRI detekovaných autobusů klinicky "tichých" akutních mozkových lézí na kognitivní funkce po ablaci
Časové okno: cca 4 měsíce
MRI-podstudie
cca 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit