Педиатрическое исследование мягких тканей и паренхиматозных органов с помощью EVICEL®
14 августа 2020 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке фибринового герметика EVICEL® в качестве дополнения к гемостазу во время абдоминальных, забрюшинных, тазовых или торакальных (несердечных) хирургических вмешательств у педиатрических пациентов
Оценить безопасность и эффективность EVICEL® Fibrin Sealant (Human) в качестве вспомогательного средства для достижения гемостаза во время операции у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее EVICEL® и SURGICEL® в качестве дополнения к гемостазу, когда традиционные методы остановки кровотечения неэффективны или нецелесообразны во время операции у детей.
По меньшей мере 40 квалифицированных педиатрических пациентов с соответствующей легкой или умеренной степенью целевого кровотечения (TBS) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо EVICEL®, либо SURGICEL®. Гемостаз оценивают через 4, 7 и 10 минут после рандомизации.
Зачисление будет проходить в разбивке по возрасту (в соответствии с требованиями педиатрического комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Первая зарегистрированная группа будет включать не менее 36 субъектов в возрасте от ≥1 года до <18 лет. Когда набор в первую группу завершен; начнется набор следующей группы, в которую войдут не менее 4 субъектов от рождения (включая новорожденных с гестационным возрастом ≤37 недель) до возраста <1 года.
Субъекты будут наблюдаться после операции до выписки из больницы и через 30 дней (± 14 дней) после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Clinical Investigation Site #42
-
Toronto, Ontario, Канада
- Clinical Investigation Site #40
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #26
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #30
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от рождения до 18 лет, нуждающиеся в неотложных лапароскопических или открытых (через брюшину или плевру) абдоминальных, забрюшинных, тазовых или торакальных (несердечных) хирургических вмешательствах. i) Первые 36 субъектов, которые будут зачислены, будут субъектами в возрасте от ≥1 года до <18 лет. ii) Следующие 4 субъекта, которые будут зачислены, будут субъектами от рождения до 1 года.
- Субъект и/или его родитель или законный опекун должны быть готовы дать разрешение субъекту на участие в испытании и предоставить письменное информированное согласие субъекта. По возможности необходимо получить согласие детей, обладающих интеллектуальными и эмоциональными способностями к пониманию концепций, задействованных в исследовании. Если педиатрический субъект не может дать свое согласие (из-за возраста, зрелости и/или неспособности интеллектуально и/или эмоционально понять исследование), письменное информированное согласие родителя/законного опекуна для субъекта будет приемлемым для субъекта. включены в исследование; и
- Наличие соответствующего легкого или умеренного кровотечения в мягких тканях или паренхиматозных органах Целевое место кровотечения, идентифицированное хирургом во время операции;
Критерий исключения:
- Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
- Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. подросток), которые беременны или кормят грудью;
- Субъект в настоящее время участвует или во время исследования планируется участвовать в испытании любого другого исследовательского устройства или лекарственного средства без предварительного одобрения Спонсора;
- Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками;
- Субъекты, госпитализированные для травматологической хирургии;
- Субъекты с любыми предоперационными или интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования;
- Субъекты с целевым местом кровотечения в активно зараженном поле (загрязнение класса III или загрязнение или инфицирование класса IV)
- Места кровотечения из анастомозов не будут рассматриваться для рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVICEL® Фибриновый герметик
EVICEL® представляет собой фибриновый герметик, полученный из человеческой плазмы.
EVICEL® состоит из двух компонентов: концентрата свертываемого белка человека (называемого биологическим компонентом 2; BAC2) и раствора тромбина человека.
В продукте нет материалов животного происхождения
|
EVICEL® представляет собой фибриновый герметик, полученный из человеческой плазмы.
EVICEL® состоит из двух компонентов: концентрата свертываемого белка человека (называемого биологическим компонентом 2; BAC2) и раствора тромбина человека.
В продукте нет материалов животного происхождения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рассасывающийся гемостат SURGICEL®
Рассасывающийся гемостат SURGICEL® (окисленная регенерированная целлюлоза) представляет собой стерильное рассасывающееся трикотажное полотно, изготовленное контролируемым окислением регенерированной целлюлозы.
|
Рассасывающийся гемостат SURGICEL® (окисленная регенерированная целлюлоза) представляет собой стерильное рассасывающееся трикотажное полотно, изготовленное контролируемым окислением регенерированной целлюлозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное время гемостаза
Временное ограничение: От рандомизации (определение соответствующего целевого места кровотечения) до окончательного закрытия фасции (среднее время процедуры исследования 164,0 минуты [диапазон 47,0–506,0 минут])
|
Абсолютное время до гемостаза, определяемое как абсолютное время, когда не было обнаруживаемого кровотечения в целевом месте кровотечения (TBS).
|
От рандомизации (определение соответствующего целевого места кровотечения) до окончательного закрытия фасции (среднее время процедуры исследования 164,0 минуты [диапазон 47,0–506,0 минут])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших гемостаза за 4 минуты
Временное ограничение: Интраоперационно от рандомизации до 4 минут после рандомизации
|
Количество участников, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения через 4 минуты.
Эта конечная точка оценивает гемостаз только через 4 минуты, а не поддержание гемостаза после этой временной точки.
Поскольку повторное кровотечение может возникать между временными точками, последующее повторное кровотечение (если таковое имеется) подробно описывается в анализе неэффективности лечения.
|
Интраоперационно от рандомизации до 4 минут после рандомизации
|
|
Количество участников, достигших гемостаза за 7 минут
Временное ограничение: Интраоперационно от рандомизации до 7 минут после рандомизации
|
Количество участников, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения за 7 минут.
Эта конечная точка оценивает гемостаз только через 7 минут и не зависит от оценки гемостаза до 7 минут или поддержания гемостаза после этой 7-минутной оценки.
Поскольку повторное кровотечение может возникать между временными точками, последующее повторное кровотечение (если таковое имеется) подробно описывается в анализе неэффективности лечения.
|
Интраоперационно от рандомизации до 7 минут после рандомизации
|
|
Количество участников, достигших гемостаза за 10 минут
Временное ограничение: Интраоперационно от рандомизации до 10 минут после рандомизации
|
Количество участников, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения через 10 минут.
Эта конечная точка оценивает гемостаз только через 10 минут и не зависит от оценки гемостаза до 10 минут или поддержания гемостаза после этой 10-минутной оценки.
Поскольку повторное кровотечение может произойти между временными точками, последующее повторное кровотечение (если таковое имеется) подробно описано в анализе неэффективности лечения).
|
Интраоперационно от рандомизации до 10 минут после рандомизации
|
|
Частота неудач лечения (количество участников)
Временное ограничение: 10 минут
|
Определяется как гемостаз, не достигнутый в течение 10 минут, или кровотечение, требующее лечения, кроме повторного применения назначенного кровоостанавливающего средства в течение 10 минут.
|
10 минут
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства (от первого разреза до окончательного закрытия фасции (медианное время процедуры исследования 164,0 минуты [диапазон 47,0–506,0 минут])
|
Кровопотеря во время хирургической процедуры (включая, но не ограничиваясь этим, целевое место кровотечения)
|
Во время хирургического вмешательства (от первого разреза до окончательного закрытия фасции (медианное время процедуры исследования 164,0 минуты [диапазон 47,0–506,0 минут])
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: От операции до контрольного визита через 30 дней (+/-14 дней)
|
Участники, нуждающиеся в переливании крови
|
От операции до контрольного визита через 30 дней (+/-14 дней)
|
|
Участники, получающие переливание крови
Временное ограничение: От операции до контрольного визита через 30 дней (+/-14 дней)
|
Подробная информация о полученных продуктах крови (если таковые имеются)
|
От операции до контрольного визита через 30 дней (+/-14 дней)
|
|
Изменения лабораторных показателей гемоглобина и средней концентрации гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем до послеоперационной выписки из больницы (гемоглобин и средняя концентрация гемоглобина в корпускулярной части)
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей Гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменение объемной доли эритроцитов в крови от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей Количество тромбоцитов и количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов)
|
Изменения лабораторных показателей от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов)
|
|
Изменения лабораторных показателей Количество эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменения лабораторных показателей от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей среднего корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменения лабораторных показателей от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменения лабораторных показателей от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей Нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменения объема лабораторных показателей от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы)
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей активированного парциального тромбопластинового времени и протромбинового времени
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем до послеоперационной выписки из больницы (активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время)
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
|
Изменения лабораторных показателей Международного нормализованного отношения
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Стандартизированное измерение изменения времени свертывания крови от исходного уровня до послеоперационной выписки из стационара
|
Исходный уровень (в течение 21 дня до операции) до выписки из больницы (в течение 72 часов после выписки)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тромботическим событием
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней (+/- 14 дней) после операции
|
Количество участников с тромботическим событием.
|
От рандомизации до 30 дней (+/- 14 дней) после операции
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с повторным кровотечением в целевом месте кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней (+/- 14 дней) после операции
|
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с повторным кровотечением в целевом месте кровотечения.
|
От рандомизации до 30 дней (+/- 14 дней) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .