Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дорзоламида в качестве адъюванта после фокальной фотокоагуляции при клинически значимом макулярном отеке

18 марта 2015 г. обновлено: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Эффективность дорзоламида в качестве адъюванта для улучшения зрительных функций после фокальной фотокоагуляции у больных сахарным диабетом с клинически значимым макулярным отеком

Фотокоагуляция является стандартным лечением в фокальной EMCS, нарушает просачивание сосудов и позволяет удалить пигментный эпителий интраретинальную жидкость эффективно снижает частоту потери зрения, но может снизить контрастную чувствительность и чувствительность сетчатки, характеристики функции могут быть снижены, такие как установка (местоположение и стабильность) имеют отношение к качеству зрения пациента, параметры понимания прочитанного, особенно способность, продолжительность диабетического макулярного отека, могут оказывать существенное влияние на выживаемость и/или функциональный резерв клеток макулы, подвергшихся механическому воздействию. токсический стресс-индуцированный отек. Похоже, что при лечении пациентов с EMCS повреждение фоторецепторов возникает как недавнее явление и может предшествовать нейродегенерации потери фоторецепторов сетчатки, в результате чего зрительная функция может быть снижена. Дополнительное лечение в виде дорзоламида, облегчающего эффект, помогает резорбции интраретинальной жидкости через ЭПР и уменьшает нежелательные явления, такие как потеря контрастной чувствительности и чувствительности сетчатки, время ответа на лечение фотокоагуляцией может быть уменьшено для пациента, поскольку скорость резорбции интраретинальной жидкости снижается. облегчение и, следовательно, продолжительность ответа, также может уменьшить повреждение зрения, вызванное неадекватностью фоторецепторов во время развития макулярного отека, избегая умеренной потери зрения, тем самым повышая качество жизни с точки зрения улучшения качества зрения у диабетиков. пациенты. В дополнение к получению специфического адъювантного лечения фотокоагуляция помогает при фокальном отеке у диабетиков и новый уровень использования дорзоламида в сетчатке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, направленных в офтальмологию по поводу развития сахарного диабета 2 типа, узкоспециализированный офтальмолог оценивает макулу у них с помощью биомикроскопии, расширение зрачков, выявляет клинически значимый макулярный отек. Диагноз EMCS ставится в соответствии с критериями ETDRS, и пациентам, которым было предложено представить флуоресцентную ангиографию.

Пациентам с фокальной утечкой на ангиографии была назначена фокальная фотокоагуляция; день Фокальная фотокоагуляция измеряется перед процедурой Измерение остроты зрения, остроты зрения, рефракции Измерение контрастной чувствительности Измерение чувствительности сетчатки Измерение оптической когерентности Томография Офтальмоскопический обзор

Впоследствии применяли лечение фотокоагуляцией в соответствии с рекомендациями ETDRS (количество снимков 1-50, диаметр выстрела 100 микрон и мощность 120-180 мВт), и пациент был повторно оценен через 4 недели, что повторит фотокоагуляцию в день тестирования. .

Пациент, который будет обсуждать исследовательский проект, будет приглашен для участия, будет прочитан, и информированное согласие было объяснено, вопросы и опасения будут прояснены во время исследования, и пациентам, которые согласны участвовать в исследовании, будет назначено случайное лечение.

Пациенту 1 капля препарата для местного применения в соответствии с договором каждые 8 ​​часов в течение 4 недель. Закапывается глаз, предоставленный препарат будет необходим в течение 4 недель, плюс будет предоставлена ​​контрольная доза доза, которую необходимо будет снова направить в апреле через несколько недель для оценки :

После 4 недель местного лечения оценка с 8:00 до 23:00 будет такой же, как и на первом свидании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Рекрутинг
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Контакт:
          • VIRGILIO LIMA GOMEZ, MD, PhD
          • Номер телефона: 7503 015255477560
          • Электронная почта: vlimag@eninfinitum.com
        • Контакт:
          • DULCE MI RAZO-BLANCO HERNANDEZ, MD, PhD
          • Номер телефона: 7503 015255477560
          • Электронная почта: razoblanco.dulce@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Младший исследователь:
          • Surisadai Serafín Solís

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доступная группа населения - это пациенты с диабетом 2 типа, которым проводится фокальная фотокоагуляция в больнице Хуарес, Мексика.

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты от 40 до 70 лет с диабетической ретинопатией нечеткого пола

    • Клинически значимый макулярный отек
    • Фокальная фильтрация при флуоресцентной ангиографии
    • Средство оптически прозрачное
    • Гемоглобин менее 7% (170)
    • Острота зрения с максимальной коррекцией ≥ 20/200
    • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Наличие других заболеваний сетчатки или зрительного нерва.

    • Наличие любой другой макулопатии
    • У пациента диагностирована аллергия на сульфаниламид.
    • Пациент с предыдущей операцией на глазах четыре месяца
    • Пациенты с предшествующим применением фокальной фотокоагуляции
    • Пациенты, использующие контактные линзы за 2 дня до применения фотокоагуляции
    • Наличие внешнего заболевания глаз, инфекции, воспаления во время оценки
    • Наличие заболевания роговицы присутствует
    • Аномалии рефракции выше 6,00 дптр (сфера) -3,00 дптр (цилиндр)
    • Исследование макулярной флюорангиографии Ишемия
    • Толщина центрального поля > 300 мкм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дорзоламида гидрохлорид (2%)
дорзоламид: больные сахарным диабетом с клинически выраженным макулярным отеком с лечением фотокоагуляцией дорзоламидом (2%) аппликация по 1 капле каждые 8 ​​часов в течение 4 недель
Лекарство: Дорзоламида гидрохлорид (2%)

В последующем применяли фотокоагуляцию в соответствии с рекомендациями ETDRS, повторный осмотр пациента через 4 недели.

Пациенту будет помещена 1 капля местного препарата в договоре каждые 8 ​​часов в течение 4 недель и снова через 4 недели после того, как он был указан для оценки.

Другие имена:
  • Пио-мешок (2%)
  • Иоп-Сокс (2%)
Плацебо Гиалуронат натрия 4 мг
плацебо: больные сахарным диабетом с клинически значимым макулярным отеком (очаговым), при фотокоагуляции гиалуронат натрия (0,5%) аппликация по 1 капле каждые 8 ​​часов в течение 4 недель
Лекарство: Плацебо Гиалуронат натрия 4 мг

Вмешательство: Затем было применено фотокоагуляционное лечение в соответствии с рекомендациями ETDRS, повторное обследование пациента через 4 недели.

Пациенту будет помещена 1 капля местного препарата в договоре каждые 8 ​​часов в течение 4 недель и снова через 4 недели после того, как он будет указан для оценки.

Другие имена:
  • Зонакер (0,5%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение зрительных функций при применении дорзоламида после фотокоагуляции
Временное ограничение: два месяца
Эффективность дорзоламида (2%) в отношении зрительных функций (острота зрения, контрастная чувствительность, чувствительность сетчатки) через 2 месяца фотокоагуляции (лечение очагового клинически значимого макулярного отека)
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Juarez de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Учебный стул: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Учебный стул: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HJM 2296/14-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться