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Efficacia della dorzolamide come adiuvante dopo fotocoagulazione focale nell'edema maculare clinicamente significativo

18 marzo 2015 aggiornato da: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Efficacia della dorzolamide come adiuvante per migliorare la funzione visiva dopo il trattamento di fotocoagulazione focale in pazienti diabetici con edema maculare clinicamente significativo

La fotocoagulazione è il trattamento standard nell'EMCS focale, interrompe la perdita vascolare e consente all'epitelio pigmentato di rimuovere il fluido intraretinico è efficace nel ridurre l'incidenza della perdita visiva ma può ridurre la sensibilità al contrasto e la sensibilità retinica, le caratteristiche della funzione possono essere ridotte come setting (localizzazione e stabilità) sono rilevanti per la qualità dei parametri visivi del paziente, la comprensione della lettura, in particolare la capacità, la durata dell'edema maculare diabetico, potrebbero avere un impatto significativo sulla sopravvivenza e/o sulla riserva funzionale delle cellule maculari sottoposte a ed edema indotto da stress tossico. Sembra che nel trattamento dei pazienti con EMCS, il danno ai fotorecettori si verifichi come un fenomeno recente e possa precedere la perdita dei fotorecettori retinici da neurodegenerazione, per cui la funzione visiva può essere ridotta. Un trattamento aggiuntivo come Dorzolamide che facilita l'effetto che aiuta il riassorbimento del fluido intraretinico attraverso l'EPR e riduce gli eventi avversi che è la perdita di sensibilità al contrasto e sensibilità retinica, il tempo di risposta del trattamento di fotocoagulazione potrebbe essere ridotto per il paziente, perché il tasso di riassorbimento del fluido intraretinico è facilitata e quindi la durata della risposta, potrebbe anche ridurre i danni alla vista causati dalle inadeguatezze dei fotorecettori durante l'evoluzione dell'edema maculare evitando una moderata perdita visiva, quindi aumentando la qualità della vita in termini di miglioramento della qualità della vista nel diabetico pazienti. Oltre a ottenere un trattamento adiuvante specifico con la fotocoagulazione è utile per l'edema focale nei diabetici e un nuovo livello utilizzando la dorzolamide nella retina Dorzolamide come terapia aggiuntiva dopo la fotocoagulazione focale è più efficace del placebo nel migliorare la funzione visiva nei pazienti con edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti indirizzati all'oftalmologia per lo sviluppo di un oftalmologo subspecialista del diabete di tipo 2 valutano la macula mediante biomicroscopia, dilatazione pupillare, per rilevare edema maculare clinicamente significativo. La diagnosi EMCS viene effettuata secondo i criteri ETDRS e i pazienti a cui è stato richiesto di sottoporre l'angiografia con fluoresceina.

I pazienti che presentavano perdite focali all'angiografia sono stati programmati per la fotocoagulazione focale; La fotocoagulazione focale diurna viene misurata prima della procedura Misurazione dell'acuità visiva, dell'acuità visiva, della rifrazione Misurazione della sensibilità al contrasto Misurazione della sensibilità retinica Misurazione della tomografia a coerenza ottica Revisione oftalmoscopica

Successivamente è stato applicato il trattamento di fotocoagulazione secondo le linee guida dell'ETDRS (1-50 numero di colpi, diametro del colpo di 100 micron e 120-180 mW di potenza) e il paziente è stato rivalutato a 4 settimane, che ripeterà il giorno del test fotocoagulazione .

Al paziente verrà discusso il progetto di ricerca, sarà invitato a partecipare, verrà letto e spiegato il consenso informato, durante lo studio verranno chiarite domande e dubbi e ai pazienti che accetteranno di entrare nello studio verrà assegnato un trattamento casuale.

Paziente 1 goccia di farmaco topico nel trattato fornito ogni 8 ore per 4 settimane viene posizionata l'occhio, il farmaco fornito sarà necessario per 4 settimane, inoltre verrà fornita una consegna della dose del foglio di controllo e sarà nuovamente referenziato in aprile settimane dopo per la valutazione :

Dopo 4 settimane di trattamento topico, la valutazione dalle 20:00 alle 23:00 sarà la stessa del primo appuntamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Reclutamento
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Surisadai Serafín Solís

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

la popolazione accessibile è costituita da pazienti diabetici di tipo 2 trattati con fotocoagulazione focale nell'ospedale Juarez Mexico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni con retinopatia diabetica di genere indistinto

    • Edema maculare clinicamente significativo
    • Filtrazione focale nell'angiografia con fluoresceina
    • Significa ottico trasparente
    • Emoglobina inferiore al 7% (170)
    • Acuità visiva con migliore correzione ≥ 20/200
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di altre malattie della retina o del nervo ottico

    • Presenza di qualsiasi altra maculopatia
    • Paziente con diagnosi di allergia al sulfamidico
    • Paziente con precedente intervento chirurgico agli occhi quattro mesi
    • Pazienti con precedente applicazione di fotocoagulazione focale
    • Pazienti che usano lenti a contatto 2 giorni prima dell'applicazione della fotocoagulazione
    • Presenza di malattia oculare esterna, infezione, infiammazione al momento della valutazione
    • La presenza di malattia corneale presente
    • Errori di rifrazione superiori a 6.00 D (sfera) -3.00 D (cilindro)
    • Studia l'ischemia fluorangiografica maculare
    • Spessore del campo centrale > 300 micron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dorzolamide cloridrato (2%)
dorzolamide: pazienti diabetici con edema maculare clinicamente significativo con trattamento fotocoagulazione dorzolamide (2%) applicazione 1 goccia ogni 8 ore per 4 settimane
Droga: Dorzolamide cloridrato (2%)

Successivamente è stato applicato il trattamento di fotocoagulazione secondo le linee guida dell'ETDRS, rivalutare il paziente a 4 settimane.

Paziente 1 goccia di farmaco topico nel trattato fornito ogni 8 ore per 4 settimane occhio e di nuovo 4 settimane dopo citato per la valutazione verrà collocato

Altri nomi:
  • Borsa Pio (2%)
  • Iop-Sox (2%)
Placebo Ialuronato di sodio 4 mg
placebo: pazienti diabetici con edema maculare (focale) clinicamente significativo, con fotocoagulazione applicazione di ialuronato di sodio (0,5%) 1 goccia ogni 8 ore per 4 settimane
Droga: Placebo Ialuronato di sodio 4 mg

Intervento: Successivamente è stato applicato il trattamento di fotocoagulazione secondo le linee guida dell'ETDRS, rivalutare il paziente a 4 settimane.

Paziente 1 goccia di farmaco topico nel trattato fornito ogni 8 ore per 4 settimane occhio e di nuovo 4 settimane dopo citato per la valutazione verrà collocato.

Altri nomi:
  • Zonaker (0,5%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza nella funzione visiva con dorzolamide dopo fotocoagulazione
Lasso di tempo: due mesi
Efficacia della dorzolamide (2%) nella funzione visiva (acuità visiva, sensibilità al contrasto, sensibilità retinica) dopo 2 mesi di fotocoagulazione (trattamento dell'edema maculare focale clinicamente significativo)
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Cattedra di studio: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Cattedra di studio: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM 2296/14-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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