Pediatrická studie krvácení měkkých tkání a parenchymálních orgánů EVICEL®
14. srpna 2020 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící EVICEL® fibrinový tmel jako doplněk k hemostáze během abdominální, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní (nekardiální) chirurgie u dětských pacientů
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku EVICEL® Fibrin Sealant (Human) jako doplňku k dosažení hemostázy během operace u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající EVICEL® a SURGICEL® jako doplněk k hemostáze, když jsou konvenční metody kontroly krvácení neúčinné nebo nepraktické během chirurgického zákroku u dětských pacientů.
Nejméně 40 kvalifikovaných pediatrických subjektů s vhodným mírným nebo středně závažným cílovým místem krvácení (TBS) bude randomizováno v poměru 1:1 buď k EVICEL® nebo SURGICEL®. Hemostáza bude hodnocena 4, 7 a 10 minut od randomizace.
Zápis bude rozložen podle věku (jak požaduje Pediatrický výbor Evropské lékové agentury (EMA). První zařazená skupina bude zahrnovat alespoň 36 subjektů ve věku ≥1 rok až <18 let. Po dokončení registrace první skupiny; zahájí se zápis další skupiny a bude zahrnovat alespoň 4 subjekty od narození (včetně novorozenců ≤ 37 týdnů gestace) do <1 roku věku.
Subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění z nemocnice a 30 dní (±14 dní) po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #42
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #40
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Spojené království
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Spojené království
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
-
London, Spojené království
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Spojené království
- Clinical Investigation Site #26
-
Newcastle, Spojené království
- Clinical Investigation Site #30
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Spojené království
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí jedinci narození do <18 let, vyžadující neemergentní laparoskopické nebo otevřené (přes peritoneum nebo pleuru) abdominální, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní (nekardiální) chirurgické zákroky. i) Prvních 36 subjektů, které budou zapsány, budou subjekty ve věku ≥1 rok až <18 let. ii) Další 4 subjekty, které budou zapsány, budou subjekty narození do <1 roku.
- Subjekt a/nebo rodič nebo zákonný zástupce subjektu musí být ochoten udělit svolení subjektu k účasti na hodnocení a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Pokud je to možné, souhlas musí být získán od pediatrických subjektů, které mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým do studie. Pokud pediatrický subjekt není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně porozumět studii), bude pro subjekt přijatelný písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro subjekt. zařazen do studie; a
- Přítomnost vhodného mírného nebo středně těžkého krvácení do měkké tkáně nebo parenchymálního orgánu Cílové místo krvácení identifikované během operace chirurgem;
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
- Ženy, které jsou v plodném věku (tj. dospívající), které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekt se v současné době účastní nebo se v průběhu studie plánuje účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo hodnocení léku bez předchozího souhlasu sponzora;
- Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog;
- Subjekty přijaté k úrazové chirurgii;
- Subjekty s jakýmikoli předoperačními nebo intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie;
- Subjekty s cílovým místem krvácení v aktivně infikovaném poli (kontaminovaná třída III nebo špinavá nebo infikovaná třída IV)
- Místa krvácení z anastomózy nebudou při randomizaci brána v úvahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinový tmel EVICEL®
EVICEL® je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy.
EVICEL® se skládá ze dvou složek: koncentrátu lidského koagulačního proteinu (označovaného jako biologická složka 2; BAC2) a roztoku lidského trombinu.
Výrobek neobsahuje žádný materiál živočišného původu
|
EVICEL® je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy.
EVICEL® se skládá ze dvou složek: koncentrátu lidského koagulačního proteinu (označovaného jako biologická složka 2; BAC2) a roztoku lidského trombinu.
Výrobek neobsahuje žádný materiál živočišného původu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SURGICEL® Vstřebatelný hemostat
SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidovaná regenerovaná celulóza) je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
|
SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidovaná regenerovaná celulóza) je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní čas do hemostázy
Časové okno: Od randomizace (identifikace vhodného cílového místa krvácení) po konečné uzavření fascie (střední doba trvání studie 164,0 minut [rozsah 47,0 - 506,0 minut])
|
Absolutní doba do hemostázy, definovaná jako absolutní doba, kdy nebylo žádné detekovatelné krvácení v cílovém místě krvácení (TBS).
|
Od randomizace (identifikace vhodného cílového místa krvácení) po konečné uzavření fascie (střední doba trvání studie 164,0 minut [rozsah 47,0 - 506,0 minut])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy za 4 minuty
Časové okno: Intraoperačně od randomizace do 4 minut po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy v cílovém místě krvácení za 4 minuty.
Tímto koncovým bodem je hodnocení hemostázy pouze ve 4 minutách a nikoli udržování hemostázy po tomto časovém bodu.
Vzhledem k tomu, že mezi jednotlivými časovými body může dojít k opětovnému krvácení, je následné opětovné krvácení (pokud existuje) podrobně popsáno v analýze selhání léčby.
|
Intraoperačně od randomizace do 4 minut po randomizaci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy za 7 minut
Časové okno: Intraoperačně od randomizace do 7 minut po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy v cílovém místě krvácení za 7 minut.
Tímto koncovým bodem je hodnocení hemostázy pouze po 7 minutách a není ovlivněno hodnocením hemostázy před 7 minutami nebo udržením hemostázy po tomto 7 minutovém hodnocení.
Vzhledem k tomu, že mezi jednotlivými časovými body může dojít k opětovnému krvácení, je následné opětovné krvácení (pokud existuje) podrobně popsáno v analýze selhání léčby.
|
Intraoperačně od randomizace do 7 minut po randomizaci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy za 10 minut
Časové okno: Intraoperačně od randomizace do 10 minut po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy v cílovém místě krvácení za 10 minut.
Tímto koncovým bodem je hodnocení hemostázy pouze po 10 minutách a není ovlivněno hodnocením hemostázy před 10 minutami nebo udržením hemostázy po tomto 10 minutovém hodnocení.
Vzhledem k tomu, že mezi jednotlivými časovými body může docházet k opětovnému krvácení, je následné opětovné krvácení (pokud existuje) podrobně popsáno v analýze selhání léčby.
|
Intraoperačně od randomizace do 10 minut po randomizaci
|
|
Výskyt selhání léčby (počet účastníků)
Časové okno: 10 minut
|
Definováno jako hemostáza, které nebylo dosaženo do 10 minut nebo krvácení vyžadující jinou léčbu než opětovnou aplikaci přiděleného hemostatického přídavku do 10 minut.
|
10 minut
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od první incize do konečného uzavření fascie (střední doba procedury studie 164,0 minut [rozsah 47,0 - 506,0 minut])
|
Ztráta krve během chirurgického zákroku (zahrnuje, ale není omezena na cílové místo krvácení)
|
Během chirurgického zákroku (od první incize do konečného uzavření fascie (střední doba procedury studie 164,0 minut [rozsah 47,0 - 506,0 minut])
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Od chirurgického zákroku po 30denní (+/-14 dní) následnou návštěvu
|
Účastníci vyžadující krevní transfuzi
|
Od chirurgického zákroku po 30denní (+/-14 dní) následnou návštěvu
|
|
Účastníci, kteří dostávají krevní transfuzi
Časové okno: Od operace po 30denní (+/-14 dní) následnou návštěvu
|
Podrobnosti o přijatých krevních produktech (pokud existují)
|
Od operace po 30denní (+/-14 dní) následnou návštěvu
|
|
Změny laboratorních parametrů hemoglobinu a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změny laboratorních parametrů od výchozího stavu do pooperačního propuštění z nemocnice (hemoglobin a průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu)
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny laboratorních parametrů Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změna podílu červených krvinek v objemu v krvi od výchozí hodnoty do pooperačního propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny v laboratorních parametrech Počet krevních destiček a počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin)
|
Změny laboratorních parametrů od výchozího stavu do pooperačního propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin)
|
|
Změny laboratorních parametrů Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změny laboratorních parametrů od výchozího stavu do pooperačního propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny laboratorních parametrů středního korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změny laboratorních parametrů od výchozího stavu do pooperačního propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny v laboratorních parametrech Střední korpuskulární objem
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změny laboratorních parametrů od výchozího stavu do pooperačního propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny laboratorních parametrů Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změny laboratorních parametrů v objemu od výchozí hodnoty po propuštění z nemocnice po operaci (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily)
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny laboratorních parametrů aktivovaly parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Změny laboratorních parametrů od výchozího stavu k pooperačnímu propuštění z nemocnice (aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas)
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
|
Změny laboratorních parametrů Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Standardizované měření změny doby srážení krve od výchozího stavu do pooperačního propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav (do 21 dnů před operací) do propuštění z nemocnice (do 72 hodin po propuštění)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trombotickou událostí
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů (+/- 14 dnů) po operaci
|
Počet účastníků s trombotickou událostí.
|
Od randomizace do 30 dnů (+/- 14 dnů) po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s opětovným krvácením v cílovém místě krvácení
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů (+/- 14 dnů) po operaci
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s opětovným krvácením na cílovém místě krvácení.
|
Od randomizace do 30 dnů (+/- 14 dnů) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .