Pædiatrisk EVICEL® blødt væv og parenkymalt organ blødning undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske personer, der er født til <18 år, kræver ikke-emergent laparoskopiske eller åbne (gennem peritoneum eller pleura) abdominale, retroperitoneale, bækken eller thorax (ikke-hjerte) kirurgiske procedurer. i) De første 36 forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være forsøgspersoner ≥1 år til <18 år. ii) De næste 4 forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være forsøgspersoner, der er født under 1 år.
• Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens forælder eller værge skal være villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen kan deltage i forsøget, og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Hvis det er muligt, skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i forsøget. Hvis den pædiatriske forsøgsperson ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå forsøget), vil forældres/værges skriftlige informerede samtykke til forsøgspersonen være acceptabel for forsøgspersonen. inkluderet i undersøgelsen; og
• Tilstedeværelse af et passende mildt eller moderat blødende blødt væv eller parenkymalt organ. Målblødningssted identificeret intraoperativt af kirurgen;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller er uvillige til at modtage blodprodukter;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder (dvs. teenager), som er gravid eller ammer;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger i løbet af undersøgelsen at deltage i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren;
• Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere;
• Forsøgspersoner indlagt til traumekirurgi;
• Forsøgspersoner med præ- eller intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren;
• Forsøgspersoner med målblødningssted i et aktivt inficeret område (Klasse III kontamineret eller Klasse IV beskidt eller inficeret)
• Anastomotiske blødningssteder vil ikke blive overvejet til randomisering.