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Wirksamkeit von Dorzolamid als Adjuvans nach fokaler Photokoagulation bei klinisch signifikantem Makulaödem

18. März 2015 aktualisiert von: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit von Dorzolamid als Adjuvans zur Verbesserung der Sehfunktion nach fokaler Photokoagulationsbehandlung bei Diabetikern mit klinisch signifikantem Makulaödem

Die Photokoagulation ist die Standardbehandlung im fokalen EMCS, unterbricht Gefäßleckagen und ermöglicht dem Pigmentepithel, die intraretinale Flüssigkeit zu entfernen, ist wirksam bei der Verringerung des Auftretens von Sehverlust, kann aber Kontrastempfindlichkeit und Netzhautempfindlichkeit verringern, die Eigenschaften der Funktion können reduziert werden, wie z Einstellung (Lage und Stabilität), die für die Qualität des Sehvermögens des Patienten relevant sind, Parameter, Leseverständnis, insbesondere die Fähigkeit, Dauer des diabetischen Makulaödems, könnten einen erheblichen Einfluss auf das Überleben und / oder die Funktionsreserve der mechanisch beanspruchten Makulazellen haben und durch toxischen Stress verursachte Ödeme. Es scheint, dass bei der Behandlung von Patienten mit EMCS eine Schädigung der Photorezeptoren als neueres Phänomen auftritt und der Neurodegeneration dem Verlust der retinalen Photorezeptoren vorausgehen kann, wodurch die Sehfunktion verringert werden kann. Eine Zusatzbehandlung, da Dorzolamid die Resorption von intraretinaler Flüssigkeit durch EPR erleichtert und unerwünschte Ereignisse reduziert, dh den Verlust der Kontrastempfindlichkeit und der retinalen Empfindlichkeit, könnte die Reaktionszeit der Photokoagulationsbehandlung für den Patienten verkürzt werden, da die Resorptionsrate der intraretinalen Flüssigkeit geringer ist erleichtert und damit die Dauer der Reaktion, könnte auch die durch die Unzulänglichkeit der Photorezeptoren während der Entwicklung des Makulaödems verursachte Sehschädigung verringern, indem ein mäßiger Sehverlust vermieden wird, wodurch die Lebensqualität im Hinblick auf die Verbesserung der Sehqualität bei Diabetikern erhöht wird Patienten. Zusätzlich zur Erlangung einer spezifischen adjuvanten Behandlung mit Photokoagulation ist hilfreich für fokales Ödem bei Diabetikern und eine neue Ebene der Verwendung von Dorzolamid in der Netzhaut Dorzolamid als Zusatztherapie nach fokaler Photokoagulation ist wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der Sehfunktion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen der Entwicklung von Typ-2-Diabetes an die Augenheilkunde überwiesen werden, werden von einem subspezialisierten Augenarzt der Makula durch Biomikroskopie und Pupillenerweiterung beurteilt, um ein klinisch signifikantes Makulaödem zu erkennen. Die EMCS-Diagnose wird gemäß den ETDRS-Kriterien gestellt und Patienten, die aufgefordert wurden, eine Fluoreszein-Angiographie einzureichen.

Bei Patienten, die sich in der Angiographie mit fokaler Leckage vorstellten, wurde eine fokale Photokoagulation geplant; Tag fokale Photokoagulation wird vor dem Eingriff gemessen Messung der Sehschärfe, Sehschärfe, Refraktion Messung der Kontrastempfindlichkeit Messung der Netzhautempfindlichkeit Messung der optischen Kohärenz Tomographie ophthalmoskopische Überprüfung

Anschließend wurde eine Photokoagulationsbehandlung gemäß den Richtlinien des ETDRS (1–50 Schüsse, Schußdurchmesser von 100 Mikron und 120–180 mW Leistung) angewendet und der Patient wurde nach 4 Wochen erneut untersucht, wodurch die Fotokoagulation am Testtag wiederholt wird .

Mit dem Patienten wird das Forschungsprojekt besprochen, zur Teilnahme eingeladen, gelesen und die Einwilligungserklärung erklärt, Fragen und Bedenken werden während der Studie geklärt, und Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine zufällige Behandlung zugewiesen.

Patient 1 Tropfen des topischen Medikaments in der Behandlung wird alle 8 Stunden für 4 Wochen ins Auge gegeben, das bereitgestellte Medikament wird für 4 Wochen benötigt, plus eine Kontrollblatt-Dosisabgabe wird bereitgestellt und soll im April Wochen später erneut zur Bewertung herangezogen werden :

Nach 4 Wochen topischer Behandlung ist die Auswertung von 20:00 bis 23:00 Uhr die gleiche wie beim ersten Termin

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Rekrutierung
        • Hospital Juárez de México
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Unterermittler:
          • Surisadai Serafín Solís

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die zugängliche Population sind Typ-2-Diabetiker, die im Hospital Juarez Mexico mit fokaler Photokoagulation behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten zwischen 40 und 70 Jahren mit diabetischer Retinopathie undeutlichem Geschlecht

    • Klinisch signifikantes Makulaödem
    • Fokale Filtration in der Fluorescein-Angiographie
    • Bedeutet optisch transparent
    • Hämoglobin unter 7 % (170)
    • Bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 20/200
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Vorhandensein anderer Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs

    • Vorhandensein einer anderen Makulopathie
    • Bei dem Patienten wurde eine Sulfaallergie diagnostiziert
    • Patient mit vorheriger Augenoperation vier Monate
    • Patienten mit vorheriger Anwendung der fokalen Photokoagulation
    • Patienten, die 2 Tage vor der Anwendung der Photokoagulation Kontaktlinsen verwenden
    • Vorhandensein einer äußeren Augenkrankheit, Infektion, Entzündung zum Zeitpunkt der Bewertung
    • Das Vorhandensein einer Hornhauterkrankung ist vorhanden
    • Refraktionsfehler höher als 6,00 dpt (Kugel) -3,00 dpt (Zylinder)
    • Studieren Sie Makula-Fluorangiographie-Ischämie
    • Dicke des Mittelfeldes > 300 µm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dorzolamidhydrochlorid (2 %)
Dorzolamid: Diabetiker mit klinisch signifikantem Makulaödem mit Behandlung Photokoagulation Dorzolamid (2 %) Anwendung 1 Tropfen alle 8 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: Dorzolamidhydrochlorid (2 %)

Anschließend wurde eine Photokoagulationsbehandlung gemäß den Richtlinien des ETDRS angewendet, die Patientin nach 4 Wochen erneut untersucht.

Patient 1 Tropfen des topischen Medikaments in der Behandlung, alle 8 Stunden für 4 Wochen Auge und wieder 4 Wochen nach zitiert für die Bewertung platziert werden

Andere Namen:
  • Pio-Tasche (2%)
  • Iop-Sox (2%)
Placebo Natriumhyaluronat4mg
Placebo: Diabetiker mit klinisch signifikantem Makulaödem (fokal), mit Photokoagulation Natriumhyaluronat (0,5 %) Anwendung 1 Tropfen alle 8 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo Natriumhyaluronat 4 mg

Intervention: Anschließend wurde eine Photokoagulationsbehandlung gemäß den Richtlinien des ETDRS angewendet, die Patientin wurde nach 4 Wochen erneut untersucht.

Patient 1 Tropfen des topischen Medikaments in der Behandlung wird alle 8 Stunden für 4 Wochen ins Auge gegeben und erneut 4 Wochen nach dem Zitieren zur Bewertung verabreicht.

Andere Namen:
  • Zonaker (0,5 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Sehfunktion mit Dorzolamid nach Photokoagulation
Zeitfenster: zwei Monate
Wirksamkeit von Dorzolamid (2 %) in Bezug auf die Sehfunktion (Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Netzhautempfindlichkeit) nach 2 Monaten Photokoagulation (Behandlung eines fokalen klinisch signifikanten Makulaödems)
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juárez de México
  • Studienstuhl: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juárez de México
  • Studienstuhl: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 2296/14-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Dorzolamidhydrochlorid (2 %)

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