Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dortsoliamidin teho adjuvanttina fokaalisen fotokoagulaation jälkeen kliinisesti merkittävässä makulaturvotuksessa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Dortsoliamidin teho adjuvanttina parantamaan visuaalista toimintaa fokaalisen fotokoagulaatiohoidon jälkeen diabeetikoilla, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus

Fotokoagulaatio on fokaalisen EMCS:n vakiohoito, häiritsee verisuonten vuotoa ja sallii pigmenttiepiteelin poistaa verkkokalvonsisäisen nesteen. Se vähentää tehokkaasti näönmenetyksen ilmaantumista, mutta voi vähentää kontrastiherkkyyttä ja verkkokalvon herkkyyttä, toiminnon ominaisuuksia voidaan vähentää, esim. asetus (sijainti ja vakaus) ovat olennaisia ​​potilaan näköparametrien laadun kannalta, luetun ymmärtämisellä, erityisesti kyvyllä, diabeettisen makulaturvotuksen kestolla, voi olla merkittävä vaikutus eloonjäämiseen ja/tai mekaaniselle kohteelle altistettujen makulasolujen toimintavaroihin. ja toksisen stressin aiheuttama turvotus. Näyttää siltä, ​​että EMCS-potilaiden hoidossa fotoreseptorivaurioita esiintyy tuoreena ilmiönä ja se voi edeltää verkkokalvon neurodegeneraatiota, jolloin visuaalinen toiminta voi heikentyä. Täydentävä hoito Dortsoliamidi helpottaa verkkokalvonsisäisen nesteen resorptiota EPR:n kautta ja vähentää haittavaikutuksia, kuten kontrastiherkkyyden ja verkkokalvon herkkyyden menetystä, fotokoagulaatiohoidon vasteaikaa voitaisiin lyhentää potilaalle, koska verkkokalvonsisäisen nesteen resorptionopeus helpottunut ja siten vasteen kesto, voisi myös vähentää näkövaurioita, jotka johtuvat fotoreseptorien puutteellisuuksista makulaturvotuksen kehittymisen aikana välttäen kohtalaista näönmenetystä ja parantamalla elämänlaatua näönlaadun parantamiseksi diabeetikoilla. potilaita. Sen lisäksi, että saadaan spesifinen adjuvanttihoito fotokoagulaatiolla, se auttaa diabeetikoiden fokaalisen turvotuksen hoidossa ja uudelle tasolle dortsoliamidin käyttäminen verkkokalvossa. Dortsoliamidi lisähoitona fokaalisen fotokoagulaation jälkeen on lumelääkettä tehokkaampi parantamaan näön toimintaa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka lähetettiin silmätautiin tyypin 2 diabeteksen kehittymisen vuoksi, erikoissilmälääkäri arvioi makulan biomikroskoopilla, pupillilaajennuksella kliinisesti merkittävän silmänpohjan turvotuksen havaitsemiseksi. EMCS-diagnoosi tehdään ETDRS-kriteerien mukaisesti ja potilaita, joita pyydettiin lähettämään fluoreseiiniangiografia.

Potilaille, joilla oli fokaalinen vuoto angiografiassa, määrättiin fokaalinen fotokoagulaatio; päivän fokaalinen fotokoagulaatio mitataan ennen toimenpidettä Näöntarkkuuden, näöntarkkuuden, refraktion mittaus Kontrastiherkkyyden mittaus Verkkokalvon herkkyyden mittaus Optisen koherenssin mittaus Tomografia oftalmoskooppinen tarkastelu

Myöhemmin fotokoagulaatiohoitoa sovellettiin ETDRS:n ohjeiden mukaisesti (1-50 laukausta, laukauksen halkaisija 100 mikronia ja teho 120-180 mW) ja potilas arvioitiin uudelleen 4 viikon kohdalla, mikä toistaa testipäivän fotokoagulaation. .

Potilaalle, mitä tutkimusprojektista keskustellaan, kutsutaan osallistumaan, luetaan ja kerrotaan tietoinen suostumus, selvitetään kysymyksiä ja huolenaiheita tutkimuksen aikana ja tutkimukseen suostuville potilaille määrätään niin satunnainen hoito.

Potilaalle annetaan 1 tippa paikallista lääkettä, joka tarjotaan 8 tunnin välein 4 viikon ajan, ja toimitettua lääkettä tarvitaan 4 viikon ajan, ja lisäksi toimitetaan kontrollilehti annosten toimittamisesta ja siihen viitataan uudelleen huhtikuussa viikkoa myöhemmin arviointia varten. :

4 viikon paikallishoidon jälkeen arviointi klo 8.00-23.00 on sama ensimmäisestä tapaamisesta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 07760
        • Rekrytointi
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Alatutkija:
          • Surisadai Serafín Solís

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tavoitettavissa oleva väestö on tyypin 2 diabeetikoita, joita hoidetaan fokaalista fotokoagulaatiota sairaalassa Juarez Meksikossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Diabeettista retinopatiaa sairastavat 40–70-vuotiaat potilaat, joiden sukupuoli on epäselvä

    • Kliinisesti merkittävä makulaturvotus
    • Fokaalinen suodatus fluoreseiiniangiografiassa
    • Tarkoittaa optista läpinäkyvää
    • Hemoglobiini alle 7 % (170)
    • Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 20/200
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Muiden verkkokalvon tai näköhermon sairauksien esiintyminen

    • Minkä tahansa muun makulopatian esiintyminen
    • Potilaalla on diagnosoitu allergia sulfalle
    • Potilas, jolle on tehty aikaisempi silmäleikkaus neljä kuukautta
    • Potilaat, joille on aiemmin tehty fokaalinen fotokoagulaatio
    • Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä 2 päivää ennen fotokoagulaatiota
    • Ulkoisen silmäsairauden, infektion, tulehduksen esiintyminen arviointihetkellä
    • Sarveiskalvon sairauden esiintyminen
    • Taitevirheet yli 6,00 D (pallo) -3,00 D (sylinteri)
    • Tutki makulan fluoriografiaa iskemiaa
    • Keskikentän paksuus> 300 mikronia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dortsoliamidihydrokloridi (2 %)
dortsoliamidi: diabeetikot, joilla on kliinisesti merkitsevä makulaturvotus hoitona fotokoagulaatio dortsoliamidi (2%) annostelu 1 tippa 8 tunnin välein 4 viikon ajan
Lääke: Dortsoliamidihydrokloridi (2 %)

Myöhemmin fotokoagulaatiohoitoa sovellettiin ETDRS:n ohjeiden mukaisesti, arvioi potilas uudelleen 4 viikon kohdalla.

Potilaalle asetetaan 1 tippa paikallista lääkettä sopimuksen mukaan 8 tunnin välein 4 viikon ajan ja uudelleen 4 viikon kuluttua arvioinnista.

Muut nimet:
  • Pio-laukku (2 %)
  • Iop-Sox (2 %)
Placebo Natriumhyaluronaatti 4mg
lumelääke: diabeetikot, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus (fokusaalinen), fotokoagulaatiolla natriumhyaluronaattia (0,5 %) 1 tippa 8 tunnin välein 4 viikon ajan
Lääke: Placebo Natriumhyaluronaatti 4mg

Interventio: Myöhemmin fotokoagulaatiohoitoa sovellettiin ETDRS:n ohjeiden mukaisesti, arvioi potilas uudelleen 4 viikon kohdalla.

Potilaalle asetetaan 1 tippa paikallista lääkettä sopimuksen mukaan joka 8. tunti 4 viikon ajan ja uudelleen 4 viikon kuluttua arvioinnista.

Muut nimet:
  • Zonaker (0,5 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen toiminnan tehokkuus dortsoliamidilla fotokoagulaation jälkeen
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Dortsolamidin (2 %) tehokkuus näkötoimintoihin (näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, verkkokalvon herkkyys) 2 kuukauden fotokoagulaation jälkeen (fokaalisen kliinisesti merkitsevän makulaturvotuksen hoito)
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Juarez de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Opintojen puheenjohtaja: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Opintojen puheenjohtaja: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJM 2296/14-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa