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Apixaban pendant l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire : comparaison avec le traitement par antagoniste de la vitamine K (AXAFA)

19 octobre 2017 mis à jour par: Atrial Fibrillation Network

Essai multicentrique d'évaluation des résultats en aveugle (PROBE), prospectif, en groupes parallèles, prospectif et mené par un chercheur pour déterminer le traitement anticoagulant optimal pour les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

L'objectif de l'étude est de démontrer que l'anticoagulation avec l'apixaban, un inhibiteur direct du facteur Xa, n'est pas moins sûre que le traitement par les antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les patients subissant une ablation par cathéter de FA non valvulaire dans la prévention des complications péri-procédurales.

L'essai AXAFA comparera le traitement péri-ablationnel avec apixaban au traitement péri-ablationnel avec AVK dans un essai randomisé de patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AXAFA est un essai ouvert conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux types de traitement anticoagulant, le traitement AVK et le traitement avec l'apixaban, inhibiteur direct du facteur Xa, chez les patients subissant une ablation programmée par cathéter pour FA. Tous les patients subiront la procédure d'ablation après un prétraitement avec un anticoagulant (soit apixaban dans le "groupe Xa" soit un antagoniste de la vitamine K dans le "groupe AVK").

Les patients peuvent subir une ablation par cathéter dans le cadre de l'essai après au moins 30 jours d'anticoagulation continue efficace. L'ablation peut être effectuée plus tôt ou en temps opportun après que l'exclusion des thrombus auriculaires a été exclue par une échocardiographie transthoracique (ETO) cliniquement indiquée. Après l'ETO, une anticoagulation efficace continue doit être assurée jusqu'à la fin de l'essai.

Dans la sous-étude IRM, il sera exploré si de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ont le potentiel de réduire les lésions cérébrales cliniquement silencieuses après l'ablation par cathéter de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

676

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Different, Allemagne
        • 13 Sites
  • Belgique
      • Different, Belgique
        • 5 Sites
  • Danemark
      • Different, Danemark
        • 5 Sites
  • Espagne
      • Different, Espagne
        • 3 Sites
  • Italie
      • Different, Italie
        • 4 Sites
  • L'Autriche
      • Different, L'Autriche
        • 4 Sites
  • Pays-Bas
      • Different, Pays-Bas
        • 6 Sites
  • Royaume-Uni
      • Different, Royaume-Uni
        • 4 Sites
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Sentara Cariovascular Research Insititute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

I1. FA non valvulaire (documentée par ECG) avec une indication clinique pour l'ablation par cathéter

I2. Indication clinique de subir une ablation par cathéter sous traitement anticoagulant continu

I3. Présence d'au moins un des facteurs de risque d'AVC CHADS2

  • AVC ou AIT
  • âge ≥ 75 ans,
  • hypertension, définie comme un traitement chronique de l'hypertension, nécessité estimée d'un traitement antihypertenseur continu ou pression artérielle au repos > 145/90 mm Hg,
  • diabète sucré,
  • insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA ≥ II).

I4. Âge ≥ 18 ans

I5. Fourniture d'un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

E1. Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins d'un an

E2. Participation à un autre essai clinique, soit au cours des deux derniers mois, soit toujours en cours

E3. Participation antérieure à AXAFA

E4. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception adéquate : seules les femmes ayant une méthode de contraception très efficace (contraception orale ou dispositif intra-utérin) ou les femmes stériles peuvent être randomisées.

E5. Femmes qui allaitent

E6. Abus de drogues ou abus d'alcool cliniquement manifeste

E7. Tout accident vasculaire cérébral dans les 14 jours précédant la randomisation

E8. Co-administration avec des médicaments qui sont de puissants doubles inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp) ou de puissants doubles inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp (Annexe VIII).

Critères d'exclusion liés à une affection cardiaque

E9. FA valvulaire (telle que définie par la mise à jour ciblée des directives de l'ESC sur la FA, c'est-à-dire sténose sévère de la valve mitrale, valve cardiaque mécanique). De plus, les patients ayant subi une réparation de la valve mitrale ne sont pas éligibles à AXAFA.

E10. Toute ablation ou thérapie chirurgicale antérieure pour la FA

E11. Traitement par ablation cardiaque pour toute indication (par cathéter ou chirurgicale) dans les 3 mois précédant la randomisation

E12. Nécessité clinique d'une « trithérapie » (association de clopidogrel, d'acide acétylsalicylique et d'anticoagulation orale)

E13. Autres contre-indications à l'utilisation d'AVK ou d'apixaban

E14. Thrombi auriculaire documenté moins de 3 mois avant la randomisation.

Critères d'exclusion basés sur des anomalies de laboratoire

E15. Maladie rénale chronique sévère avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 15 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Groupe Xa : inhibiteur du facteur Xa Apixaban min. 30 jours 5 mg deux fois par jour (dose fixe)
Médicament: Apixaban
inhibiteur du facteur Xa Apixaban min. 30 jours 5 mg deux fois par jour (dose fixe) réduction de dose Apixaban 2,5 mg deux fois par jour chez les patients remplissant deux des critères suivants au moment de la randomisation : maladie rénale chronique (créatine sérique >= 1,5 mg/dl (133 mM), = 80 ans.
Autres noms:
  • BMS-562247
Comparateur actif: Antagoniste de la vitamine K
Groupe AVK : tout antagoniste de la vitamine K (AVK), INR 2-3 , min. 30 jours prescrits comme en routine clinique
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
tout AVK utilisé localement, INR 2-3, min. 30 jours selon les directives médicales applicables et la routine clinique locale
Autres noms:
  • warfarine
  • phenprocoumone
  • acécoumaril
  • fluindione

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès et événements cardiovasculaires graves
Délai: env. 4 mois
Un composite de décès toutes causes confondues, d'AVC (AVC ischémique, hémorragie sous-arachnoïdienne et AVC hémorragique) et d'événements hémorragiques majeurs, def.as BARC 2 ou supérieur
env. 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tout événement hémorragique
Délai: env. 4 mois
nombre
env. 4 mois
événements hémorragiques majeurs selon. aux définitions ISTH et TIMI
Délai: env. 4 mois
nombre
env. 4 mois
accidents vasculaires cérébraux, autres événements emboliques systémiques et décès toutes causes confondues
Délai: env. 4 mois
nombre
env. 4 mois
temps entre la randomisation et l'ablation
Délai: env. 4 mois
nombre de jours
env. 4 mois
nuits passées à l'hôpital après ablation
Délai: env. 4 mois
nombre
env. 4 mois
calcul des coûts liés aux soins de santé
Délai: env. 4 mois
env. 4 mois
hospitalisations pour raisons cardiovasculaires
Délai: env. 4 mois
nombre
env. 4 mois
Durée du traitement avant l'ablation et temps total sous anticoagulation orale
Délai: env. 4 mois
nombre de jours
env. 4 mois
patients atteints d'ETO cliniquement indiqué
Délai: env. 4 mois
nombre de malades
env. 4 mois
AGIR pendant l'ablation
Délai: pendant l'ablation
Mesures de coagulation active
pendant l'ablation
Fibrillation auriculaire récurrente (FA)
Délai: env. 4 mois
délai avant FA récurrente
env. 4 mois
état du rythme à la fin du suivi
Délai: fin de suivi
état du rythme documenté par Holter ECG 24 heures
fin de suivi
complications de l'accès vasculaire entraînant une prolongation de l'hospitalisation ou un traitement spécifique
Délai: env. 4 mois
nombre d'événements
env. 4 mois
Modifications de la qualité de vie
Délai: de référence à 3 mois de suivi
questionnaire
de référence à 3 mois de suivi
changement de la fonction cognitive
Délai: de référence à 3 mois de suivi
questionnaire
de référence à 3 mois de suivi
lésions cérébrales cliniquement "silencieuses" détectées par IRM
Délai: dans les 48 heures après les procédures d'ablation
prévalence (sous-étude IRM)
dans les 48 heures après les procédures d'ablation
Impact des AVC cliniquement manifestes associés à l'ablation ou des lésions cérébrales aiguës cliniquement « silencieuses » détectées par IRM sur la fonction cognitive après l'ablation
Délai: env. 4 mois
Sous-étude IRM
env. 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atrial Fibrillation Network

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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