Lo studio pediatrico EVICEL® sui tessuti molli e sul sanguinamento degli organi parenchimali
14 agosto 2020 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta il sigillante di fibrina EVICEL® in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia addominale, retroperitoneale, pelvica o toracica (non cardiaca) in pazienti pediatrici
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina EVICEL® (umano) come coadiuvante per ottenere l'emostasi durante l'intervento chirurgico nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato che confronta EVICEL® con SURGICEL®, in aggiunta all'emostasi quando i metodi convenzionali di controllo del sanguinamento sono inefficaci o poco pratici durante l'intervento chirurgico nei pazienti pediatrici.
Almeno 40 soggetti pediatrici qualificati con un appropriato sito di sanguinamento target lieve o moderato (TBS) saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 a EVICEL® o SURGICEL®. L'emostasi sarà valutata a 4, 7 e 10 minuti dalla randomizzazione.
L'arruolamento sarà scaglionato per età (come richiesto dal comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)). Il primo gruppo arruolato comprenderà almeno 36 soggetti di età compresa tra ≥1 anno e <18 anni. Al termine dell'arruolamento del primo gruppo; inizierà l'arruolamento di un gruppo successivo e includerà almeno 4 soggetti dalla nascita (compresi i neonati ≤37 settimane di gestazione) a <1 anno di età.
I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni (± 14 giorni) dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Clinical Investigation Site #31
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto, Ontario, Canada
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Clinical Investigation Site #41
-
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-
-
Birmingham, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #20
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #23
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London, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Regno Unito
- Clinical Investigation Site #24
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pediatrici dalla nascita a <18 anni di età, che richiedono procedure chirurgiche addominali, retroperitoneali, pelviche o toraciche (non cardiache) non urgenti laparoscopiche o aperte (attraverso il peritoneo o la pleura). i) I primi 36 soggetti da arruolare saranno soggetti di età compresa tra ≥1 e <18 anni. ii) I successivi 4 soggetti da arruolare saranno soggetti di età inferiore a 1 anno.
- Il soggetto e/o il genitore o il tutore legale del soggetto devono essere disposti a dare il permesso al soggetto di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto per il soggetto. Se possibile, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nella sperimentazione. Se il soggetto pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente la sperimentazione), sarà accettabile il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per il soggetto affinché il soggetto sia inclusi nello studio; E
- Presenza di un tessuto molle o di un organo parenchimale con sanguinamento lieve o moderato appropriato Identificato intra-operatoriamente dal chirurgo;
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
- Soggetti di sesso femminile, in età fertile (es. adolescenti), in stato di gravidanza o allattamento;
- Il soggetto sta attualmente partecipando o, durante lo studio, è previsto che partecipi a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica senza previa approvazione da parte dello Sponsor;
- Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti;
- Soggetti ricoverati per chirurgia traumatologica;
- - Soggetti con qualsiasi risultato pre o intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio;
- Soggetti con sito di sanguinamento target in un campo attivamente infetto (classe III contaminato o classe IV sporco o infetto)
- I siti di sanguinamento anastomotico non saranno presi in considerazione per la randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigillante di fibrina EVICEL®
EVICEL® è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano.
EVICEL® è costituito da due componenti: un concentrato di proteina coagulabile umana (indicato come componente biologico 2; BAC2) e una soluzione di trombina umana.
Nessun materiale di origine animale è presente nel prodotto
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EVICEL® è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano.
EVICEL® è costituito da due componenti: un concentrato di proteina coagulabile umana (indicato come componente biologico 2; BAC2) e una soluzione di trombina umana.
Nessun materiale di origine animale è presente nel prodotto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emostatico assorbibile SURGICEL®
SURGICEL® Absorbable Hemostat (cellulosa rigenerata ossidata) è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato dall'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata.
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SURGICEL® Absorbable Hemostat (cellulosa rigenerata ossidata) è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato dall'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo assoluto per l'emostasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (identificazione del sito di sanguinamento target appropriato) alla chiusura fasciale finale (tempo mediano della procedura dello studio 164,0 minuti [range 47,0 - 506,0 minuti])
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Tempo assoluto all'emostasi, definito come tempo assoluto in cui non si è verificato alcun sanguinamento rilevabile nel sito di sanguinamento target (TBS).
