小児 EVICEL® 軟部組織および実質臓器出血研究
2020年8月14日 更新者：Ethicon, Inc.
小児患者の腹部、後腹膜、骨盤または胸部（非心臓）手術中の止血補助剤としての EVICEL® フィブリン シーラントを評価する前向き無作為対照試験
小児患者の手術中に止血を達成するための補助剤としての EVICEL® Fibrin Sealant (Human) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児患者の手術中に出血を制御する従来の方法が無効または非実用的である場合の止血の補助として、EVICEL® と SURGICEL® を比較する前向き無作為化対照臨床研究です。
適切な軽度または中等度の標的出血部位（TBS）を持つ少なくとも40人の適格な小児被験者が、EVICEL（登録商標）またはSURGICEL（登録商標）のいずれかに1：1の割り当て比で無作為化される。 止血は、無作為化から4、7、および10分で評価されます。
登録は年齢によってずらされます (欧州医薬品庁 (EMA) 小児科委員会の要求に従って)。 登録された最初のグループには、1歳以上から18歳未満の少なくとも36人の被験者が含まれます。 第1グループの登録が完了したとき。後続のグループの登録が開始され、出生時から少なくとも 4 人の被験者が含まれます (妊娠 37 週以下の新生児を含む)。
被験者は、術後、退院まで、および手術後30日（±14日）で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds、イギリス
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool、イギリス
- Clinical Investigation Site #20
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London、イギリス、SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London、イギリス
- Clinical Investigation Site #23
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London、イギリス
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle、イギリス
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton、イギリス
- Clinical Investigation Site #24
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto、Ontario、カナダ
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Clinical Investigation Site #41
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Brussels、ベルギー
- Clinical Investigation Site #31
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳未満で出生し、非緊急の腹腔鏡検査または開放（腹膜または胸膜を介して）腹部、後腹膜、骨盤または胸部（心臓以外）の外科的処置を必要とする小児対象。 i) 登録される最初の 36 人の被験者は、1 歳以上 18 歳未満の被験者です。 ii) 登録される次の 4 つの被験者は、生後 1 歳未満の被験者になります。
- 被験者および/または被験者の親または法定後見人は、被験者が治験に参加することを許可し、被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります。 可能であれば、試験に含まれる概念を理解する知的能力と感情的能力を備えた小児科の被験者から同意を得なければなりません。 小児科の被験者が同意を提供できない場合（年齢、成熟度、および/または知的および/または感情的に試験を理解できないため）、親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントは被験者にとって受け入れられます。研究に含まれています。と
- 外科医によって手術中に特定された適切な軽度または中程度の出血軟部組織または実質臓器の標的出血部位の存在;
除外基準:
- -血液製剤または研究製品の成分の1つに対する不耐性が知られている被験者、または血液製剤を受け取りたくない被験者;
- -出産可能年齢の女性被験者（つまり、 思春期)、妊娠中または授乳中の方;
- 被験者は現在参加しているか、研究中にスポンサーからの事前承認なしに他の治験機器または薬物試験に参加する予定です。
- -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者;
- -外傷手術のために入院した被験者;
- -外科医によって特定された術前または術中の所見があり、研究手順の実施を妨げる可能性がある被験者;
- -活動的に感染したフィールドに標的出血部位がある被験者（クラスIII汚染またはクラスIV汚れまたは感染）
- 吻合出血部位は無作為化の対象とはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVICEL®フィブリンシーラント
EVICEL® は、ヒト血漿由来のフィブリンシーラントです。
EVICEL® は、ヒト凝固タンパク質の濃縮物 (生物学的成分 2; BAC2 と呼ばれる) とヒト トロンビンの溶液の 2 つの成分で構成されています。
製品に動物由来の材料は含まれていません
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EVICEL® は、ヒト血漿由来のフィブリンシーラントです。
EVICEL® は、ヒト凝固タンパク質の濃縮物 (生物学的成分 2; BAC2 と呼ばれる) とヒト トロンビンの溶液の 2 つの成分で構成されています。
製品に動物由来の材料は含まれていません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SURGICEL® 吸収性止血剤
SURGICEL® 吸収性止血剤 (酸化再生セルロース) は、再生セルロースの制御された酸化によって調製された滅菌吸収性ニット生地です。
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SURGICEL® 吸収性止血剤 (酸化再生セルロース) は、再生セルロースの制御された酸化によって調製された滅菌吸収性ニット生地です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの絶対時間
時間枠：無作為化 (適切な標的出血部位の特定) から最終的な筋膜閉鎖まで (研究手順時間の中央値 164.0 分 [範囲 47.0 - 506.0 分])
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止血までの絶対時間。標的出血部位 (TBS) で検出可能な出血がなかった絶対時間として定義されます。
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無作為化 (適切な標的出血部位の特定) から最終的な筋膜閉鎖まで (研究手順時間の中央値 164.0 分 [範囲 47.0 - 506.0 分])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4分で止血を達成した参加者の数
時間枠：手術中、無作為化から無作為化後 4 分まで
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4分で標的出血部位で止血を達成した参加者の数。
このエンドポイントは、4 分間のみの止血を評価しており、この時点以降の止血の維持は評価していません。
再出血はタイムポイント間で発生する可能性があるため、その後の再出血（ある場合）は治療失敗分析で詳述されています。
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手術中、無作為化から無作為化後 4 分まで
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7分で止血を達成した参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化の 7 分後までの術中
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7分で標的出血部位で止血を達成した参加者の数。
このエンドポイントは 7 分間のみで止血を評価しており、7 分間前の止血評価またはこの 7 分間評価に続く止血の維持の影響を受けません。
再出血はタイムポイント間で発生する可能性があるため、その後の再出血（ある場合）は治療失敗分析で詳述されています。
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無作為化から無作為化の 7 分後までの術中
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10分で止血を達成した参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化の 10 分後までの術中
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10分で標的出血部位で止血を達成した参加者の数。
このエンドポイントは 10 分間のみの止血を評価しており、10 分前の止血評価またはこの 10 分間の評価に続く止血の維持の影響を受けません。
再出血は時点間で発生する可能性があるため、その後の再出血（もしあれば）は治療失敗分析で詳述されています）。
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無作為化から無作為化の 10 分後までの術中
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治療失敗率（参加者数）
時間枠：10分
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10分以内に止血が達成されない、または割り当てられた止血補助剤を10分以内に再適用する以外の治療が必要な出血として定義されます。
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10分
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推定失血量
時間枠：外科的処置中（最初の切開から最終的な筋膜閉鎖まで（研究処置時間の中央値 164.0 分 [範囲 47.0 ～ 506.0 分]））
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外科的処置中の失血（標的出血部位を含むがこれに限定されない）
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外科的処置中（最初の切開から最終的な筋膜閉鎖まで（研究処置時間の中央値 164.0 分 [範囲 47.0 ～ 506.0 分]））
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輸血
時間枠：外科的処置から 30 日 (+/-14 日) のフォローアップ訪問まで
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輸血が必要な参加者
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外科的処置から 30 日 (+/-14 日) のフォローアップ訪問まで
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輸血を受ける参加者
時間枠：手術から 30 日 (+/-14 日) のフォローアップ訪問まで
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受領した血液製剤の詳細（ある場合）
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手術から 30 日 (+/-14 日) のフォローアップ訪問まで
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検査パラメータの変化 ヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの検査パラメーターの変化 (ヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度)
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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検査パラメータの変化 ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの血液中の赤血球量の変化
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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検査パラメータの変化 血小板数と白血球数
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの検査パラメータの変化
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（72時間以内）
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検査パラメータの変化 赤血球数
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの検査パラメータの変化
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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検査パラメータの変化平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの検査パラメータの変化
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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実験室パラメータの変化平均粒子体積
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの検査パラメータの変化
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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検査パラメータの変化 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの量の検査パラメーターの変化 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球)
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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臨床検査パラメータの変化 活性化部分トロンボプラスチン時間およびプロトロンビン時間
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの検査パラメーターの変化 (活性化部分トロンボプラスチン時間およびプロトロンビン時間)
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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実験室パラメータの変化 国際正規化比率
時間枠：ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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ベースラインから術後退院までの血液凝固時間の変化の標準化された測定
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ベースライン（手術前21日以内）から退院まで（退院後72時間以内）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベントのある参加者の数
時間枠：無作為化から手術後 30 日 (+/- 14 日) まで
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血栓性イベントのある参加者の数。
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無作為化から手術後 30 日 (+/- 14 日) まで
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標的出血部位での再出血に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化から手術後 30 日 (+/- 14 日) まで
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標的出血部位での再出血に関連する有害事象のある参加者の数。
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無作為化から手術後 30 日 (+/- 14 日) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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