O Estudo Pediátrico EVICEL® de Tecidos Moles e Sangramento de Órgãos Parenquimatosos
14 de agosto de 2020 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando o selante de fibrina EVICEL® como adjuvante à hemostasia durante cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica ou torácica (não cardíaca) em pacientes pediátricos
Avaliar a segurança e a eficácia do selante de fibrina EVICEL® (humano) como adjuvante para obter hemostasia durante a cirurgia em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando EVICEL® a SURGICEL®, como adjuvante da hemostasia quando os métodos convencionais de controle de sangramento são ineficazes ou impraticáveis durante a cirurgia em pacientes pediátricos.
Pelo menos 40 indivíduos pediátricos qualificados com um local de sangramento alvo (TBS) leve ou moderado apropriado serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para EVICEL® ou SURGICEL®. A hemostasia será avaliada aos 4, 7 e 10 minutos da randomização.
A inscrição será escalonada por idade (conforme exigido pelo Comitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O primeiro grupo inscrito incluirá pelo menos 36 indivíduos com idade ≥1 ano a <18 anos de idade. Quando a inscrição do primeiro grupo estiver concluída; a inscrição de um grupo subsequente começará e incluirá pelo menos 4 indivíduos desde o nascimento (incluindo recém-nascidos ≤37 semanas de gestação) até <1 ano de idade.
Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar e 30 dias (±14 dias) após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Clinical Investigation Site #31
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Clinical Investigation Site #42
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Toronto, Ontario, Canadá
- Clinical Investigation Site #40
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Clinical Investigation Site #41
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Birmingham, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #20
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #23
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #26
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Newcastle, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #30
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #24
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos do nascimento até <18 anos de idade, que requerem procedimentos cirúrgicos laparoscópicos não emergentes ou abertos (através do peritônio ou da pleura) abdominais, retroperitoneais, pélvicos ou torácicos (não cardíacos). i) Os primeiros 36 indivíduos a serem inscritos serão indivíduos ≥1 ano a <18 anos de idade. ii) Os próximos 4 indivíduos a serem inscritos serão indivíduos do nascimento a <1 ano de idade.
- O sujeito e/ou pai ou responsável legal do sujeito deve estar disposto a dar permissão para que o sujeito participe do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito. Se possível, o consentimento deve ser obtido de sujeitos pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no ensaio. Se o sujeito pediátrico não for capaz de dar consentimento (devido à idade, maturidade e/ou incapacidade de compreender intelectual e/ou emocionalmente o estudo), o consentimento informado por escrito do pai/responsável legal para o sujeito será aceitável para que o sujeito seja incluídos no estudo; e
- Presença de tecido mole apropriado ou órgão parenquimatoso com sangramento leve ou moderado. Local de sangramento alvo identificado intra-operatoriamente pelo cirurgião;
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não desejam receber hemoderivados;
- Sujeitos do sexo feminino, que estão em idade reprodutiva (i.e. adolescente), grávida ou amamentando;
- O sujeito está participando atualmente ou, durante o estudo, planeja participar de qualquer outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento sem a aprovação prévia do Patrocinador;
- Indivíduos conhecidos, usuários atuais de álcool e/ou drogas;
- Sujeitos admitidos para cirurgia de trauma;
- Indivíduos com quaisquer achados pré ou intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo;
- Indivíduos com Local de Sangramento Alvo em um campo ativamente infectado (Contaminado de Classe III ou Sujo ou Infectado de Classe IV)
- Locais de sangramento anastomóticos não serão considerados para randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EVICEL® Selante de Fibrina
EVICEL® é um selante de fibrina derivado de plasma humano.
EVICEL® consiste em dois componentes: um concentrado de Proteína Humana de Coagulação (referido como Componente Biológico 2; BAC2) e uma solução de Trombina Humana.
Nenhum material de origem animal está presente no produto
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EVICEL® é um selante de fibrina derivado de plasma humano.
EVICEL® consiste em dois componentes: um concentrado de Proteína Humana de Coagulação (referido como Componente Biológico 2; BAC2) e uma solução de Trombina Humana.
Nenhum material de origem animal está presente no produto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemostato Absorvível SURGICEL®
O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada.
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O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo absoluto para hemostasia
Prazo: Desde a randomização (identificação do local de sangramento alvo apropriado) até o fechamento fascial final (tempo médio do procedimento do estudo 164,0 minutos [intervalo 47,0 - 506,0 minutos])
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Tempo absoluto para hemostasia, definido como tempo absoluto quando não houve sangramento detectável no local de sangramento alvo (TBS).
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Desde a randomização (identificação do local de sangramento alvo apropriado) até o fechamento fascial final (tempo médio do procedimento do estudo 164,0 minutos [intervalo 47,0 - 506,0 minutos])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes atingindo hemostasia em 4 minutos
Prazo: No intraoperatório desde a randomização até 4 minutos após a randomização
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Número de participantes que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo em 4 minutos.
Este ponto final está avaliando a hemostasia em apenas 4 minutos e não a manutenção da hemostasia após este ponto de tempo.
Como o ressangramento pode ocorrer entre os pontos de tempo, o ressangramento subsequente (se houver) é detalhado na análise de falha do tratamento.
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No intraoperatório desde a randomização até 4 minutos após a randomização
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Número de participantes atingindo hemostasia em 7 minutos
Prazo: Intraoperatório desde a randomização até 7 minutos após a randomização
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Número de participantes atingindo hemostasia no local de sangramento alvo em 7 minutos.
Este ponto final está avaliando a hemostasia em apenas 7 minutos e não é afetado pela avaliação da hemostasia antes de 7 minutos ou pela manutenção da hemostasia após esta avaliação de 7 minutos.
Como o ressangramento pode ocorrer entre os pontos de tempo, o ressangramento subsequente (se houver) é detalhado na análise de falha do tratamento.
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Intraoperatório desde a randomização até 7 minutos após a randomização
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Número de participantes atingindo hemostasia em 10 minutos
Prazo: Intraoperatório desde a randomização até 10 minutos após a randomização
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Número de participantes atingindo hemostasia no local de sangramento alvo em 10 minutos.
Este ponto final está avaliando a hemostasia em apenas 10 minutos e não é afetado por avaliações de hemostasia antes de 10 minutos ou manutenção da hemostasia após esta avaliação de 10 minutos.
Como pode ocorrer ressangramento entre os pontos de tempo, ressangramento subsequente (se houver) é detalhado na análise de falha do tratamento).
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Intraoperatório desde a randomização até 10 minutos após a randomização
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Incidência de Falhas no Tratamento (Número de Participantes)
Prazo: 10 minutos
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Definido como hemostasia não alcançada em 10 minutos ou sangramento que requer tratamento diferente da reaplicação do adjuvante hemostático designado em 10 minutos.
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10 minutos
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (primeira incisão até o fechamento fascial final (tempo médio do procedimento de estudo 164,0 minutos [intervalo 47,0 - 506,0 minutos])
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Perda de sangue durante o procedimento cirúrgico (inclui, mas não se limita ao local de sangramento alvo)
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Durante o procedimento cirúrgico (primeira incisão até o fechamento fascial final (tempo médio do procedimento de estudo 164,0 minutos [intervalo 47,0 - 506,0 minutos])
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Transfusão de sangue
Prazo: Do procedimento cirúrgico até a visita de acompanhamento de 30 dias (+/-14 dias)
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Participantes que necessitam de transfusão de sangue
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Do procedimento cirúrgico até a visita de acompanhamento de 30 dias (+/-14 dias)
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Participantes recebendo uma transfusão de sangue
Prazo: Desde a cirurgia até a consulta de acompanhamento de 30 dias (+/- 14 dias)
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Detalhes dos hemoderivados recebidos (se houver)
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Desde a cirurgia até a consulta de acompanhamento de 30 dias (+/- 14 dias)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Hemoglobina e Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações de parâmetros laboratoriais desde o início até a alta hospitalar pós-operatória (concentração média de hemoglobina e hemoglobina corpuscular)
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Hematócrito
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alteração na proporção de glóbulos vermelhos em volume no sangue desde o início até a alta hospitalar pós-operatória
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Contagem de Plaquetas e Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas)
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Alterações dos parâmetros laboratoriais desde o início até a alta hospitalar pós-operatória
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas)
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Alterações nos parâmetros laboratoriais Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações dos parâmetros laboratoriais desde o início até a alta hospitalar pós-operatória
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos parâmetros laboratoriais significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações dos parâmetros laboratoriais desde o início até a alta hospitalar pós-operatória
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Volume Corpuscular Médio
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações dos parâmetros laboratoriais desde o início até a alta hospitalar pós-operatória
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos e Basófilos
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações dos parâmetros laboratoriais em volume desde o início até a alta hospitalar pós-operatória (Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos e Basófilos)
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Tempo de Protrombina
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações dos parâmetros laboratoriais desde o início até a alta hospitalar pós-operatória (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Tempo de Protrombina)
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais Razão Normalizada Internacional
Prazo: Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Medição padronizada da mudança no tempo de coagulação do sangue desde a linha de base até a alta hospitalar pós-operatória
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Linha de base (dentro de 21 dias antes da cirurgia) até a alta hospitalar (dentro de 72 horas após a alta)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento trombótico
Prazo: Da randomização até 30 dias (+/- 14 dias) após a cirurgia
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Número de participantes com um evento trombótico.
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Da randomização até 30 dias (+/- 14 dias) após a cirurgia
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Número de participantes com um evento adverso relacionado a ressangramento no local de sangramento alvo
Prazo: Desde a randomização até 30 dias (+/- 14 dias) após a cirurgia
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Número de participantes com um evento adverso relacionado a ressangramento no local de sangramento alvo.
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Desde a randomização até 30 dias (+/- 14 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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