Apixabana Durante Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial: Comparação com a Terapia Antagonista da Vitamina K (AXAFA)
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, aberto e cego conduzido pelo investigador para determinar a terapia de anticoagulação ideal para pacientes que não fazem ablação por cateter de fibrilação atrial
O objetivo do estudo é demonstrar que a anticoagulação com o inibidor direto do fator Xa apixabana não é menos segura do que a terapia com antagonistas da vitamina K (AVK) em pacientes submetidos à ablação por cateter de FA não valvular na prevenção de complicações periprocedimentos.
O estudo AXAFA irá comparar o tratamento peri-ablacional com apixabana ao tratamento peri-ablacional com AVK em um estudo randomizado de pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AXAFA é um estudo aberto desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia de dois tipos de terapia anticoagulante, terapia com AVK e terapia com o inibidor direto do fator Xa apixabana, em pacientes submetidos a ablação programada por cateter para FA. Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento de ablação após pré-tratamento com um anticoagulante (seja apixabana no "grupo Xa" ou um antagonista da vitamina K no "grupo AVK").
Os pacientes podem ser submetidos a ablação por cateter dentro do estudo após pelo menos 30 dias de anticoagulação eficaz contínua. A ablação pode ser realizada mais cedo ou oportunamente após a exclusão de trombos atriais ter sido excluído por indicação clínica por ecocardiograma transtorácico (ETE). Após ETE deve ser assegurada anticoagulação eficaz contínua até ao final do ensaio.
No subestudo de ressonância magnética, será explorado se novos anticoagulantes orais (NOAC) têm o potencial de reduzir lesões cerebrais clinicamente silenciosas após ablação por cateter de FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Different, Alemanha
- 13 Sites
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Different, Bélgica
- 5 Sites
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Different, Dinamarca
- 5 Sites
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Different, Espanha
- 3 Sites
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital of the University of Pennsyvlania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Cariovascular Research Insititute
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Different, Holanda
- 6 Sites
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Different, Itália
- 4 Sites
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Different, Reino Unido
- 4 Sites
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Different, Áustria
- 4 Sites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I1. FA não valvular (documentada por ECG) com indicação clínica para ablação por cateter
I2. Indicação clínica para ablação por cateter em terapia anticoagulante contínua
I3. Presença de pelo menos um dos fatores de risco de AVC CHADS2
- AVC ou AIT
- idade ≥ 75 anos,
- hipertensão, definida como tratamento crônico para hipertensão, necessidade estimada de terapia anti-hipertensiva contínua ou pressão arterial em repouso > 145/90 mm Hg,
- diabete melito,
- insuficiência cardíaca sintomática (NYHA ≥ II).
I4. Idade ≥ 18 anos
I5. Fornecimento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
E1. Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano
E2. Participação em outro ensaio clínico, nos últimos dois meses ou ainda em andamento
E3. Participação anterior na AXAFA
E4. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado: apenas mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz (contracepção oral ou dispositivo intra-uterino) ou mulheres estéreis podem ser randomizadas.
E5. mulheres que amamentam
E6. Abuso de drogas ou abuso de álcool clinicamente manifesto
E7. Qualquer acidente vascular cerebral dentro de 14 dias antes da randomização
E8. Coadministração com medicamentos que são fortes inibidores duplos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp) ou fortes indutores duplos do CYP3A4 e P-gp (Apêndice VIII).
Critérios de exclusão relacionados a uma condição cardíaca
E9. FA valvular (conforme definido pela atualização focada das diretrizes da ESC sobre FA, ou seja, estenose grave da válvula mitral, válvula cardíaca mecânica). Além disso, pacientes submetidos a reparo da válvula mitral não são elegíveis para AXAFA.
E10. Qualquer ablação anterior ou terapia cirúrgica para FA
E11. Terapia de ablação cardíaca para qualquer indicação (à base de cateter ou cirúrgica) dentro de 3 meses antes da randomização
E12. Necessidade clínica de "terapia tripla" (terapia combinada de clopidogrel, ácido acetilsalicílico e anticoagulação oral)
E13. Outras contraindicações para uso de AVK ou apixabana
E14. Trombos atriais documentados menos de 3 meses antes da randomização.
Critérios de exclusão baseados em anormalidades laboratoriais
E15. Doença renal crônica grave com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 15 ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apixabana
Grupo Xa: inibidor do fator Xa Apixabana min.
30 dias 5 mg duas vezes ao dia (dose fixa)
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inibidor do fator Xa Apixabana min.
30 dias 5 mg duas vezes ao dia (dose fixa) redução da dose Apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia em pacientes que preenchem dois dos seguintes critérios no momento da randomização: doença renal crônica (creatina sérica >= 1,5 mg/dl (133mM), = 80 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antagonista da vitamina K
Grupo AVK: qualquer antagonista da vitamina K (VKA), INR 2-3 , min.
30 dias prescritos conforme rotina clínica
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qualquer VKA usado localmente, INR 2-3, min.
30 dias de acordo com as diretrizes médicas aplicáveis e rotina clínica local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte e eventos cardiovasculares graves
Prazo: aprox. 4 meses
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Um composto de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral (AVC isquêmico, hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral hemorrágico) e eventos hemorrágicos graves, def.as
BARC 2 ou superior
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aprox. 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualquer evento hemorrágico
Prazo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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eventos hemorrágicos principais acc. com as definições ISTH e TIMI
Prazo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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acidentes vasculares cerebrais, outros eventos embólicos sistêmicos e todas as causas de morte
Prazo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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tempo desde a randomização até a ablação
Prazo: aprox. 4 meses
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número de dias
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aprox. 4 meses
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noites passadas no hospital após a ablação
Prazo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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cálculo de custos relacionados com cuidados de saúde
Prazo: aprox. 4 meses
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aprox. 4 meses
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internações por motivos cardiovasculares
Prazo: aprox. 4 meses
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número
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aprox. 4 meses
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Duração do tratamento antes da ablação e tempo total de anticoagulação oral
Prazo: aprox. 4 meses
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número de dias
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aprox. 4 meses
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pacientes com ETE clinicamente indicado
Prazo: aprox. 4 meses
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número de pacientes
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aprox. 4 meses
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ACT durante a ablação
Prazo: durante a ablação
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Medições de coagulação ativa
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durante a ablação
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Fibrilação Atrial (FA) recorrente
Prazo: aprox. 4 meses
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tempo para FA recorrente
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aprox. 4 meses
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status do ritmo no final do acompanhamento
Prazo: fim do acompanhamento
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status do ritmo documentado por Holter ECG de 24 horas
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fim do acompanhamento
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complicações do acesso vascular levando ao prolongamento da internação ou terapia específica
Prazo: aprox. 4 meses
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número de eventos
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aprox. 4 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
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questionário
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linha de base até 3 meses de acompanhamento
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alteração da função cognitiva
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
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questionário
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linha de base até 3 meses de acompanhamento
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lesões cerebrais clinicamente "silenciosas" detectadas por ressonância magnética
Prazo: dentro de 48 horas após procedimentos de ablação
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prevalência (subestudo de ressonância magnética)
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dentro de 48 horas após procedimentos de ablação
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Impacto de AVC clinicamente manifesto associado à ablação ou lesões cerebrais agudas clinicamente "silenciosas" detectadas por ressonância magnética na função cognitiva após a ablação
Prazo: aprox. 4 meses
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Subestudo de ressonância magnética
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aprox. 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Biase L, Callans D, Haeusler KG, Hindricks G, Al-Khalidi H, Mont L, Cosedis Nielsen J, Piccini JP, Schotten U, Kirchhof P. Rationale and design of AXAFA-AFNET 5: an investigator-initiated, randomized, open, blinded outcome assessment, multi-centre trial to comparing continuous apixaban to vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation. Europace. 2017 Jan;19(1):132-138. doi: 10.1093/europace/euw368.
- Haeusler KG, Eichner FA, Heuschmann PU, Fiebach JB, Engelhorn T, Blank B, Callans D, Elvan A, Grimaldi M, Hansen J, Hindricks G, Al-Khalidi HR, Mont L, Nielsen JC, Piccini JP, Schotten U, Themistoclakis S, Vijgen J, Di Biase L, Kirchhof P. MRI-Detected Brain Lesions and Cognitive Function in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Left Atrial Catheter Ablation in the Randomized AXAFA-AFNET 5 Trial. Circulation. 2022 Mar 22;145(12):906-915. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056320. Epub 2022 Feb 9.
- Zink MD, Chua W, Zeemering S, di Biase L, Antoni BL, David C, Hindricks G, Haeusler KG, Al-Khalidi HR, Piccini JP, Mont L, Nielsen JC, Escobar LA, de Bono J, Van Gelder IC, de Potter T, Scherr D, Themistoclakis S, Todd D, Kirchhof P, Schotten U. Predictors of recurrence of atrial fibrillation within the first 3 months after ablation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1337-1344. doi: 10.1093/europace/euaa132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Apixabana
- Femprocumona
- Varfarina
- Fluindiona
Outros números de identificação do estudo
- AFNET 5 AXAFA
- 2014-002442-45 (Número EudraCT)
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