Die pädiatrische EVICEL® Weichgewebe- und parenchymale Organblutungsstudie
14. August 2020 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von EVICEL® Fibrinkleber als Ergänzung zur Hämostase während Bauch-, Retroperitoneal-, Becken- oder Thoraxoperationen (nicht am Herz) bei pädiatrischen Patienten
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® Fibrin Sealant (Mensch) als Hilfsmittel zur Erzielung einer Hämostase während einer Operation bei pädiatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von EVICEL® mit SURGICEL® als Ergänzung zur Hämostase, wenn herkömmliche Methoden zur Blutstillung während einer Operation bei pädiatrischen Patienten unwirksam oder unpraktisch sind.
Mindestens 40 qualifizierte pädiatrische Probanden mit einer geeigneten leichten oder mittelschweren Zielblutungsstelle (TBS) werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 entweder EVICEL® oder SURGICEL® randomisiert. Die Hämostase wird 4, 7 und 10 Minuten nach der Randomisierung beurteilt.
Die Aufnahme erfolgt nach Alter gestaffelt (wie vom Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefordert). Die erste eingeschriebene Gruppe umfasst mindestens 36 Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr bis < 18 Jahren. Wenn die Einschreibung der ersten Gruppe abgeschlossen ist; Die Aufnahme einer nachfolgenden Gruppe beginnt und umfasst mindestens 4 Probanden von der Geburt (einschließlich Neugeborenen ≤ 37 Schwangerschaftswochen) bis zum Alter von < 1 Jahr.
Die Probanden werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage (± 14 Tage) nach der Operation beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Clinical Investigation Site #31
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Investigation Site #41
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #20
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #23
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London, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #24
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von < 18 Jahren, die nicht notfallmäßige laparoskopische oder offene (durch Peritoneum oder Pleura) abdominale, retroperitoneale, Becken- oder thorakale (nicht kardiale) chirurgische Eingriffe benötigen. i) Die ersten 36 einzuschreibenden Probanden sind Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr bis < 18 Jahren. ii) Die nächsten 4 einzuschreibenden Probanden sind Probanden, die <1 Jahre alt sind.
- Der Proband und/oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen bereit sein, dem Probanden die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen. Wenn möglich, muss die Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die an der Studie beteiligten Konzepte zu verstehen. Wenn der pädiatrische Proband nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen (aufgrund von Alter, Reife und/oder Unfähigkeit, die Studie intellektuell und/oder emotional zu verstehen), ist die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Probanden akzeptabel in die Studie aufgenommen; Und
- Vorhandensein einer geeigneten leichten oder mittelschweren Weichteilblutung oder eines parenchymalen Organs Zielblutungsstelle, die intraoperativ vom Chirurgen identifiziert wurde;
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. Jugendliche), die schwanger sind oder stillen;
- Der Proband nimmt derzeit ohne vorherige Genehmigung des Sponsors an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil oder plant während der Studie, daran teilzunehmen;
- Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige;
- Zugelassene Personen zur Unfallchirurgie;
- Probanden mit vom Chirurgen identifizierten prä- oder intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten;
- Probanden mit Zielblutungsstelle in einem aktiv infizierten Feld (Klasse III kontaminiert oder Klasse IV verschmutzt oder infiziert)
- Anastomosenblutungsstellen werden für die Randomisierung nicht berücksichtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EVICEL® Fibrinkleber
EVICEL® ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber.
EVICEL® besteht aus zwei Komponenten: einem Konzentrat aus humanem gerinnungsfähigem Protein (als biologische Komponente 2 bezeichnet; BAC2) und einer Lösung aus humanem Thrombin.
Das Produkt enthält kein Material tierischen Ursprungs
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EVICEL® ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber.
EVICEL® besteht aus zwei Komponenten: einem Konzentrat aus humanem gerinnungsfähigem Protein (als biologische Komponente 2 bezeichnet; BAC2) und einer Lösung aus humanem Thrombin.
Das Produkt enthält kein Material tierischen Ursprungs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SURGICEL® Resorbierbares Hämostatikum
SURGICEL® Resorbierbares Hämostatikum (oxidierte regenerierte Zellulose) ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird.
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SURGICEL® Resorbierbares Hämostatikum (oxidierte regenerierte Zellulose) ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Identifizierung einer geeigneten Zielblutungsstelle) bis zum endgültigen Faszienverschluss (mediane Dauer des Studienverfahrens 164,0 Minuten [Bereich 47,0 - 506,0 Minuten])
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Absolute Zeit bis zur Hämostase, definiert als absolute Zeit, in der keine nachweisbare Blutung an der Zielblutungsstelle (TBS) auftrat.
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Von der Randomisierung (Identifizierung einer geeigneten Zielblutungsstelle) bis zum endgültigen Faszienverschluss (mediane Dauer des Studienverfahrens 164,0 Minuten [Bereich 47,0 - 506,0 Minuten])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Minuten Hämostase erreichten
Zeitfenster: Intraoperativ von der Randomisierung bis 4 Minuten nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Minuten eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten.
Dieser Endpunkt bewertet nur die Hämostase nach 4 Minuten und nicht die Aufrechterhaltung der Hämostase nach diesem Zeitpunkt.
Da zwischen den Zeitpunkten erneute Blutungen auftreten können, werden nachfolgende erneute Blutungen (falls vorhanden) in der Analyse des Behandlungsversagens detailliert beschrieben.
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Intraoperativ von der Randomisierung bis 4 Minuten nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 7 Minuten Hämostase erreichten
Zeitfenster: Intraoperativ von der Randomisierung bis 7 Minuten nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 7 Minuten eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten.
Dieser Endpunkt bewertet nur die Hämostase nach 7 Minuten und wird durch die Hämostasebewertung vor 7 Minuten oder die Aufrechterhaltung der Hämostase nach dieser 7-Minuten-Bewertung nicht beeinflusst.
Da zwischen den Zeitpunkten erneute Blutungen auftreten können, werden nachfolgende erneute Blutungen (falls vorhanden) in der Analyse des Behandlungsversagens detailliert beschrieben.
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Intraoperativ von der Randomisierung bis 7 Minuten nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 10 Minuten Hämostase erreichten
Zeitfenster: Intraoperativ von der Randomisierung bis 10 Minuten nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 10 Minuten eine Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten.
Dieser Endpunkt bewertet die Hämostase nur nach 10 Minuten und wird nicht durch Hämostase-Bewertungen vor 10 Minuten oder Aufrechterhaltung der Hämostase nach dieser 10-Minuten-Bewertung beeinflusst.
Da zwischen den Zeitpunkten erneute Blutungen auftreten können, werden nachfolgende erneute Blutungen (falls vorhanden) in der Analyse des Behandlungsversagens detailliert beschrieben).
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Intraoperativ von der Randomisierung bis 10 Minuten nach der Randomisierung
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Häufigkeit von Behandlungsversagen (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Definiert als Hämostase, die nicht innerhalb von 10 Minuten erreicht wird, oder Blutung, die eine andere Behandlung als die erneute Anwendung des zugewiesenen hämostatischen Zusatzmittels innerhalb von 10 Minuten erfordert.
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10 Minuten
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (erster Schnitt bis zum endgültigen Faszienverschluss (mediane Dauer des Studienverfahrens 164,0 Minuten [Bereich 47,0–506,0 Minuten])
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Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zielblutungsstelle)
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Während des chirurgischen Eingriffs (erster Schnitt bis zum endgültigen Faszienverschluss (mediane Dauer des Studienverfahrens 164,0 Minuten [Bereich 47,0–506,0 Minuten])
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum 30-tägigen (+/-14-tägigen) Nachsorgebesuch
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Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
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Vom chirurgischen Eingriff bis zum 30-tägigen (+/-14-tägigen) Nachsorgebesuch
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Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30-tägigen (+/-14-tägigen) Nachsorgebesuch
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Einzelheiten zu erhaltenen Blutprodukten (falls vorhanden)
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Von der Operation bis zum 30-tägigen (+/-14-tägigen) Nachsorgebesuch
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Änderungen der Laborparameter Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Veränderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration)
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderung des Volumenanteils der roten Blutkörperchen im Blut von der Ausgangsuntersuchung bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 72 Stunden)
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Änderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 72 Stunden)
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Änderungen der Laborparameter Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Veränderungen der Laborparameter Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Volumenänderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile)
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter Aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Veränderungen der Laborparameter vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus (aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit)
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Änderungen der Laborparameter International Normalized Ratio
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Standardisierte Messung der Veränderung der Blutgerinnungszeit vom Ausgangswert bis zur postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
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Baseline (innerhalb von 21 Tagen vor der Operation) bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem thrombotischen Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tage (+/- 14 Tage) nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit einem thrombotischen Ereignis.
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Von der Randomisierung bis zu 30 Tage (+/- 14 Tage) nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit einer erneuten Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage (+/- 14 Tage) nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit einer erneuten Blutung an der Zielblutungsstelle.
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Von der Randomisierung bis 30 Tage (+/- 14 Tage) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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