Badanie krwawienia z tkanek miękkich i narządów miąższowych u dzieci z EVICEL®
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające szczeliwo fibrynowe EVICEL® jako środek wspomagający hemostazę podczas operacji w obrębie jamy brzusznej, operacji zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej (niekardiochirurgicznej) u pacjentów pediatrycznych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) jako środka wspomagającego osiągnięcie hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące EVICEL® z SURGICEL® jako uzupełnienie hemostazy, gdy konwencjonalne metody tamowania krwawienia są nieskuteczne lub niepraktyczne podczas operacji u pacjentów pediatrycznych.
Co najmniej 40 wykwalifikowanych pacjentów pediatrycznych z odpowiednim łagodnym lub umiarkowanym docelowym miejscem krwawienia (TBS) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy EVICEL® lub SURGICEL®. Hemostaza zostanie oceniona po 4, 7 i 10 minutach od randomizacji.
Zapisy będą rozłożone według wieku (zgodnie z wymaganiami Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków (EMA)). Pierwsza zarejestrowana grupa będzie obejmowała co najmniej 36 osób w wieku od ≥1 roku do <18 lat. Po zakończeniu zapisów pierwszej grupy; rozpocznie się nabór do kolejnej grupy, która obejmie co najmniej 4 osoby w wieku od urodzenia (w tym noworodki ≤37 tygodnia ciąży) do <1 roku życia.
Pacjenci będą obserwowani po operacji przez wypis ze szpitala i 30 dni (±14 dni) po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #42
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Investigation Site #40
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #27
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #26
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #30
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat, wymagający niepilnych laparoskopowych lub otwartych (przez otrzewną lub opłucną) zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej (niesercowych). i) Pierwszych 36 zapisanych uczestników będzie w wieku od ≥1 roku do <18 lat. ii) Kolejnymi 4 uczestnikami, którzy zostaną zapisani, będą dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
- Uczestnik i/lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika muszą wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę uczestnika. Jeśli to możliwe, należy uzyskać zgodę od pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeśli pacjent pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania), akceptowalna będzie pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na udział uczestnika w uwzględnione w badaniu; I
- Obecność odpowiedniego łagodnego lub umiarkowanego krwawienia tkanki miękkiej lub narządu miąższowego Docelowe miejsce krwawienia zidentyfikowane śródoperacyjnie przez chirurga;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nastolatki), które są w ciąży lub karmią piersią;
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub, w trakcie badania, planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym urządzeniu badawczym lub próbie leku bez uprzedniej zgody Sponsora;
- Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i/lub narkotyków;
- Pacjenci przyjęci do chirurgii urazowej;
- Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek przed- lub śródoperacyjne ustalenia, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej;
- Osoby z docelowym miejscem krwawienia na aktywnie zakażonym polu (skażenie klasy III lub zanieczyszczenie lub zakażenie klasy IV)
- Miejsca krwawienia zespolonego nie będą brane pod uwagę podczas randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL®
EVICEL® to uszczelniacz fibrynowy pozyskiwany z ludzkiego osocza.
EVICEL® składa się z dwóch składników: koncentratu ludzkiego białka krzepnięcia (określanego jako składnik biologiczny 2; BAC2) oraz roztworu ludzkiej trombiny.
Produkt nie zawiera żadnych materiałów pochodzenia zwierzęcego
|
EVICEL® to uszczelniacz fibrynowy pozyskiwany z ludzkiego osocza.
EVICEL® składa się z dwóch składników: koncentratu ludzkiego białka krzepnięcia (określanego jako składnik biologiczny 2; BAC2) oraz roztworu ludzkiej trombiny.
Produkt nie zawiera żadnych materiałów pochodzenia zwierzęcego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SURGICEL® Wchłanialny hemostat
SURGICEL® Wchłanialny Hemostat (utleniona regenerowana celuloza) to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy.
|
SURGICEL® Wchłanialny Hemostat (utleniona regenerowana celuloza) to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny czas do hemostazy
Ramy czasowe: Od randomizacji (identyfikacja odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia) do ostatecznego zamknięcia powięzi (mediana czasu procedury badania 164,0 minuty [zakres 47,0 - 506,0 minut])
|
Bezwzględny czas do uzyskania hemostazy, zdefiniowany jako bezwzględny czas, w którym nie było wykrywalnego krwawienia w docelowym miejscu krwawienia (TBS).
|
Od randomizacji (identyfikacja odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia) do ostatecznego zamknięcia powięzi (mediana czasu procedury badania 164,0 minuty [zakres 47,0 - 506,0 minut])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 4 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od randomizacji do 4 minut po randomizacji
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia po 4 minutach.
Ten punkt końcowy to ocena hemostazy tylko po 4 minutach, a nie utrzymanie hemostazy po tym punkcie czasowym.
Ponieważ ponowne krwawienie może wystąpić między punktami czasowymi, późniejsze ponowne krwawienie (jeśli występuje) jest szczegółowo opisane w analizie niepowodzenia leczenia.
|
Śródoperacyjnie od randomizacji do 4 minut po randomizacji
|
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 7 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od randomizacji do 7 minut po randomizacji
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia po 7 minutach.
Ten punkt końcowy dotyczy oceny hemostazy tylko po 7 minutach i nie ma na niego wpływu ocena hemostazy przed 7 minutami ani utrzymanie hemostazy po tej 7-minutowej ocenie.
Ponieważ ponowne krwawienie może wystąpić między punktami czasowymi, późniejsze ponowne krwawienie (jeśli występuje) jest szczegółowo opisane w analizie niepowodzenia leczenia.
|
Śródoperacyjnie od randomizacji do 7 minut po randomizacji
|
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 10 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od randomizacji do 10 minut po randomizacji
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia po 10 minutach.
Ten punkt końcowy dotyczy oceny hemostazy tylko po 10 minutach i nie ma na niego wpływu ocena hemostazy przed upływem 10 minut ani utrzymanie hemostazy po tej 10-minutowej ocenie.
Ponieważ ponowne krwawienie może wystąpić między punktami czasowymi, późniejsze ponowne krwawienie (jeśli występuje) jest szczegółowo opisane w analizie niepowodzenia leczenia).
|
Śródoperacyjnie od randomizacji do 10 minut po randomizacji
|
|
Częstość niepowodzeń leczenia (liczba uczestników)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zdefiniowane jako nieosiągnięcie hemostazy w ciągu 10 minut lub krwawienie wymagające leczenia innego niż ponowne zastosowanie przypisanego środka hemostatycznego w ciągu 10 minut.
|
10 minut
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia powięzi (mediana czasu badania 164,0 minut [zakres 47,0 - 506,0 minut])
|
Utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego (w tym między innymi docelowe miejsce krwawienia)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego (od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia powięzi (mediana czasu badania 164,0 minut [zakres 47,0 - 506,0 minut])
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wizyty kontrolnej za 30 dni (+/-14 dni).
|
Uczestnicy wymagający transfuzji krwi
|
Od zabiegu chirurgicznego do wizyty kontrolnej za 30 dni (+/-14 dni).
|
|
Uczestnicy otrzymujący transfuzję krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni (+/-14 dni) wizyty kontrolnej
|
Szczegóły otrzymanych produktów krwiopochodnych (jeśli dotyczy)
|
Od operacji do 30 dni (+/-14 dni) wizyty kontrolnej
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala po operacji (hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny w krwince)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiana objętości krwinek czerwonych we krwi od wartości wyjściowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Liczba płytek krwi i liczba krwinek białych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych w objętości od wartości wyjściowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej i czas protrombinowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala po operacji (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i czas protrombinowy)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Standaryzowany pomiar zmiany czasu krzepnięcia krwi od wartości początkowej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 21 dni przed operacją) do wypisu ze szpitala (w ciągu 72 godzin od wypisu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem zakrzepowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni (+/- 14 dni) po operacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem zakrzepowym.
|
Od randomizacji do 30 dni (+/- 14 dni) po operacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z ponownym krwawieniem w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni (+/- 14 dni) po operacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z ponownym krwawieniem w docelowym miejscu krwawienia.
|
Od randomizacji do 30 dni (+/- 14 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400-12-006
- 2013-003401-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .