소아 EVICEL® 연조직 및 실질 장기 출혈 연구
2020년 8월 14일 업데이트: Ethicon, Inc.
소아 환자의 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 중 지혈 보조제로서 EVICEL® 피브린 실란트를 평가하는 전향적, 무작위, 통제 연구
소아 환자의 수술 중 지혈을 달성하기 위한 보조제로서 EVICEL® Fibrin Sealant(Human)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 출혈 제어 방법이 소아 환자의 수술 중 비효율적이거나 비실용적일 때 지혈의 보조제로서 EVICEL®과 SURGICEL®을 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다.
적절한 경증 또는 중등도 표적 출혈 부위(TBS)가 있는 자격을 갖춘 최소 40명의 소아 피험자가 EVICEL® 또는 SURGICEL®에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 지혈은 무작위화로부터 4분, 7분 및 10분에 평가될 것입니다.
등록은 연령별로 시차를 두고 이루어집니다(유럽 의약품청(EMA) 소아과 위원회에서 요구하는 대로). 등록된 첫 번째 그룹에는 1세 이상 18세 미만의 피험자가 36명 이상 포함됩니다. 첫 번째 그룹의 등록이 완료되면; 후속 그룹의 등록이 시작되고 출생부터(임신 37주 미만의 신생아 포함) 1세 미만까지 최소 4명의 피험자가 포함됩니다.
피험자는 수술 후 병원 퇴원까지 그리고 수술 후 30일(±14일)에 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Clinical Investigation Site #31
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Birmingham, 영국
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, 영국
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, 영국
- Clinical Investigation Site #20
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London, 영국, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London, 영국
- Clinical Investigation Site #23
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London, 영국
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle, 영국
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, 영국
- Clinical Investigation Site #24
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Clinical Investigation Site #41
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비응급 복강경 또는 개방(복막 또는 흉막을 통한) 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 절차가 필요한 출생부터 18세 미만의 소아 피험자. i) 처음 등록할 36명의 피험자는 1세 이상 18세 미만의 피험자입니다. ii) 등록할 다음 4명의 피험자는 출생부터 1세 미만의 피험자입니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 시험에 참여하도록 허가하고 피험자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 가능하다면 시험에 포함된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자로부터 동의를 얻어야 합니다. 소아 피험자가 동의를 제공할 수 없는 경우(나이, 성숙도 및/또는 지적 및/또는 감정적으로 임상시험을 이해할 수 없기 때문에) 피험자는 부모/법적 보호자의 사전 서면 동의를 피험자에게 허용할 수 있습니다. 연구에 포함됨; 그리고
- 적절한 경증 또는 중등도 출혈 연조직 또는 실질 기관의 존재 외과의가 수술 중 식별한 표적 출혈 부위;
제외 기준:
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 불내성이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
- 가임기(즉, 청소년), 임신 중이거나 수유 중인 사람;
- 피험자는 현재 참여 중이거나, 연구 기간 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여할 계획입니다.
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
- 외상 수술을 위해 입원한 피험자;
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 전 또는 수술 중 소견이 있는 피험자;
- 활동적으로 감염된 필드에 표적 출혈 부위가 있는 피험자(Class III 오염 또는 Class IV Dirty 또는 Infected)
- 문합 출혈 부위는 무작위화를 위해 고려되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVICEL® 피브린 실란트
EVICEL®은 인간 혈장 유래 피브린 밀봉제입니다.
EVICEL®은 인간 응고 가능 단백질(생물학적 성분 2; BAC2라고 함) 농축물과 인간 트롬빈 용액의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
동물 유래 물질이 제품에 존재하지 않습니다.
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EVICEL®은 인간 혈장 유래 피브린 밀봉제입니다.
EVICEL®은 인간 응고 가능 단백질(생물학적 성분 2; BAC2라고 함) 농축물과 인간 트롬빈 용액의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
동물 유래 물질이 제품에 존재하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SURGICEL® 흡수성 지혈제
SURGICEL® Absorbable Hemostat(산화된 재생 셀룰로오스)는 재생 셀룰로오스의 통제된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다.
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SURGICEL® Absorbable Hemostat(산화된 재생 셀룰로오스)는 재생 셀룰로오스의 통제된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈까지의 절대 시간
기간: 무작위배정(적절한 표적 출혈 부위 식별)에서 최종 근막 폐쇄까지(중간 연구 절차 시간 164.0분[범위 47.0 - 506.0분])
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목표 출혈 부위(TBS)에서 감지할 수 있는 출혈이 없는 절대 시간으로 정의되는 지혈까지의 절대 시간.
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무작위배정(적절한 표적 출혈 부위 식별)에서 최종 근막 폐쇄까지(중간 연구 절차 시간 164.0분[범위 47.0 - 506.0분])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4분에 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 4분까지 수술 중
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4분에 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 참가자 수.
이 종점은 4분에만 지혈을 평가하고 이 시점 이후 지혈 유지를 평가하지 않습니다.
시점 사이에 재출혈이 발생할 수 있으므로 후속 재출혈(있는 경우)은 치료 실패 분석에 자세히 설명되어 있습니다.
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무작위배정에서 무작위배정 후 4분까지 수술 중
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7분에 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 7분까지 수술 중
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7분에 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 참가자 수.
이 종료점은 7분에만 지혈을 평가하고 7분 이전의 지혈 평가 또는 이 7분 평가 후 지혈 유지에 영향을 받지 않습니다.
시점 사이에 재출혈이 발생할 수 있으므로 후속 재출혈(있는 경우)은 치료 실패 분석에 자세히 설명되어 있습니다.
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무작위배정에서 무작위배정 후 7분까지 수술 중
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10분에 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 무작위배정 후 10분까지 수술 중
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10분에 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 참가자 수.
이 종료점은 10분에만 지혈을 평가하고 있으며 10분 전의 지혈 평가 또는 이 10분 평가 후 지혈 유지에 영향을 받지 않습니다.
시점 사이에 재출혈이 발생할 수 있으므로 후속 재출혈(있는 경우)은 치료 실패 분석에 자세히 설명되어 있습니다.
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무작위배정에서 무작위배정 후 10분까지 수술 중
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치료 실패 발생률(참가자 수)
기간: 10 분
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10분 이내에 지혈이 이루어지지 않거나 10분 이내에 할당된 지혈 보조제의 재적용 이외의 치료가 필요한 출혈로 정의됩니다.
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10 분
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중(최종 근막 봉합까지 첫 번째 절개(중앙 연구 절차 시간 164.0분[범위 47.0 - 506.0분]))
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수술 중 실혈(표적 출혈 부위를 포함하되 이에 국한되지 않음)
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수술 중(최종 근막 봉합까지 첫 번째 절개(중앙 연구 절차 시간 164.0분[범위 47.0 - 506.0분]))
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수혈
기간: 수술 후 30일(+/-14일) 추적관찰
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수혈이 필요한 참가자
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수술 후 30일(+/-14일) 추적관찰
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수혈을 받는 참가자
기간: 수술 후 30일(+/-14일) 경과관찰
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받은 혈액 제품의 세부 정보(있는 경우)
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수술 후 30일(+/-14일) 경과관찰
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실험실 매개변수 혈색소 및 평균 미립자 혈색소 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 실험실 매개변수 변경(헤모글로빈 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도)
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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실험실 매개변수의 변화
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지의 혈액 부피에서 적혈구 비율의 변화
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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실험실 매개변수의 변화 혈소판 수 및 백혈구 수
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 퇴원(72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 실험실 매개 변수 변경
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 퇴원(72시간 이내)까지
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실험실 매개변수의 변화 적혈구 수
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 실험실 매개 변수 변경
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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실험실 매개변수의 변화는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 실험실 매개 변수 변경
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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검사실 매개변수의 변화는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 실험실 매개 변수 변경
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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실험실 매개변수의 변화 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 부피의 실험실 매개변수 변화(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구)
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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실험실 매개변수 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 병원 퇴원까지 실험실 매개변수 변경(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간)
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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실험실 매개변수의 변화 국제 표준화 비율
기간: 기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기준선에서 수술 후 퇴원까지 혈액 응고 시간의 변화에 대한 표준화된 측정
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기준선(수술 전 21일 이내)에서 병원 퇴원(퇴원 후 72시간 이내)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전성 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 무작위배정에서 최대 30일(+/- 14일)
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혈전성 사건이 있는 참가자의 수.
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수술 후 무작위배정에서 최대 30일(+/- 14일)
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표적 출혈 부위에서 재출혈과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 수술 후 30일(+/- 14일)까지
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표적 출혈 부위에서 재출혈과 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
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무작위 배정에서 수술 후 30일(+/- 14일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .