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Eficácia da dorzolamida como adjuvante após fotocoagulação focal em edema macular clinicamente significativo

18 de março de 2015 atualizado por: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Eficácia da dorzolamida como adjuvante para melhorar a função visual após tratamento de fotocoagulação focal em pacientes diabéticos com edema macular clinicamente significativo

A fotocoagulação é o tratamento padrão no EMCS focal, interrompe o vazamento vascular e permite que o epitélio pigmentar remova o fluido intra-retiniano é eficaz na redução da incidência de perda visual, mas pode reduzir a sensibilidade ao contraste e a sensibilidade retiniana, as características da função podem ser reduzidas, como configuração (localização e estabilidade) são relevantes para a qualidade dos parâmetros de visão do paciente, a compreensão da leitura, especialmente a habilidade, a duração do edema macular diabético, pode ter um impacto significativo na sobrevida e/ou na reserva funcional das células maculares submetidas a e edema induzido por estresse tóxico. Parece que no tratamento de pacientes com EMCS, o dano aos fotorreceptores ocorre como um fenômeno recente e pode preceder a perda de fotorreceptores da retina por neurodegeneração, pelo que a função visual pode ser diminuída. Um tratamento adjuvante como dorzolamida facilitando o efeito ajudando a reabsorção do fluido intra-retiniano através de EPR e reduzindo os eventos adversos que são a perda de sensibilidade ao contraste e sensibilidade da retina, o tempo de resposta do tratamento de fotocoagulação pode ser reduzido para o paciente, porque a taxa de reabsorção do fluido intra-retiniano é facilitada e, portanto, a duração da resposta, também poderia reduzir os danos à visão causados ​​pelas inadequações dos fotorreceptores durante a evolução do edema macular evitando a perda visual moderada, aumentando assim a qualidade de vida em termos de melhoria da qualidade da visão em diabéticos pacientes. Além de obter um tratamento adjuvante específico com fotocoagulação é útil para edema focal em diabéticos e um novo nível usando dorzolamida na retina Dorzolamida como terapia adjuvante após fotocoagulação focal é mais eficaz que placebo na melhora da função visual em pacientes com edema macular diabético

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes encaminhados à oftalmologia por desenvolver diabetes tipo 2 oftalmologista subespecialista avalia a mácula deles por biomicroscopia, dilatação pupilar, para detectar edema macular clinicamente significativo. O diagnóstico de EMCS é feito de acordo com os critérios do ETDRS, e os pacientes que foram solicitados a enviar angiografia fluoresceínica.

Os pacientes que apresentaram vazamento focal na angiografia foram agendados para fotocoagulação focal; dia fotocoagulação focal é medida antes do procedimento Medição da acuidade visual, acuidade visual, refração Medição da sensibilidade ao contraste Medição da sensibilidade da retina Medição da coerência óptica Tomografia revisão oftalmoscópica

Posteriormente, foi aplicado o tratamento de fotocoagulação de acordo com as diretrizes do ETDRS (número de 1-50 disparos, diâmetro do disparo de 100 mícrons e potência de 120-180 mW) e o paciente foi reavaliado em 4 semanas, o que repetirá a fotocoagulação no dia do teste .

O paciente sobre o que o projeto de pesquisa será discutido, será convidado a participar, será lido e o consentimento informado será explicado, dúvidas e preocupações serão esclarecidas durante o estudo, e os pacientes que concordarem em entrar no estudo serão designados para tratamento aleatório.

Paciente 1 gota de medicamento tópico no tratamento fornecido a cada 8 horas por 4 semanas o olho é colocado, o medicamento fornecido será necessário por 4 semanas, mais uma entrega de dose de folha de controle será fornecida e deve ser referenciada novamente em abril semanas depois para avaliação :

Após 4 semanas de tratamento tópico, a avaliação das 20:00 às 23:00 será a mesma do primeiro encontro

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 07760
        • Recrutamento
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Subinvestigador:
          • Surisadai Serafín Solís

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

a população acessível são pacientes diabéticos tipo 2 tratados com fotocoagulação focal no Hospital Juarez México

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes de 40 a 70 anos com gênero indistinto de retinopatia diabética

    • Edema macular clinicamente significativo
    • Filtração focal na angiografia com fluoresceína
    • Significa óptico transparente
    • Hemoglobina inferior a 7% (170)
    • Melhor acuidade visual corrigida ≥ 20/200
    • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • • Presença de outras doenças da retina ou do nervo óptico

    • Presença de qualquer outra maculopatia
    • Paciente diagnosticado com alergia a sulfa
    • Paciente com cirurgia ocular prévia há quatro meses
    • Pacientes com aplicação prévia de fotocoagulação focal
    • Pacientes que usam lentes de contato 2 dias antes da aplicação da fotocoagulação
    • Presença de doença ocular externa, infecção, inflamação no momento da avaliação
    • A presença de doença da córnea presente
    • Erros refrativos superiores a 6,00 D (esfera) -3,00 D (cilindro)
    • Estudar isquemia por fluorangiografia macular
    • Espessura do campo central> 300 mícrons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cloridrato de dorzolamida (2%)
dorzolamida: pacientes diabéticos com edema macular clinicamente significativo com tratamento fotocoagulação dorzolamida (2%) aplicação 1 gota a cada 8 horas por 4 semanas
Medicamento: Cloridrato de dorzolamida (2%)

Posteriormente, o tratamento de fotocoagulação foi aplicado de acordo com as diretrizes do ETDRS, reavaliar o paciente em 4 semanas.

Paciente 1 gota de medicamento tópico no tratado fornecido a cada 8 horas por 4 semanas no olho e novamente 4 semanas após citado para avaliação será colocado

Outros nomes:
  • Pio-bag (2%)
  • Iop-Sox (2%)
Placebo hialuronato de sódio 4mg
placebo: pacientes diabéticos com edema macular clinicamente significativo (focal), com fotocoagulação hialuronato de sódio (0,5%) aplicação 1 gota a cada 8 horas por 4 semanas
Medicamento: Placebo hialuronato de sódio 4mg

Intervenção: Posteriormente, o tratamento de fotocoagulação foi aplicado de acordo com as diretrizes do ETDRS, reavaliar o paciente em 4 semanas.

Será colocado no paciente 1 gota de medicamento tópico no tratado fornecido a cada 8 horas por 4 semanas no olho e novamente 4 semanas após citado para avaliação.

Outros nomes:
  • Zonaker (0,5%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência na função visual com dorzolamida após fotocoagulação
Prazo: dois meses
Eficácia da dorzolamida (2%) na função visual (acuidade visual, sensibilidade ao contraste, sensibilidade retiniana) após 2 meses de fotocoagulação (tratamento para edema macular clinicamente significativo focal)
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Juarez de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Cadeira de estudo: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Cadeira de estudo: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HJM 2296/14-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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