Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pediatrische EVICEL®-onderzoek naar weke delen en parenchymale orgaanbloedingen

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van EVICEL® fibrinelijm als aanvulling op hemostase tijdens abdominale, retroperitoneale, bekken- of thoracale (niet-cardiale) chirurgie bij pediatrische patiënten

Om de veiligheid en effectiviteit van EVICEL® fibrinelijm (humaan) te evalueren als hulpmiddel om hemostase te bereiken tijdens operaties bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie waarin EVICEL® wordt vergeleken met SURGICEL®, als aanvulling op hemostase wanneer conventionele methoden om bloedingen onder controle te houden niet effectief of onpraktisch zijn tijdens operaties bij pediatrische patiënten.

Ten minste 40 gekwalificeerde pediatrische proefpersonen met een geschikte milde of matige Target Bleeding Site (TBS) zullen worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 voor EVICEL® of SURGICEL®. De hemostase wordt 4, 7 en 10 minuten na randomisatie beoordeeld.

De inschrijving zal worden gespreid op basis van leeftijd (zoals vereist door het pediatrisch comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De eerste ingeschreven groep zal ten minste 36 proefpersonen in de leeftijd van ≥1 jaar tot <18 jaar omvatten. Als de inschrijving van de eerste groep compleet is; inschrijving van een volgende groep begint en omvat ten minste 4 proefpersonen vanaf de geboorte (inclusief neonaten ≤37 weken zwangerschap) tot <1 jaar.

De proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen (±14 dagen) na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Clinical Investigation Site #31
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Clinical Investigation Site #42
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Investigation Site #40
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Investigation Site #41
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #21
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #20
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Clinical Investigation Site #27
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #23
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #26
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #30
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Clinical Investigation Site #25
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Investigation Site #24

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen geboren tot <18 jaar, die niet-opkomende laparoscopische of open (via peritoneum of pleura) abdominale, retroperitoneale, bekken- of thoracale (niet-cardiale) chirurgische ingrepen nodig hebben. i) De eerste 36 proefpersonen die worden ingeschreven, zijn proefpersonen van ≥1 jaar tot <18 jaar. ii) De volgende 4 proefpersonen die worden ingeschreven, zijn proefpersonen van geboorte tot <1 jaar.
  • De proefpersoon en/of de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid zijn om de proefpersoon toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proefpersoon te geven. Indien mogelijk moet toestemming worden verkregen van pediatrische proefpersonen die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikken om de bij het onderzoek betrokken concepten te begrijpen. Als de pediatrische proefpersoon geen instemming kan geven (vanwege leeftijd, volwassenheid en/of onvermogen om de proef intellectueel en/of emotioneel te begrijpen), is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor de proefpersoon acceptabel voor de proefpersoon. opgenomen in de studie; En
  • Aanwezigheid van een passend mild of matig bloedend zacht weefsel of parenchymaal orgaan Doelbloeding Plaats geïdentificeerd tijdens de operatie door de chirurg;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen;
  • Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. adolescent), die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Proefpersoon neemt momenteel deel of is tijdens de studie van plan om deel te nemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor;
  • Proefpersonen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsgebruikers;
  • Proefpersonen opgenomen voor traumachirurgie;
  • Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde pre- of intraoperatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen;
  • Proefpersonen met beoogde bloedingsplaats in een actief geïnfecteerd veld (klasse III verontreinigd of klasse IV vuil of geïnfecteerd)
  • Plaatsen voor anastomotische bloedingen komen niet in aanmerking voor randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVICEL® Fibrine-afdichtmiddel
EVICEL® is een uit humaan plasma verkregen fibrinelijm. EVICEL® bestaat uit twee componenten: een concentraat van humaan stolbaar eiwit (ook wel biologische component 2 genoemd; BAC2) en een oplossing van humaan trombine. Er is geen materiaal van dierlijke oorsprong aanwezig in het product
Biologisch: EVICEL® Fibrine-afdichtmiddel
EVICEL® is een uit humaan plasma verkregen fibrinelijm. EVICEL® bestaat uit twee componenten: een concentraat van humaan stolbaar eiwit (ook wel biologische component 2 genoemd; BAC2) en een oplossing van humaan trombine. Er is geen materiaal van dierlijke oorsprong aanwezig in het product
Andere namen:
  • EVICEL, fibrinelijm
Actieve vergelijker: SURGICEL® absorbeerbare hemostaat
SURGICEL® absorbeerbare hemostaat (geoxideerde geregenereerde cellulose) is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat wordt bereid door gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose.
Apparaat: SURGICEL® absorbeerbare hemostaat
SURGICEL® absorbeerbare hemostaat (geoxideerde geregenereerde cellulose) is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat wordt bereid door de gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose.
Andere namen:
  • geoxideerde geregenereerde cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Van randomisatie (identificatie van de juiste plaats van bloeding) tot definitieve sluiting van de fascie (mediane tijd van onderzoeksprocedure 164,0 minuten [spreiding 47,0 - 506,0 minuten])
Absolute tijd tot hemostase, gedefinieerd als de absolute tijd waarin er geen detecteerbare bloeding was op de Target Bleeding Site (TBS).
Van randomisatie (identificatie van de juiste plaats van bloeding) tot definitieve sluiting van de fascie (mediane tijd van onderzoeksprocedure 164,0 minuten [spreiding 47,0 - 506,0 minuten])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hemostase bereikt na 4 minuten
Tijdsspanne: Intra-operatief vanaf randomisatie tot 4 minuten na randomisatie
Aantal deelnemers dat na 4 minuten hemostase bereikte op de beoogde bloedingsplaats. Dit eindpunt beoordeelt alleen de hemostase na 4 minuten en niet de handhaving van de hemostase na dit tijdpunt. Aangezien herbloeding tussen tijdspunten kan optreden, wordt een daaropvolgende herbloeding (indien aanwezig) beschreven in de analyse van het falen van de behandeling.
Intra-operatief vanaf randomisatie tot 4 minuten na randomisatie
Aantal deelnemers dat hemostase bereikt na 7 minuten
Tijdsspanne: Intra-operatief vanaf randomisatie tot 7 minuten na randomisatie
Aantal deelnemers dat hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats na 7 minuten. Dit eindpunt is de beoordeling van de hemostase na slechts 7 minuten en wordt niet beïnvloed door de hemostasebeoordeling voorafgaand aan 7 minuten of handhaving van de hemostase na deze beoordeling van 7 minuten. Aangezien herbloeding tussen tijdspunten kan optreden, wordt een daaropvolgende herbloeding (indien aanwezig) beschreven in de analyse van het falen van de behandeling.
Intra-operatief vanaf randomisatie tot 7 minuten na randomisatie
Aantal deelnemers dat hemostase bereikt na 10 minuten
Tijdsspanne: Intra-operatief vanaf randomisatie tot 10 minuten na randomisatie
Aantal deelnemers dat hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats na 10 minuten. Dit eindpunt is de beoordeling van de hemostase na slechts 10 minuten en wordt niet beïnvloed door hemostasebeoordelingen voorafgaand aan 10 minuten of behoud van hemostase na deze beoordeling van 10 minuten. Aangezien herbloeding tussen tijdspunten kan optreden, wordt een daaropvolgende herbloeding (indien aanwezig) beschreven in de analyse van het falen van de behandeling).
Intra-operatief vanaf randomisatie tot 10 minuten na randomisatie
Incidentie van mislukte behandelingen (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: 10 minuten
Gedefinieerd als hemostase die niet binnen 10 minuten wordt bereikt of bloeding die een andere behandeling vereist dan het opnieuw aanbrengen van het toegewezen hemostatische hulpmiddel binnen 10 minuten.
10 minuten
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep (eerste incisie tot definitieve sluiting van de fascia (mediane duur van de onderzoeksprocedure 164,0 minuten [spreiding 47,0 - 506,0 minuten])
Bloedverlies tijdens chirurgische ingreep (inclusief maar niet beperkt tot de beoogde bloedingsplaats)
Tijdens de chirurgische ingreep (eerste incisie tot definitieve sluiting van de fascia (mediane duur van de onderzoeksprocedure 164,0 minuten [spreiding 47,0 - 506,0 minuten])
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 30 dagen (+/-14 dagen) controlebezoek
Deelnemers die een bloedtransfusie nodig hebben
Van chirurgische ingreep tot 30 dagen (+/-14 dagen) controlebezoek
Deelnemers die een bloedtransfusie krijgen
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen (+/-14 dagen) controlebezoek
Details van ontvangen bloedproducten (indien van toepassing)
Van operatie tot 30 dagen (+/-14 dagen) controlebezoek
Veranderingen in laboratoriumparameters Hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters vanaf baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis (hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Verandering in het aandeel rode bloedcellen in het bloedvolume vanaf de basislijn tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters Aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur)
Laboratoriumparameter verandert van baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur)
Veranderingen in laboratoriumparameters Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Laboratoriumparameter verandert van baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters betekenen corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Laboratoriumparameter verandert van baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters betekenen corpusculair volume
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Laboratoriumparameter verandert van baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen van laboratoriumparameters in volume vanaf baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen)
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters Geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombinetijd
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters vanaf baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis (geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombinetijd)
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Veranderingen in laboratoriumparameters Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)
Gestandaardiseerde meting van de verandering in bloedstollingstijd vanaf baseline tot postoperatief ontslag uit het ziekenhuis
Baseline (binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 72 uur na ontslag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een trombotisch voorval
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen (+/- 14 dagen) na de operatie
Aantal deelnemers met een trombotisch voorval.
Vanaf randomisatie tot 30 dagen (+/- 14 dagen) na de operatie
Aantal deelnemers met een bijwerking gerelateerd aan opnieuw bloeden op de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen (+/- 14 dagen) na de operatie
Aantal deelnemers met een bijwerking gerelateerd aan opnieuw bloeden op de beoogde bloedingsplaats.
Van randomisatie tot 30 dagen (+/- 14 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-12-006
  • 2013-003401-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren