L'étude pédiatrique EVICEL® sur les saignements des tissus mous et des organes parenchymateux
14 août 2020 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude prospective, randomisée et contrôlée évaluant la colle de fibrine EVICEL® comme complément à l'hémostase pendant la chirurgie abdominale, rétropéritonéale, pelvienne ou thoracique (non cardiaque) chez les patients pédiatriques
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine EVICEL® (humaine) en tant que complément pour obtenir l'hémostase pendant la chirurgie chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, comparant EVICEL® à SURGICEL®, en complément de l'hémostase lorsque les méthodes conventionnelles de contrôle des saignements sont inefficaces ou peu pratiques pendant la chirurgie chez les patients pédiatriques.
Au moins 40 sujets pédiatriques qualifiés avec un site de saignement cible (SCT) léger ou modéré approprié seront randomisés selon un rapport d'attribution de 1:1 pour EVICEL® ou SURGICEL®. L'hémostase sera évaluée à 4, 7 et 10 minutes après la randomisation.
L'inscription sera échelonnée par âge (comme l'exige le comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (EMA)). Le premier groupe inscrit comprendra au moins 36 sujets âgés de ≥ 1 an à < 18 ans. Lorsque l'inscription du premier groupe est terminée ; le recrutement d'un groupe suivant commencera et comprendra au moins 4 sujets de la naissance (y compris les nouveau-nés ≤ 37 semaines de gestation) à < 1 an.
Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital et 30 jours (± 14 jours) après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Clinical Investigation Site #31
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto, Ontario, Canada
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Clinical Investigation Site #41
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Birmingham, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #20
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #23
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London, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #24
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques âgés de moins de 18 ans, nécessitant des interventions chirurgicales laparoscopiques non urgentes ou ouvertes (à travers le péritoine ou la plèvre) abdominales, rétropéritonéales, pelviennes ou thoraciques (non cardiaques). i) Les 36 premiers sujets à être inscrits seront des sujets âgés de ≥1 ans à <18 ans. ii) Les 4 sujets suivants à inscrire seront des sujets de la naissance à <1 ans.
- Le sujet et/ou le parent ou le tuteur légal du sujet doivent être disposés à autoriser le sujet à participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit pour le sujet. Si possible, l'assentiment doit être obtenu de sujets pédiatriques qui possèdent la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'essai. Si le sujet pédiatrique n'est pas en mesure de donner son consentement (en raison de son âge, de sa maturité et/ou de son incapacité à comprendre intellectuellement et/ou émotionnellement l'essai), le consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal pour le sujet sera acceptable pour que le sujet soit inclus dans l'étude; et
- Présence d'un tissu mou ou d'un organe parenchymateux présentant un saignement léger ou modéré approprié. Site de saignement cible identifié en peropératoire par le chirurgien ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
- Les sujets féminins, qui sont en âge de procréer (c'est-à-dire adolescente), qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Le sujet participe actuellement ou, au cours de l'étude, il est prévu de participer à tout autre dispositif expérimental ou essai de médicament sans l'approbation préalable du commanditaire ;
- Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels ;
- Sujets admis pour une chirurgie traumatologique ;
- - Sujets présentant des résultats pré ou peropératoires identifiés par le chirurgien susceptibles d'empêcher la conduite de la procédure d'étude ;
- Sujets avec site de saignement cible dans un champ activement infecté (contaminé de classe III ou sale ou infecté de classe IV)
- Les sites de saignement anastomotiques ne seront pas pris en compte pour la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine EVICEL®
EVICEL® est une colle de fibrine dérivée de plasma humain.
EVICEL® se compose de deux composants : un concentré de protéine coagulable humaine (appelé composant biologique 2 ; BAC2) et une solution de thrombine humaine.
Aucune matière d'origine animale n'est présente dans le produit
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EVICEL® est une colle de fibrine dérivée de plasma humain.
EVICEL® se compose de deux composants : un concentré de protéine coagulable humaine (appelé composant biologique 2 ; BAC2) et une solution de thrombine humaine.
Aucune matière d'origine animale n'est présente dans le produit
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémostatique résorbable SURGICEL®
L'hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose régénérée oxydée) est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de la cellulose régénérée.
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L'hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose régénérée oxydée) est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de la cellulose régénérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps absolu jusqu'à l'hémostase
Délai: De la randomisation (identification du site de saignement cible approprié) à la fermeture fasciale finale (durée médiane de la procédure d'étude 164,0 minutes [intervalle 47,0 - 506,0 minutes])
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Temps absolu jusqu'à l'hémostase, défini comme le temps absolu pendant lequel il n'y a pas eu de saignement détectable au site de saignement cible (TBS).
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De la randomisation (identification du site de saignement cible approprié) à la fermeture fasciale finale (durée médiane de la procédure d'étude 164,0 minutes [intervalle 47,0 - 506,0 minutes])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant l'hémostase en 4 minutes
Délai: En peropératoire de la randomisation à 4 minutes après la randomisation
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Nombre de participants atteignant l'hémostase au site de saignement cible à 4 minutes.
Ce critère évalue l'hémostase à 4 minutes seulement et non le maintien de l'hémostase après ce délai.
Étant donné que de nouveaux saignements peuvent survenir entre les points dans le temps, les nouveaux saignements ultérieurs (le cas échéant) sont détaillés dans l'analyse des échecs de traitement.
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En peropératoire de la randomisation à 4 minutes après la randomisation
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Nombre de participants atteignant l'hémostase en 7 minutes
Délai: En peropératoire de la randomisation à 7 minutes après la randomisation
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Nombre de participants atteignant l'hémostase au site de saignement cible en 7 minutes.
Ce paramètre évalue l'hémostase à 7 minutes seulement et n'est pas affecté par l'évaluation de l'hémostase avant 7 minutes ou le maintien de l'hémostase après cette évaluation de 7 minutes.
Étant donné que de nouveaux saignements peuvent survenir entre les points dans le temps, les nouveaux saignements ultérieurs (le cas échéant) sont détaillés dans l'analyse des échecs de traitement.
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En peropératoire de la randomisation à 7 minutes après la randomisation
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Nombre de participants atteignant l'hémostase à 10 minutes
Délai: En peropératoire de la randomisation à 10 minutes après la randomisation
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Nombre de participants atteignant l'hémostase au site de saignement cible à 10 minutes.
Ce paramètre évalue l'hémostase à 10 minutes seulement et n'est pas affecté par les évaluations de l'hémostase avant 10 minutes ou le maintien de l'hémostase après cette évaluation de 10 minutes.
Étant donné que de nouveaux saignements peuvent survenir entre les points de temps, les nouveaux saignements ultérieurs (le cas échéant) sont détaillés dans l'analyse de l'échec du traitement).
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En peropératoire de la randomisation à 10 minutes après la randomisation
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Incidence des échecs de traitement (nombre de participants)
Délai: 10 minutes
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Défini comme une hémostase non obtenue dans les 10 minutes ou un saignement nécessitant un traitement autre que la réapplication de l'adjuvant hémostatique attribué dans les 10 minutes.
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10 minutes
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Perte de sang estimée
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (de la première incision à la fermeture fasciale finale (durée médiane de l'intervention à l'étude 164,0 minutes [intervalle 47,0 - 506,0 minutes])
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Perte de sang pendant l'intervention chirurgicale (comprend, mais sans s'y limiter, le site de saignement cible)
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Pendant l'intervention chirurgicale (de la première incision à la fermeture fasciale finale (durée médiane de l'intervention à l'étude 164,0 minutes [intervalle 47,0 - 506,0 minutes])
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Transfusion sanguine
Délai: De l'intervention chirurgicale à la visite de suivi à 30 jours (+/-14 jours)
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Participants nécessitant une transfusion sanguine
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De l'intervention chirurgicale à la visite de suivi à 30 jours (+/-14 jours)
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Participants recevant une transfusion sanguine
Délai: De la chirurgie à la visite de suivi à 30 jours (+/-14 jours)
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Détails des produits sanguins reçus (le cas échéant)
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De la chirurgie à la visite de suivi à 30 jours (+/-14 jours)
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Modifications des paramètres de laboratoire Hémoglobine et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération (hémoglobine et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine)
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire Hématocrite
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Changement de la proportion de globules rouges en volume dans le sang entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire Numération plaquettaire et numération leucocytaire
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures)
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Modifications des paramètres de laboratoire entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures)
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Modifications des paramètres de laboratoire Numération des globules rouges
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire Volume corpusculaire moyen
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire en volume entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles)
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire Temps de thromboplastine partielle activée et temps de prothrombine
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Modifications des paramètres de laboratoire entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération (temps de thromboplastine partielle activée et temps de prothrombine)
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Changements dans les paramètres de laboratoire Rapport normalisé international
Délai: De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Mesure standardisée de la variation du temps de coagulation du sang entre le départ et la sortie de l'hôpital après l'opération
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De base (dans les 21 jours précédant la chirurgie) à la sortie de l'hôpital (dans les 72 heures suivant la sortie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement thrombotique
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours (+/- 14 jours) après la chirurgie
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Nombre de participants avec un événement thrombotique.
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De la randomisation jusqu'à 30 jours (+/- 14 jours) après la chirurgie
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié à un nouveau saignement au site de saignement cible
Délai: De la randomisation à 30 jours (+/- 14 jours) après la chirurgie
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié à un nouveau saignement au site de saignement cible.
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De la randomisation à 30 jours (+/- 14 jours) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .