Pediatric EVICEL® pehmytkudosten ja parenkymaalisten elinten verenvuototutkimus
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICEL®-fibriinitiivistettä hemostaasin lisänä lapsipotilaiden vatsan, retroperitoneaalisen, lantion tai rintakehän (ei-sydänleikkauksen) aikana
Arvioida EVICEL® Fibrin Sealant (ihminen) turvallisuutta ja tehokkuutta lisäaineena hemostaasin saavuttamiseksi leikkauksen aikana lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan EVICELiä® SURGICEL®:iin hemostaasin lisänä, kun perinteiset verenvuodon hallintamenetelmät ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä lapsipotilaiden leikkauksen aikana.
Vähintään 40 pätevää lapsipotilasta, joilla on sopiva lievä tai kohtalainen kohdeverenvuotokohde (TBS), satunnaistetaan jakosuhteessa 1:1 joko EVICEL®- tai SURGICEL®-hoitoon. Hemostaasi arvioidaan 4, 7 ja 10 minuutin kuluttua satunnaistamisesta.
Ilmoittautuminen porrastetaan iän mukaan (Euroopan lääkeviraston (EMA) pediatrian komitean vaatimalla tavalla). Ensimmäiseen osallistuvaan ryhmään kuuluu vähintään 36 henkilöä, jotka ovat iältään ≥ 1 - < 18 vuotta. Kun ensimmäisen ryhmän ilmoittautuminen on valmis; seuraavan ryhmän ilmoittautuminen alkaa ja siihen kuuluu vähintään 4 koehenkilöä syntymästä (mukaan lukien vastasyntyneet ≤ 37 raskausviikkoa) alle 1 vuoden ikään.
Koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen ajan ja 30 päivää (± 14 päivää) leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #42
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #40
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #26
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #30
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, jotka ovat syntyneet alle 18-vuotiaiksi ja jotka tarvitsevat ei-korjaavia laparoskooppisia tai avoimia (vatsakalvon tai keuhkopussin kautta) vatsan, retroperitoneaalisen, lantion tai rintakehän (ei sydämen) kirurgisia toimenpiteitä. i) Ensimmäiset 36 tutkimushenkilöä ovat ≥1-vuotiaita <18-vuotiaita. ii) Seuraavat 4 koehenkilöä ovat alle 1 vuoden ikäisiä.
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Jos mahdollista, suostumus on saatava lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumustaan (iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää koetta), vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalle hyväksytään tutkittavalle. mukana tutkimuksessa; ja
- Sopiva lievä tai kohtalainen verenvuoto pehmytkudoksen tai parenkymaalisen elimen läsnäolo Kohdeverenvuotokohdassa, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
- Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä (esim. teini), jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai tutkimuksen aikana aiotaan osallistua johonkin muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ilman sponsorin ennakkolupaa;
- Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- Potilaat, jotka on otettu traumaleikkaukseen;
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin havaitsemia ennen leikkausta tai sen aikana havaittuja löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;
- Koehenkilöt, joiden verenvuotokohde on aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä (luokan III kontaminoitunut tai luokan IV likainen tai infektoitunut)
- Anastomoottisia verenvuotokohtia ei oteta huomioon satunnaistuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVICEL® Fibrin Sealant
EVICEL® on ihmisen plasmaperäinen fibriinitiiviste.
EVICEL® koostuu kahdesta komponentista: ihmisen hyytyvän proteiinin konsentraatista (jota kutsutaan biologiseksi komponentiksi 2; BAC2) ja ihmisen trombiiniliuoksesta.
Tuote ei sisällä eläinperäistä materiaalia
|
EVICEL® on ihmisen plasmaperäinen fibriinitiiviste.
EVICEL® koostuu kahdesta komponentista: ihmisen hyytyvän proteiinin konsentraatista (jota kutsutaan biologiseksi komponentiksi 2; BAC2) ja ihmisen trombiiniliuoksesta.
Tuote ei sisällä eläinperäistä materiaalia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SURGICEL® imeytyvä hemostaatti
SURGICEL® Absorbable Hemostat (hapetettu regeneroitu selluloosa) on steriili imeytyvä neuloskangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella.
|
SURGICEL® Absorbable Hemostat (hapetettu regeneroitu selluloosa) on steriili imeytyvä neuloskangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (sopivan kohdeverenvuotokohdan tunnistaminen) lopulliseen faskian sulkeutumiseen (tutkimuksen toimenpiteen mediaaniaika 164,0 minuuttia [vaihteluväli 47,0 - 506,0 minuuttia])
|
Absoluuttinen aika hemostaasiin, joka määritellään absoluuttiseksi ajaksi, jolloin kohdeverenvuotokohdassa (TBS) ei ollut havaittavaa verenvuotoa.
|
Satunnaistamisesta (sopivan kohdeverenvuotokohdan tunnistaminen) lopulliseen faskian sulkeutumiseen (tutkimuksen toimenpiteen mediaaniaika 164,0 minuuttia [vaihteluväli 47,0 - 506,0 minuuttia])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin 4 minuutissa saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti satunnaistamisesta 4 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 4 minuutin kohdalla.
Tämä päätetapahtuma on hemostaasin arvioiminen vain 4 minuutin kohdalla, ei hemostaasin ylläpito tämän ajankohdan jälkeen.
Koska uudelleenvuotoa voi esiintyä aikapisteiden välillä, myöhempi verenvuoto (jos sellainen on) on kuvattu yksityiskohtaisesti hoidon epäonnistumisen analyysissä.
|
Intraoperatiivisesti satunnaistamisesta 4 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Heimostaasin saavuttaneiden osallistujien määrä 7 minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti satunnaistamisesta 7 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 7 minuutissa.
Tämä päätetapahtuma on hemostaasin arviointi vain 7 minuutin kohdalla, eikä siihen vaikuta hemostaasin arviointi ennen 7 minuuttia tai hemostaasin ylläpito tämän 7 minuutin arvioinnin jälkeen.
Koska uudelleenvuotoa voi esiintyä aikapisteiden välillä, myöhempi verenvuoto (jos sellainen on) on kuvattu yksityiskohtaisesti hoidon epäonnistumisen analyysissä.
|
Intraoperatiivisesti satunnaistamisesta 7 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat hemostaasin 10 minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti satunnaistamisesta 10 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 10 minuutissa.
Tämä päätetapahtuma on hemostaasin arvioiminen vain 10 minuutin kuluttua, eikä siihen vaikuta hemostaasiarvioinnit ennen 10 minuuttia tai hemostaasin ylläpito tämän 10 minuutin arvioinnin jälkeen.
Koska uudelleenvuotoa voi esiintyä aikapisteiden välillä, myöhempi verenvuoto (jos sellainen on) on kuvattu yksityiskohtaisesti hoidon epäonnistumisen analyysissä).
|
Intraoperatiivisesti satunnaistamisesta 10 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisten ilmaantuvuus (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määritelty hemostaasiksi, jota ei saavuteta 10 minuutissa tai verenvuodoksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin määrätyn hemostaattisen lisäaineen uudelleenkäyttöä 10 minuutin kuluessa.
|
10 minuuttia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (ensimmäisestä viillosta lopulliseen faskian sulkemiseen (mediaani tutkimustoimenpiteen aika 164,0 minuuttia [vaihteluväli 47,0 - 506,0 minuuttia])
|
Veren menetys kirurgisen toimenpiteen aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdeverenvuotokohta)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (ensimmäisestä viillosta lopulliseen faskian sulkemiseen (mediaani tutkimustoimenpiteen aika 164,0 minuuttia [vaihteluväli 47,0 - 506,0 minuuttia])
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän (+/-14 vrk) seurantakäyntiin
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat verensiirron
|
Leikkauksesta 30 päivän (+/-14 vrk) seurantakäyntiin
|
|
Osallistujat, jotka saavat verensiirron
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän (+/-14 vrk) seurantakäyntiin
|
Tiedot vastaanotetuista verituotteista (jos sellaisia on)
|
Leikkauksesta 30 päivän (+/-14 vrk) seurantakäyntiin
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Hemoglobiini ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon (hemoglobiini ja keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus)
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Muutos punasolujen osuudessa tilavuudessa veressä lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä)
|
Laboratorioparametrit muuttuvat lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Laboratorioparametrit muuttuvat lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Laboratorioparametrit muuttuvat lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Mean Corpuscular Volume
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Laboratorioparametrit muuttuvat lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Laboratorioparametrien tilavuuden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit)
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ja protrombiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ja protrombiiniaika)
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Veren hyytymisajan muutoksen standardoitu mittaus lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen sairaalasta lähtöön
|
Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen leikkausta) sairaalan kotiuttamiseen (72 tunnin sisällä kotiuttamisesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tromboottisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuvaan verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma kohdeverenvuotopaikassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuvaan verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma kohdeverenvuotopaikassa.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .