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Eficacia de la dorzolamida como adyuvante después de la fotocoagulación focal en el edema macular clínicamente significativo

18 de marzo de 2015 actualizado por: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Eficacia de la dorzolamida como adyuvante para mejorar la función visual después del tratamiento de fotocoagulación focal en pacientes diabéticos con edema macular clínicamente significativo

La fotocoagulación es el tratamiento estándar en el EMCS focal, interrumpe la fuga vascular y permite que el epitelio pigmentario elimine el líquido intrarretiniano. Es eficaz para reducir la incidencia de pérdida visual, pero puede reducir la sensibilidad al contraste y la sensibilidad retiniana. Las características de la función pueden reducirse, como configuración (ubicación y estabilidad) son relevantes para la calidad de los parámetros de visión del paciente, la comprensión de lectura, especialmente la capacidad, la duración del edema macular diabético, podría tener un impacto significativo en la supervivencia y / o la reserva funcional de las células maculares sometidas a mecánica. y edema inducido por estrés tóxico. Parece que en el tratamiento de pacientes con EMCS, el daño de los fotorreceptores ocurre como un fenómeno reciente y puede preceder a la pérdida de fotorreceptores retinianos por neurodegeneración, por lo que la función visual puede disminuir. Un tratamiento adyuvante como la dorzolamida que facilita el efecto que ayuda a la reabsorción del líquido intrarretiniano a través de EPR y reduce los eventos adversos que es la pérdida de la sensibilidad al contraste y la sensibilidad retiniana, el tiempo de respuesta del tratamiento de fotocoagulación podría reducirse para el paciente, porque la tasa de reabsorción del líquido intrarretiniano es facilitado y por lo tanto la duración de la respuesta, también podría reducir el daño a la visión causado por las insuficiencias de los fotorreceptores durante la evolución del edema macular evitando la pérdida visual moderada, aumentando así la calidad de vida en términos de mejorar la calidad de visión en diabéticos pacientes Además de obtener un tratamiento adyuvante específico con fotocoagulación es útil para el edema focal en diabéticos y un nuevo nivel usando dorzolamida en retina Dorzolamida como terapia adyuvante después de la fotocoagulación focal es más eficaz que el placebo para mejorar la función visual en pacientes con edema macular diabético

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes remitidos a oftalmología por desarrollar diabetes tipo 2, el oftalmólogo subespecialista les evalúa la mácula mediante biomicroscopía, dilatación pupilar, para detectar edema macular clínicamente significativo. El diagnóstico de EMCS se realiza de acuerdo con los criterios de la ETDRS, y los pacientes a los que se les solicitó presentar angiografía con fluoresceína.

Los pacientes que presentaban fuga focal en la angiografía fueron programados para fotocoagulación focal; día se mide la fotocoagulación focal antes del procedimiento Medición de la agudeza visual, agudeza visual, refracción Medición de la sensibilidad al contraste Medición de la sensibilidad retiniana Medición de la tomografía de coherencia óptica revisión oftalmoscópica

Posteriormente se aplicó tratamiento de fotocoagulación según las directrices de la ETDRS (1-50 número de disparos, diámetro de disparo de 100 micras y 120-180 mW de potencia) y se reevaluó al paciente a las 4 semanas, que repetirá el día de la prueba de fotocoagulación. .

Se discutirá al paciente cuál es el proyecto de investigación, se le invitará a participar, se le leerá y se le explicará el consentimiento informado, se aclararán dudas e inquietudes durante el estudio, y los pacientes que acepten ingresar al estudio se les asignará un tratamiento aleatorio.

Se coloca al paciente 1 gota de fármaco tópico en el tratado proporcionado cada 8 horas durante 4 semanas ojo, el fármaco proporcionado será necesario durante 4 semanas, además se entregará una hoja de control de dosis y será referenciado nuevamente en abril semanas después para evaluación :

Después de 4 semanas de tratamiento tópico, la evaluación de 8:00 a 11:00 será la misma de la primera cita

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 07760
        • Reclutamiento
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contacto:
          • VIRGILIO LIMA GOMEZ, MD, PhD
          • Número de teléfono: 7503 015255477560
          • Correo electrónico: vlimag@eninfinitum.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Surisadai Serafín Solís

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

la población accesible son los pacientes diabéticos tipo 2 tratados con fotocoagulación focal en el Hospital Juárez México

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes de 40 a 70 años con retinopatía diabética indistinta de género

    • Edema macular clínicamente significativo
    • Filtración focal en angiografía con fluoresceína
    • Medios óptico transparente
    • Hemoglobina menos del 7% (170)
    • Agudeza visual mejor corregida ≥ 20/200
    • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • • Presencia de otras enfermedades de la retina o del nervio óptico

    • Presencia de cualquier otra maculopatía
    • Paciente diagnosticado de alergia a las sulfas
    • Paciente con cirugía ocular previa cuatro meses
    • Pacientes con aplicación previa de fotocoagulación focal
    • Pacientes que utilizan lentes de contacto 2 días antes de la aplicación de fotocoagulación
    • Presencia de enfermedad ocular externa, infección, inflamación en el momento de la evaluación
    • La presencia de enfermedad de la córnea presente
    • Errores de refracción superiores a 6,00 D (esfera) -3,00 D (cilindro)
    • Estudio Fluorangiografía macular Isquemia
    • Espesor del campo central > 300 micras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clorhidrato de Dorzolamida (2%)
dorzolamida: pacientes diabéticos con clínica de edema macular significativamente con tratamiento fotocoagulación dorzolamida (2%) aplicación 1 gota cada 8 horas durante 4 semanas
Droga: Clorhidrato de Dorzolamida (2%)

Posteriormente se aplicó tratamiento de fotocoagulación según las guías de la ETDRS, reevaluar al paciente a las 4 semanas.

Se colocará al paciente 1 gota del fármaco tópico en el tratado cada 8 horas durante 4 semanas ojo y nuevamente 4 semanas después citado para evaluación

Otros nombres:
  • Pio-bolso (2%)
  • Yopuka-Sox (2%)
Placebo hialuronato de sodio 4 mg
placebo: pacientes diabéticos con edema macular clínicamente significativo (focal), con fotocoagulación aplicación de hialuronato de sodio (0,5%) 1 gota cada 8 horas durante 4 semanas
Droga: Placebo hialuronato de sodio 4 mg

Intervención: Posteriormente se aplicó tratamiento de fotocoagulación según las guías de la ETDRS, reevaluar a la paciente a las 4 semanas.

Se colocará al paciente 1 gota del fármaco tópico en el tratado cada 8 horas durante 4 semanas oculares y nuevamente 4 semanas después citado para evaluación.

Otros nombres:
  • Zonaker (0,5%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficiencia en la función visual con dorzolamida tras fotocoagulación
Periodo de tiempo: dos meses
Eficacia de la dorzolamida (2%) en la función visual (agudeza visual, sensibilidad al contraste, sensibilidad retiniana) tras 2 meses de fotocoagulación (tratamiento del edema macular clínicamente significativo focal)
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Juarez de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Silla de estudio: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Silla de estudio: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HJM 2296/14-R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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