Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban under atrieflimmer Kateterablasjon: Sammenligning med vitamin K-antagonistterapi (AXAFA)

19. oktober 2017 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

En etterforskerdrevet, prospektiv, parallellgruppe, randomisert, åpen, blindet resultatvurdering (PROBE), multisenterforsøk for å bestemme den optimale antikoagulasjonsterapien for pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer

Målet med studien er å demonstrere at antikoagulasjon med den direkte faktor Xa-hemmeren apixaban ikke er mindre sikker enn behandling med vitamin-K-antagonister (VKA) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av ikke-valvulær AF for å forebygge peri-prosedyrekomplikasjoner.

AXAFA-studien vil sammenligne peri-ablasjonsbehandling med apixaban med peri-ablasjonsbehandling med VKA i en randomisert studie med pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AXAFA er en åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av to typer antikoagulasjonsterapi, VKA-terapi og terapi med den direkte faktor Xa-hemmeren apixaban, hos pasienter som gjennomgår planlagt kateterablasjon for AF. Alle pasienter vil gjennomgå ablasjonsprosedyren etter forbehandling med antikoagulant (enten apixaban i "Xa-gruppen" eller en vitamin K-antagonist i "VKA-gruppen").

Pasienter kan gjennomgå kateterablasjon i løpet av forsøket etter minst 30 dager med kontinuerlig effektiv antikoagulasjon. Ablasjon kan utføres tidligere når eller i tide etter ekskludering av atrietromber er blitt ekskludert av et klinisk indisert ved transthorax ekkokardioggram (TEE). Etter TEE må kontinuerlig effektiv antikoagulasjon sikres frem til slutten av forsøket.

I MR-substudien vil det bli undersøkt om nye orale antikoagulanter (NOAC) har potensial til å redusere klinisk stille hjernelesjoner etter kateterablasjon av AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Different, Belgia
        • 5 Sites
  • Danmark
      • Different, Danmark
        • 5 Sites
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • Italia
      • Different, Italia
        • 4 Sites
  • Nederland
      • Different, Nederland
        • 6 Sites
  • Spania
      • Different, Spania
        • 3 Sites
  • Storbritannia
      • Different, Storbritannia
        • 4 Sites
  • Tyskland
      • Different, Tyskland
        • 13 Sites
  • Østerrike
      • Different, Østerrike
        • 4 Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I1. Ikke-valvulær AF (EKG-dokumentert) med klinisk indikasjon for kateterablasjon

I2. Klinisk indikasjon for å gjennomgå kateterablasjon ved kontinuerlig antikoagulantbehandling

I3. Tilstedeværelse av minst én av CHADS2-risikofaktorene for slag

  • Hjerneslag eller TIA
  • alder ≥ 75 år,
  • hypertensjon, definert som kronisk behandling for hypertensjon, estimert behov for kontinuerlig antihypertensiv terapi eller hvileblodtrykk > 145/90 mm Hg,
  • sukkersyke,
  • symptomatisk hjertesvikt (NYHA ≥ II).

I4. Alder ≥ 18 år

I5. Levering av signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

E1. Enhver sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år

E2. Deltakelse i en annen klinisk studie, enten i løpet av de siste to månedene eller fortsatt pågående

E3. Tidligere deltagelse i AXAFA

E4. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke får tilstrekkelig prevensjon: bare kvinner med en svært effektiv prevensjonsmetode (oral prevensjon eller intrauterin enhet) eller sterile kvinner kan randomiseres.

E5. Ammende kvinner

E6. Narkotikamisbruk eller klinisk manifest alkoholmisbruk

E7. Ethvert slag innen 14 dager før randomisering

E8. Samtidig administrering med legemidler som er sterke doble hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp) eller sterke doble induktorer av CYP3A4 og P-gp (vedlegg VIII).

Eksklusjonskriterier knyttet til en hjertetilstand

E9. Valvulær AF (som definert av den fokuserte oppdateringen av ESC-retningslinjene for AF, dvs. alvorlig mitralklaffstenose, mekanisk hjerteklaff). Videre er pasienter som gjennomgikk mitralklaffreparasjon ikke kvalifisert for AXAFA.

E10. Eventuell tidligere ablasjon eller kirurgisk behandling for AF

E11. Hjerteablasjonsterapi for enhver indikasjon (kateterbasert eller kirurgisk) innen 3 måneder før randomisering

E12. Klinisk behov for "trippelterapi" (kombinasjonsbehandling av klopidogrel, acetylsalisylsyre og oral antikoagulasjon)

E13. Andre kontraindikasjoner for bruk av VKA eller apixaban

E14. Dokumenterte atrietromber mindre enn 3 måneder før randomisering.

Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik

E15. Alvorlig kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Xa-gruppe: faktor Xa-hemmer Apixaban min. 30 dager 5 mg to ganger daglig (fast dose)
Legemiddel: Apixaban
faktor Xa-hemmer Apixaban min. 30 dager 5 mg to ganger daglig (fast dose) dosereduksjon Apixaban 2,5 mg to ganger daglig hos pasienter som oppfyller følgende kriterier på randomiseringstidspunktet: kronisk nyresykdom (serumkreatin >= 1,5 mg/dl (133mM), = 80 år.
Andre navn:
  • BMS-562247
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
VKA-gruppe: enhver vitamin K-antagonist (VKA), INR 2-3 , min. 30 dager foreskrevet som i klinisk rutine
Legemiddel: Vitamin K-antagonist
eventuell lokalt brukt VKA, INR 2-3, min. 30 dager i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer og lokale kliniske rutiner
Andre navn:
  • warfarin
  • fenprokumon
  • acecumaril
  • fluindion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død og alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ca. 4 måneder
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag (iskemisk hjerneslag, subaraknoidal blødning og hemorragisk hjerneslag) og store blødningshendelser, def.as BARC 2 eller høyere
ca. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhver blødningshendelse
Tidsramme: ca. 4 måneder
Antall
ca. 4 måneder
store blødningshendelser iht. til ISTH- og TIMI-definisjonene
Tidsramme: ca. 4 måneder
Antall
ca. 4 måneder
slag, andre systemiske emboliske hendelser og død av alle årsaker
Tidsramme: ca. 4 måneder
Antall
ca. 4 måneder
tid fra randomisering til ablasjon
Tidsramme: ca. 4 måneder
antall dager
ca. 4 måneder
netter på sykehus etter ablasjon
Tidsramme: ca. 4 måneder
Antall
ca. 4 måneder
helserelatert kostnadsberegning
Tidsramme: ca. 4 måneder
ca. 4 måneder
sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: ca. 4 måneder
Antall
ca. 4 måneder
Behandlingsvarighet før ablasjon og total tid på oral antikoagulasjon
Tidsramme: ca. 4 måneder
antall dager
ca. 4 måneder
pasienter med klinisk indisert TEE
Tidsramme: ca. 4 måneder
antall pasienter
ca. 4 måneder
ACT under ablasjon
Tidsramme: under ablasjon
Aktive koagulasjonsmålinger
under ablasjon
tilbakevendende atrieflimmer (AF)
Tidsramme: ca. 4 måneder
tid til tilbakevendende AF
ca. 4 måneder
rytmestatus ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: slutt på oppfølgingen
rytmestatus dokumentert ved 24 timers Holter-EKG
slutt på oppfølgingen
vaskulære tilgangskomplikasjoner som fører til forlengelse av sykehusopphold eller spesifikk terapi
Tidsramme: ca. 4 måneder
antall arrangementer
ca. 4 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 3 måneders oppfølging
spørreskjema
baseline til 3 måneders oppfølging
kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: baseline til 3 måneders oppfølging
spørreskjema
baseline til 3 måneders oppfølging
klinisk "stille" MR-detekterte hjernelesjoner
Tidsramme: innen 48 timer etter ablasjonsprosedyrer
prevalens (MR-understudie)
innen 48 timer etter ablasjonsprosedyrer
Påvirkning av ablasjonsassosierte klinisk åpenbare slag eller MR-detektert buss klinisk "stille" akutte hjernelesjoner på kognitiv funksjon etter ablasjon
Tidsramme: ca. 4 måneder
MR-delstudie
ca. 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere