El estudio pediátrico EVICEL® de sangrado de tejidos blandos y órganos parenquimatosos
14 de agosto de 2020 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el sellador de fibrina EVICEL® como complemento de la hemostasia durante cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica o torácica (no cardíaca) en pacientes pediátricos
Evaluar la seguridad y la eficacia del sellador de fibrina EVICEL® (humano) como complemento para lograr la hemostasia durante la cirugía en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara EVICEL® con SURGICEL®, como complemento de la hemostasia cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son ineficaces o poco prácticos durante la cirugía en pacientes pediátricos.
Al menos 40 sujetos pediátricos calificados con un sitio de sangrado diana (TBS) leve o moderado apropiado serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 a EVICEL® o SURGICEL®. La hemostasia se evaluará a los 4, 7 y 10 minutos desde la aleatorización.
La inscripción será escalonada por edad (como lo requiere el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)). El primer grupo inscrito incluirá al menos 36 sujetos de ≥1 año a <18 años. Cuando se completa la inscripción del primer grupo; la inscripción de un grupo posterior comenzará e incluirá al menos 4 sujetos desde el nacimiento (incluidos los recién nacidos ≤37 semanas de gestación) hasta <1 año de edad.
Se realizará un seguimiento de los sujetos después de la operación hasta el alta hospitalaria ya los 30 días (±14 días) después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Clinical Investigation Site #31
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto, Ontario, Canadá
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Clinical Investigation Site #41
-
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Birmingham, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #20
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #23
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #24
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta <18 años de edad, que requieren procedimientos quirúrgicos abdominales, retroperitoneales, pélvicos o torácicos (no cardíacos) laparoscópicos o abiertos (a través del peritoneo o la pleura) no emergentes. i) Los primeros 36 sujetos que se inscribirán serán sujetos de ≥1 años a <18 años de edad. ii) Los próximos 4 sujetos que se inscribirán serán sujetos desde el nacimiento hasta <1 año de edad.
- El sujeto y/o los padres o tutores legales del sujeto deben estar dispuestos a dar permiso para que el sujeto participe en el ensayo y proporcionar el consentimiento informado por escrito para el sujeto. Si es posible, se debe obtener el consentimiento de sujetos pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el ensayo. Si el sujeto pediátrico no puede dar su consentimiento (debido a la edad, madurez y/o incapacidad para comprender intelectual y/o emocionalmente el ensayo), el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal para el sujeto será aceptable para que el sujeto sea incluidos en el estudio; y
- Presencia de un tejido blando u órgano parenquimatoso con sangrado leve o moderado apropiado Identificado intraoperatoriamente por el cirujano;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
- Sujetos femeninos, que están en edad fértil (es decir, adolescente), que estén embarazadas o amamantando;
- El sujeto está participando actualmente o, durante el estudio, se planea participar en cualquier otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas sin la aprobación previa del Patrocinador;
- Sujetos que son conocidos, actuales adictos al alcohol y/o drogas;
- Sujetos ingresados para cirugía de trauma;
- Sujetos con cualquier hallazgo preoperatorio o intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio;
- Sujetos con sitio de sangrado objetivo en un campo activamente infectado (Contaminado Clase III o Sucio o Infectado Clase IV)
- Los sitios de sangrado anastomótico no se considerarán para la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador de fibrina EVICEL®
EVICEL® es un sellador de fibrina derivado de plasma humano.
EVICEL® consta de dos componentes: un concentrado de proteína coagulable humana (denominado componente biológico 2; BAC2) y una solución de trombina humana.
Ningún material de origen animal está presente en el producto.
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EVICEL® es un sellador de fibrina derivado de plasma humano.
EVICEL® consta de dos componentes: un concentrado de proteína coagulable humana (denominado componente biológico 2; BAC2) y una solución de trombina humana.
Ningún material de origen animal está presente en el producto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemostato absorbible SURGICEL®
El hemostato absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
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El hemostato absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo absoluto para la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (identificación del sitio de sangrado objetivo apropiado) hasta el cierre fascial final (tiempo medio del procedimiento del estudio 164,0 minutos [rango 47,0 - 506,0 minutos])
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Tiempo absoluto hasta la hemostasia, definido como el tiempo absoluto cuando no hubo sangrado detectable en el sitio de sangrado objetivo (TBS).
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Desde la aleatorización (identificación del sitio de sangrado objetivo apropiado) hasta el cierre fascial final (tiempo medio del procedimiento del estudio 164,0 minutos [rango 47,0 - 506,0 minutos])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la hemostasia a los 4 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente desde la aleatorización hasta 4 minutos después de la aleatorización
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Número de participantes que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo a los 4 minutos.
Este criterio de valoración evalúa la hemostasia solo a los 4 minutos y no el mantenimiento de la hemostasia después de este punto de tiempo.
Como puede ocurrir un nuevo sangrado entre puntos de tiempo, el nuevo sangrado posterior (si lo hay) se detalla en el análisis del fracaso del tratamiento.
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Intraoperatoriamente desde la aleatorización hasta 4 minutos después de la aleatorización
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Número de participantes que lograron la hemostasia a los 7 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente desde la aleatorización hasta 7 minutos después de la aleatorización
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Número de participantes que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo a los 7 minutos.
Este criterio de valoración evalúa la hemostasia solo a los 7 minutos y no se ve afectado por la evaluación de la hemostasia antes de los 7 minutos o el mantenimiento de la hemostasia después de esta evaluación de los 7 minutos.
Como puede ocurrir un nuevo sangrado entre puntos de tiempo, el nuevo sangrado posterior (si lo hay) se detalla en el análisis del fracaso del tratamiento.
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Intraoperatoriamente desde la aleatorización hasta 7 minutos después de la aleatorización
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Número de participantes que lograron la hemostasia a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente desde la aleatorización hasta 10 minutos después de la aleatorización
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Número de participantes que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo a los 10 minutos.
Este criterio de valoración evalúa la hemostasia solo a los 10 minutos y no se ve afectado por las evaluaciones de la hemostasia antes de los 10 minutos o el mantenimiento de la hemostasia después de esta evaluación de los 10 minutos.
Como puede ocurrir un nuevo sangrado entre los puntos de tiempo, el nuevo sangrado posterior (si lo hay) se detalla en el análisis del fracaso del tratamiento).
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Intraoperatoriamente desde la aleatorización hasta 10 minutos después de la aleatorización
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Incidencia de fracasos del tratamiento (número de participantes)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Definido como hemostasia no lograda dentro de los 10 minutos o sangrado que requiere tratamiento diferente a la reaplicación del complemento hemostático asignado dentro de los 10 minutos.
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10 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (desde la primera incisión hasta el cierre fascial final (mediana del tiempo del procedimiento del estudio 164,0 minutos [rango 47,0 - 506,0 minutos])
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Pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico (incluye, entre otros, el sitio de sangrado objetivo)
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Durante el procedimiento quirúrgico (desde la primera incisión hasta el cierre fascial final (mediana del tiempo del procedimiento del estudio 164,0 minutos [rango 47,0 - 506,0 minutos])
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico hasta la visita de seguimiento a los 30 días (+/-14 días)
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Participantes que requieren una transfusión de sangre
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Desde el procedimiento quirúrgico hasta la visita de seguimiento a los 30 días (+/-14 días)
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Participantes que reciben una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la visita de seguimiento a los 30 días (+/-14 días)
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Detalles de los hemoderivados recibidos (si los hubiere)
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Desde la cirugía hasta la visita de seguimiento a los 30 días (+/-14 días)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Hemoglobina y concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria (hemoglobina y concentración media de hemoglobina corpuscular)
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambio en la proporción de glóbulos rojos en volumen en la sangre desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas)
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Cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios de parámetros de laboratorio en volumen desde el inicio hasta el alta hospitalaria postoperatoria (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos)
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Tiempo de tromboplastina parcial activada y tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria (tiempo de tromboplastina parcial activado y tiempo de protrombina)
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Cambios en los parámetros de laboratorio Relación internacional normalizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Medición estandarizada del cambio en el tiempo de coagulación de la sangre desde el inicio hasta el alta hospitalaria posoperatoria
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Desde el inicio (dentro de los 21 días anteriores a la cirugía) hasta el alta hospitalaria (dentro de las 72 horas posteriores al alta)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento trombótico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días (+/- 14 días) después de la cirugía
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Número de participantes con un evento trombótico.
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Desde la aleatorización hasta 30 días (+/- 14 días) después de la cirugía
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Número de participantes con un evento adverso relacionado con el resangrado en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días (+/- 14 días) después de la cirugía
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Número de participantes con un evento adverso relacionado con un nuevo sangrado en el sitio de sangrado objetivo.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días (+/- 14 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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