이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동 카테터 절제술 중 Apixaban: 비타민 K 길항제 요법과의 비교 (AXAFA)

2017년 10월 19일 업데이트: Atrial Fibrillation Network

심방 세동의 카테터 절제술을 중단한 환자를 위한 최적의 항응고 요법을 결정하기 위한 조사자 주도의 전향적 병렬 그룹 무작위 공개 맹검 결과 평가(PROBE) 다기관 시험

연구 목적은 직접 인자 Xa 억제제인 ​​아픽사반을 사용한 항응고 요법이 비판막 심방세동의 카테터 절제술을 받는 환자에서 시술 전후 합병증 예방에 비타민 K 길항제(VKA) 요법보다 덜 안전하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.

AXAFA 시험은 심방 세동(AF)의 카테터 절제술을 받는 환자의 무작위 시험에서 아픽사반을 사용한 절제 주위 치료와 VKA를 사용한 절제 주위 치료를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AXAFA는 심방세동으로 예정된 카테터 절제술을 받는 환자를 대상으로 두 가지 유형의 항응고제 요법인 VKA 요법과 직접 인자 Xa 억제제인 ​​아픽사반을 사용한 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 시험입니다. 모든 환자는 항응고제("Xa 그룹"의 아픽사반 또는 "VKA 그룹"의 비타민 K 길항제)로 전처리한 후 절제 절차를 받게 됩니다.

환자는 최소 30일의 지속적인 효과적인 항응고 치료 후 시험 내에서 카테터 절제술을 받을 수 있습니다. 경흉부 심초음파(TEE)에 의해 임상적으로 표시된 심방 혈전의 배제가 배제되었을 때 절제는 조기에 또는 적시에 수행될 수 있습니다. TEE 후 지속적인 효과적인 항응고는 시험이 끝날 때까지 보장되어야 합니다.

MRI 하위 연구에서는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)가 심방세동의 카테터 절제 후 임상적으로 침묵하는 뇌 병변을 감소시킬 가능성이 있는지 여부를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

676

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Different, 네덜란드
        • 6 Sites
  • 덴마크
      • Different, 덴마크
        • 5 Sites
  • 독일
      • Different, 독일
        • 13 Sites
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Hospital of the University of Pennsyvlania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Sentara Cariovascular Research Insititute
  • 벨기에
      • Different, 벨기에
        • 5 Sites
  • 스페인
      • Different, 스페인
        • 3 Sites
  • 영국
      • Different, 영국
        • 4 Sites
  • 오스트리아
      • Different, 오스트리아
        • 4 Sites
  • 이탈리아
      • Different, 이탈리아
        • 4 Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나1. 카테터 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 비판막 AF(ECG 문서화)

나2. 지속적인 항응고제 요법에서 카테터 절제술을 받는 임상적 적응증

나3. CHADS2 뇌졸중 위험 요인 중 하나 이상 존재

  • 뇌졸중 또는 TIA
  • 연령 ≥ 75세,
  • 고혈압에 대한 만성 치료로 정의되는 고혈압, 지속적인 항고혈압 요법 또는 안정 시 혈압 > 145/90 mm Hg의 필요성 추정,
  • 진성 당뇨병,
  • 증후성 심부전(NYHA ≥ II).

나4. 연령 ≥ 18세

나5. 서명된 동의서 제공

제외 기준:

일반 제외 기준

E1. 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 질병

E2. 지난 2개월 이내 또는 여전히 진행 중인 다른 임상 시험에 참여

E3. 이전 AXAFA 참여

E4. 임산부 또는 적절한 피임법이 없는 가임 여성: 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 여성 또는 불임 여성만 무작위 배정될 수 있습니다.

E5. 모유 수유 여성

E6. 약물 남용 또는 임상적으로 명백한 알코올 남용

E7. 무작위 배정 전 14일 이내의 모든 뇌졸중

E8. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백(P-gp)의 강력한 이중 억제제 또는 CYP3A4 및 P-gp의 강력한 이중 유도제인 약물과의 병용(부록 VIII).

심장 상태와 관련된 제외 기준

E9. 판막 AF(AF에 대한 ESC 지침의 집중 업데이트, 즉 중증 승모판 협착증, 기계적 심장 판막에 의해 정의됨). 또한 승모판 수술을 받은 환자는 AXAFA에 적합하지 않습니다.

E10. AF에 대한 이전의 모든 절제 또는 수술 요법

E11. 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 적응증(카테터 기반 또는 수술)에 대한 심장 절제 요법

E12. "삼중요법"(클로피도그렐, 아세틸살리실산, 경구용 항응고제 병용요법)의 임상적 필요성

E13. VKA 또는 apixaban 사용에 대한 기타 금기 사항

E14. 무작위 배정 전 3개월 미만의 기록된 심방 혈전.

검사실 이상에 근거한 제외 기준

E15. 추정 사구체 여과율(GFR)이 15ml/min 미만인 중증 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
Xa 그룹: 인자 Xa 억제제 Apixaban min. 30일 5mg 1일 2회(정량)
의약품: 아픽사반
인자 Xa 억제제 Apixaban min. 30일 5 mg 1일 2회(고정 용량) 용량 감소 무작위 배정 시점에 다음 기준을 충족하는 환자에서 아픽사반 2,5 mg 1일 2회: 만성 신장 질환(혈청 크레아틴 >= 1.5 mg/dl(133mM), = 80년.
다른 이름들:
  • BMS-562247
활성 비교기: 비타민 K 길항제
VKA 그룹: 임의의 비타민 K 길항제(VKA), INR 2-3, min. 임상에서와 같이 30일 처방
의약품: 비타민 K 길항제
현지에서 사용되는 모든 VKA, INR 2-3, 최소 해당 의료 지침 및 현지 임상 절차에 따라 30일
다른 이름들:
  • 와파린
  • 펜프로쿠몬
  • 아세쿠마릴
  • 플루인디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 및 심각한 심혈관 사건
기간: 약 4개월
모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중(허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈 및 출혈성 뇌졸중) 및 주요 출혈 사례, def.as의 복합 BARC 2 이상
약 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 출혈 사건
기간: 약 4개월
숫자
약 4개월
주요 출혈 사건 acc. ISTH 및 TIMI 정의에
기간: 약 4개월
숫자
약 4개월
뇌졸중, 기타 전신 색전증 및 모든 원인 사망
기간: 약 4개월
숫자
약 4개월
무작위 배정에서 절제까지의 시간
기간: 약 4개월
일 수
약 4개월
절제 후 병원에서 보낸 밤
기간: 약 4개월
숫자
약 4개월
건강 관리 관련 비용 계산
기간: 약 4개월
약 4개월
심혈관 이유로 인한 입원
기간: 약 4개월
숫자
약 4개월
절제 전 치료 기간 및 경구용 항응고제의 총 시간
기간: 약 4개월
일 수
약 4개월
임상적으로 표시된 TEE가 있는 환자
기간: 약 4개월
환자 수
약 4개월
절제 중 ACT
기간: 절제 중
활성 응고 측정
절제 중
재발성 심방세동(AF)
기간: 약 4개월
재발성 AF까지의 시간
약 4개월
후속 조치 종료 시 리듬 상태
기간: 후속 조치의 끝
24시간 Holter ECG로 기록된 리듬 상태
후속 조치의 끝
병원 체류 또는 특정 치료의 연장으로 이어지는 혈관 접근 합병증
기간: 약 4개월
이벤트 수
약 4개월
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적
질문자
기준선에서 3개월 추적
인지 기능 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적
질문자
기준선에서 3개월 추적
임상적으로 "조용한" MRI로 감지된 뇌 병변
기간: 절제 시술 후 48시간 이내
유병률(MRI-substudy)
절제 시술 후 48시간 이내
절제 후 인지 기능에 대한 절제 관련 임상적으로 명백한 뇌졸중 또는 MRI로 감지된 버스가 임상적으로 "조용한" 급성 뇌 병변에 미치는 영향
기간: 약 4개월
MRI-대체 연구
약 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrial Fibrillation Network

협력자

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Paulus Kirchhof, Professor, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Scienes, UK and University Hospital Muenster, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFNET 5 AXAFA
  • 2014-002442-45 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다