Pediatrisk EVICEL® mykt vev og blødning i parenkymalt organ

Inklusjonskriterier:

• Pediatriske personer som er født til <18 år, krever ikke-emergent laparoskopiske eller åpne (gjennom peritoneum eller pleura) abdominale, retroperitoneale, bekken- eller thorax- (ikke-hjerte) kirurgiske prosedyrer. i) De første 36 forsøkspersonene som skal meldes inn vil være forsøkspersoner ≥1 år til <18 år. ii) De neste 4 forsøkspersonene som skal meldes inn vil være forsøkspersoner født under 1 år.
• Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens forelder eller juridiske verge må være villig til å gi tillatelse for forsøkspersonen til å delta i rettssaken, og gi skriftlig informert samtykke til forsøkspersonen. Hvis mulig, må samtykke innhentes fra pediatriske fag som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i rettssaken. Hvis det pediatriske forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke (på grunn av alder, modenhet og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmessig å forstå rettssaken), vil foreldre/foresattes skriftlige informerte samtykke for forsøkspersonen være akseptabelt for forsøkspersonen. inkludert i studien; og
• Tilstedeværelse av et passende mildt eller moderat blødende bløtvev eller parenkymalt organ Målblødningssted identifisert intraoperativt av kirurgen;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller er uvillige til å motta blodprodukter;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder (dvs. ungdom), som er gravid eller ammer;
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegges i løpet av studien å delta i en hvilken som helst annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren;
• Personer som er kjente, nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbrukere;
• Personer innlagt for traumekirurgi;
• Forsøkspersoner med eventuelle pre- eller intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren;
• Personer med målblødningssted i et aktivt infisert felt (klasse III kontaminert eller klasse IV skittent eller infisert)
• Anstomotiske blødningssteder vil ikke bli vurdert for randomisering.