臨床的に重要な黄斑浮腫における焦点光凝固後のアジュバントとしてのドルゾラミドの有効性
臨床的に重大な黄斑浮腫を有する糖尿病患者における局所光凝固治療後の視覚機能を改善するためのアジュバントとしてのドルゾラミドの有効性
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病を発症するために眼科に紹介された患者は、副専門医の眼科医が生体顕微鏡検査、瞳孔散大によって黄斑を評価し、臨床的に重要な黄斑浮腫を検出します。 EMCS診断はETDRS基準に従って行われ、フルオレセイン血管造影の提出を求められた患者。
血管造影で局所漏出を呈する患者には、局所光凝固術が予定されていました。日焦点光凝固は、手順の前に測定されます 視力、視力、屈折の測定 コントラスト感度の測定 網膜感度の測定 光コヒーレンストモグラフィーの測定 検眼鏡レビュー
その後、ETDRS のガイドライン (ショット数 1 ～ 50、ショット径 100 ミクロン、出力 120 ～ 180 mW) に従って光凝固治療を適用し、4 週間後に患者を再評価し、試験日の光凝固を繰り返します。 .
研究プロジェクトが議論され、参加するように招待され、読み上げられ、インフォームドコンセントが説明され、研究中に質問と懸念が明確になり、研究に参加することに同意した患者がランダムな治療に割り当てられます。
患者には、4 週間にわたって 8 時間ごとに 1 滴の治療薬が提供され、眼が置かれます。提供された薬は 4 週間必要です。さらに、対照シートの投与量が提供され、評価のために 4 週間後に再度参照されます。 :
局所治療の4週間後、午後8時から午後11時までの評価は、最初の日付と同じになります
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、07760
- 募集
- Hospital Juarez de Mexico
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コンタクト：
- VIRGILIO LIMA GOMEZ, MD, PhD
- 電話番号：7503 015255477560
- メール：vlimag@eninfinitum.com
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コンタクト：
- DULCE MI RAZO-BLANCO HERNANDEZ, MD, PhD
- 電話番号：7503 015255477560
- メール：razoblanco.dulce@gmail.com
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主任研究者：
- Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
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副調査官：
- Surisadai Serafín Solís
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 性別不明瞭な糖尿病性網膜症の40～70歳の患者
- -臨床的に重要な黄斑浮腫
- フルオレセイン血管造影における焦点ろ過
- 光学的に透明であることを意味します
- ヘモグロビン 7% 未満 (170)
- -最高矯正視力≥20/200
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
• 他の網膜または視神経疾患の存在
- 他の黄斑症の存在
- サルファアレルギーと診断された患者
- 4 か月前に眼科手術を受けた患者
- -局所光凝固術の前適用のある患者
- 光凝固術の適用2日前にコンタクトレンズを使用している患者
- -評価時の外眼疾患、感染症、炎症の存在
- 角膜疾患の存在
- 6.00 D (球体) -3.00 D (円柱) を超える屈折誤差
- 黄斑蛍光血管造影検査 虚血
- 中央フィールドの厚さ > 300 ミクロン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドルゾラミド塩酸塩（2％）
ドルゾラミド: 臨床的に有意な黄斑浮腫を有する糖尿病患者で光凝固療法を実施 ドルゾラミド (2%) を 8 時間ごとに 1 滴、4 週間塗布
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その後、ETDRS のガイドラインに従って光凝固治療を適用し、4 週間後に患者を再評価します。 患者 4 週間、8 時間ごとに 4 週間、引用されてから 4 週間後に、評価のために 1 滴の局所薬が投与されます。
他の名前：
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プラセボ ヒアルロン酸ナトリウム 4mg
プラセボ: 臨床的に重大な黄斑浮腫 (限局性) を有する糖尿病患者、光凝固ヒアルロン酸ナトリウム (0.5%) を 8 時間ごとに 1 滴、4 週間塗布
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介入: その後、ETDRS のガイドラインに従って光凝固治療が適用され、4 週間で患者を再評価します。 患者は、評価のために引用されてから4週間後、8時間ごとに1滴の治療薬を点眼し、再び4週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光凝固後のドルゾラミドによる視覚機能の効率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月間の光凝固後の視覚機能（視力、コントラスト感度、網膜感度）におけるドルゾラミド（2％）の有効性（焦点の臨床的に重要な黄斑浮腫の治療）
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virgilio Lima Gomez, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
- スタディチェア：Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
- スタディチェア：Surisadai Serafín Solis、Instituto Politecnico Nacional
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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