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Dalla randomizzazione (identificazione del sito di sanguinamento target appropriato) alla chiusura fasciale finale (tempo mediano della procedura dello studio 164,0 minuti [range 47,0 - 506,0 minuti])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che raggiungono l'emostasi in 4 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente dalla randomizzazione a 4 minuti dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target a 4 minuti.
Questo endpoint sta valutando l'emostasi solo a 4 minuti e non il mantenimento dell'emostasi dopo questo timepoint.
Poiché può verificarsi un risanguinamento tra punti temporali, il successivo risanguinamento (se presente) è dettagliato nell'analisi del fallimento del trattamento.
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Intraoperatoriamente dalla randomizzazione a 4 minuti dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che raggiungono l'emostasi in 7 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente dalla randomizzazione a 7 minuti dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target a 7 minuti.
Questo endpoint sta valutando l'emostasi solo a 7 minuti e non è influenzato dalla valutazione dell'emostasi prima dei 7 minuti o dal mantenimento dell'emostasi dopo questa valutazione di 7 minuti.
Poiché può verificarsi un risanguinamento tra punti temporali, il successivo risanguinamento (se presente) è dettagliato nell'analisi del fallimento del trattamento.
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Intraoperatoriamente dalla randomizzazione a 7 minuti dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che raggiungono l'emostasi in 10 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente dalla randomizzazione a 10 minuti dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target a 10 minuti.
Questo endpoint sta valutando l'emostasi solo a 10 minuti e non è influenzato dalle valutazioni dell'emostasi prima di 10 minuti o dal mantenimento dell'emostasi dopo questa valutazione di 10 minuti.
Poiché il risanguinamento può verificarsi tra punti temporali, il successivo risanguinamento (se presente) è dettagliato nell'analisi del fallimento del trattamento).
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Intraoperatoriamente dalla randomizzazione a 10 minuti dopo la randomizzazione
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Incidenza dei fallimenti terapeutici (numero di partecipanti)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Definito come emostasi non raggiunta entro 10 minuti o sanguinamento che richiede un trattamento diverso dalla riapplicazione dell'aggiunta emostatica assegnata entro 10 minuti.
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10 minuti
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (dalla prima incisione alla chiusura fasciale finale (tempo mediano della procedura dello studio 164,0 minuti [range 47,0 - 506,0 minuti])
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Perdita di sangue durante la procedura chirurgica (include ma non limitato al sito di sanguinamento target)
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Durante la procedura chirurgica (dalla prima incisione alla chiusura fasciale finale (tempo mediano della procedura dello studio 164,0 minuti [range 47,0 - 506,0 minuti])
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica alla visita di follow-up di 30 giorni (+/-14 giorni).
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Partecipanti che richiedono una trasfusione di sangue
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Dalla procedura chirurgica alla visita di follow-up di 30 giorni (+/-14 giorni).
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Partecipanti che ricevono una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla visita di follow-up di 30 giorni (+/-14 giorni).
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Dettagli sui prodotti sanguigni ricevuti (se presenti)
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Dall'intervento chirurgico alla visita di follow-up di 30 giorni (+/-14 giorni).
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Variazioni dei parametri di laboratorio dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria (emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare)
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Variazione della proporzione di globuli rossi in volume nel sangue dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Conta piastrinica e conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore)
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Cambiamenti dei parametri di laboratorio dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti dei parametri di laboratorio dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio significano emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti dei parametri di laboratorio dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti dei parametri di laboratorio dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Variazioni dei parametri di laboratorio nel volume dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili)
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Tempo di tromboplastina parziale attivato e tempo di protrombina
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Variazioni dei parametri di laboratorio dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria (tempo di tromboplastina parziale attivato e tempo di protrombina)
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio Rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Misurazione standardizzata della variazione del tempo di coagulazione del sangue dal basale alla dimissione ospedaliera postoperatoria
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Dal basale (entro 21 giorni prima dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale (entro 72 ore dalla dimissione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento trombotico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni (+/- 14 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un evento trombotico.
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Dalla randomizzazione fino a 30 giorni (+/- 14 giorni) dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un evento avverso correlato a risanguinamento nel sito di sanguinamento target
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni (+/- 14 giorni) dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con un evento avverso correlato a risanguinamento nel sito di sanguinamento target.
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Dalla randomizzazione a 30 giorni (+/- 14 giorni) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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