Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dorzolamid som adjuvans efter fokal fotokoagulation ved klinisk signifikant makulært ødem

18. marts 2015 opdateret af: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Effekten af ​​dorzolamid som adjuvans til at forbedre visuel funktion efter fokal fotokoagulationsbehandling hos diabetespatienter med klinisk signifikant makulært ødem

Fotokoagulation er standardbehandlingen i det fokale EMCS, forstyrrer vaskulær lækage og tillader pigmentepitelet at fjerne den intraretinale væske er effektiv til at reducere forekomsten af ​​synstab men kan reducere kontrastfølsomhed og retinal sensitivitet, funktionens karakteristika kan reduceres som f.eks. indstilling (placering og stabilitet) er relevante for kvaliteten af ​​patientens synsparametre, læseforståelse, især evnen, varigheden af ​​diabetisk makulaødem, kan have en væsentlig indvirkning på overlevelse og/eller den funktionelle reserve af de makulaceller, der udsættes for mekanisk og toksisk stress-induceret ødem. Det ser ud til, at i behandlingen af ​​patienter med EMCS opstår fotoreceptorskader som et nyligt fænomen og kan gå forud for neurodegeneration retinal fotoreceptortab, hvorved synsfunktionen kan nedsættes. En supplerende behandling som Dorzolamid-faciliterende effekt, der hjælper resorption af intraretinal væske gennem EPR og reducerer bivirkninger, som er tab af kontrastfølsomhed og retinal følsomhed, responstiden for fotokoagulationsbehandling kan reduceres for patienten, fordi resorptionshastigheden af ​​intraretinal væske er lettet og dermed varigheden af ​​responsen, kunne også reducere skader på synet forårsaget af utilstrækkeligheden af ​​fotoreceptorerne under udviklingen af ​​makulaødem og undgå moderat synstab, derved at øge livskvaliteten med hensyn til at forbedre synets kvalitet hos diabetikere patienter. Ud over at opnå en specifik adjuverende behandling med fotokoagulation er det nyttigt for fokal ødem hos diabetikere og et nyt niveau ved at bruge dorzolamid i nethinden Dorzolamid som supplerende terapi efter fokal fotokoagulation er mere effektivt end placebo til at forbedre synsfunktionen hos patienter med diabetisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til oftalmologi for udvikling af type 2-diabetes, vurderer makulaen ved hjælp af biomikroskopi, pupilleudvidelse for at påvise klinisk signifikant makulaødem. EMCS-diagnose stilles i henhold til ETDRS-kriterier, og patienter, der blev bedt om at indsende fluoresceinangiografi.

Patienter med fokal lækage på angiografi fik planlagt fokal fotokoagulation; dag fokal fotokoagulation måles før proceduren Måling af synsstyrke, synsstyrke, refraktion Måling af kontrastfølsomhed Måling af retinal følsomhed Måling af optisk sammenhæng Tomografi oftalmoskopisk gennemgang

Efterfølgende blev fotokoagulationsbehandling anvendt i henhold til retningslinjerne fra ETDRS (1-50 antal skud, skuddiameter på 100 mikron og 120-180 mW effekt), og patienten blev revurderet efter 4 uger, hvilket vil gentage testdagens fotokoagulation .

Patienten, hvad forskningsprojektet vil blive diskuteret, vil blive inviteret til at deltage, vil blive læst og informeret samtykke blev forklaret, spørgsmål og bekymringer vil blive afklaret under undersøgelsen, og patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt så tilfældig behandling.

Patient 1 dråbe aktuelt lægemiddel i traktaten medfølger hver 8. time i 4 uger øje placeres, det medfølgende lægemiddel vil være nødvendigt i 4 uger, plus et kontrolark dosislevering vil blive leveret og skal henvises igen i april uger senere for evaluering :

Efter 4 ugers topisk behandling vil evalueringen fra kl. 20.00 til 23.00 være den samme fra den første dato

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Underforsker:
          • Surisadai Serafín Solís

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

den tilgængelige befolkning er type 2-diabetespatienter behandlet med fokal fotokoagulation på Hospital Juarez Mexico

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter 40 til 70 år med diabetisk retinopati uklart køn

    • Klinisk signifikant makulært ødem
    • Fokal filtrering i fluorescein angiografi
    • Betyder optisk gennemsigtig
    • Hæmoglobin mindre end 7 % (170)
    • Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 20/200
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af andre nethinde- eller synsnervesygdomme

    • Tilstedeværelse af enhver anden makulopati
    • Patient diagnosticeret med allergi over for sulfa
    • Patient med tidligere øjenoperation fire måneder
    • Patienter med forudgående anvendelse af fokal fotokoagulation
    • Patienter, der bruger kontaktlinser 2 dage før påføring af fotokoagulation
    • Tilstedeværelse af ekstern øjensygdom, infektion, betændelse på tidspunktet for evalueringen
    • Tilstedeværelsen af ​​hornhindesygdom til stede
    • Brydningsfejl højere end 6,00 D (sfære) -3,00 D (cylinder)
    • Undersøg makulær fluorangiografi iskæmi
    • Tykkelse af det centrale felt > 300 mikron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dorzolamidhydrochlorid (2 %)
dorzolamid: diabetespatienter med klinisk signifikant makulaødem med behandlingsfotokoagulation dorzolamid (2%) påføring 1 dråbe hver 8. time i 4 uger
Medicin: Dorzolamidhydrochlorid (2 %)

Efterfølgende blev fotokoagulationsbehandling anvendt i henhold til retningslinjerne i ETDRS, reevaluer patienten efter 4 uger.

Patient 1 dråbe topisk lægemiddel i traktaten givet hver 8. time i 4 ugers øje og igen 4 uger efter citeret til evaluering vil blive placeret

Andre navne:
  • Pio-pose (2%)
  • Iop-Sox (2 %)
Placebo Natriumhyaluronat 4mg
placebo: diabetespatienter med klinisk signifikant makulært ødem (fokalt), med fotokoagulation natriumhyaluronat (0,5%) påføring 1 dråbe hver 8. time i 4 uger
Medicin: Placebo Natriumhyaluronat 4mg

Intervention: Efterfølgende blev fotokoagulationsbehandling anvendt i henhold til retningslinjerne i ETDRS, reevaluer patienten efter 4 uger.

Patient 1 dråbe topisk lægemiddel i traktaten givet hver 8. time i 4 ugers øje og igen 4 uger efter citeret til evaluering vil blive placeret.

Andre navne:
  • Zonaker (0,5 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet i visuel funktion med dorzolamid efter fotokoagulation
Tidsramme: to måneder
Effektivitet af dorzolamid (2%) i synsfunktion (synsstyrke, kontrastfølsomhed, retinal følsomhed) efter 2 måneders fotokoagulation (behandling for fokalt klinisk signifikant makulært ødem)
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studiestol: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studiestol: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 2296/14-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Dorzolamidhydrochlorid (2 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner