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Efficacité du dorzolamide comme adjuvant après photocoagulation focale dans l'œdème maculaire cliniquement significatif

18 mars 2015 mis à jour par: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Efficacité du dorzolamide en tant qu'adjuvant pour améliorer la fonction visuelle après un traitement par photocoagulation focale chez les patients diabétiques présentant un œdème maculaire cliniquement significatif

La photocoagulation est le traitement standard dans l'EMCS focal, perturbe les fuites vasculaires et permet à l'épithélium pigmentaire d'éliminer le liquide intrarétinien est efficace pour réduire l'incidence de la perte visuelle mais peut réduire la sensibilité au contraste et la sensibilité rétinienne, les caractéristiques de la fonction peuvent être réduites telles que réglage (localisation et stabilité) sont pertinents pour la qualité des paramètres de vision du patient, la compréhension de la lecture, en particulier la capacité, la durée de l'œdème maculaire diabétique, pourrait avoir un impact significatif sur la survie et/ou la réserve fonctionnelle des cellules maculaires soumises à des et œdème induit par le stress toxique. Il semble que dans le traitement des patients atteints d'EMCS, les dommages aux photorécepteurs se produisent comme un phénomène récent et peuvent précéder la perte de photorécepteurs rétiniens par neurodégénérescence, ce qui peut diminuer la fonction visuelle. Un traitement d'appoint comme le dorzolamide facilitant l'effet aidant à la résorption du liquide intrarétinien par l'EPR et réduisant les événements indésirables que sont la perte de sensibilité au contraste et de sensibilité rétinienne, le temps de réponse du traitement de photocoagulation pourrait être réduit pour le patient, car le taux de résorption du liquide intrarétinien est facilitée et donc la durée de la réponse, pourrait également réduire les dommages à la vision causés par les insuffisances des photorécepteurs au cours de l'évolution de l'œdème maculaire en évitant une perte visuelle modérée, augmentant ainsi la qualité de vie en termes d'amélioration de la qualité de la vision chez les diabétiques les patients. En plus d'obtenir un traitement adjuvant spécifique avec photocoagulation est utile pour l'œdème focal chez les diabétiques et un nouveau niveau en utilisant le dorzolamide dans la rétine Le dorzolamide comme traitement d'appoint après la photocoagulation focale est plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction visuelle chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients référés en ophtalmologie pour développer un ophtalmologiste surspécialisé du diabète de type 2 évaluent la macula par biomicroscopie, dilatation pupillaire, pour détecter un œdème maculaire cliniquement significatif. Le diagnostic d'EMCS est établi selon les critères ETDRS et les patients qui ont été invités à soumettre une angiographie à la fluorescéine.

Les patients présentant une fuite focale à l'angiographie ont eu une photocoagulation focale programmée ; la photocoagulation focale diurne est mesurée avant l'intervention Mesure de l'acuité visuelle, de l'acuité visuelle, de la réfraction Mesure de la sensibilité au contraste Mesure de la sensibilité rétinienne Mesure de la cohérence optique Examen ophtalmoscopique par tomographie

Par la suite, un traitement de photocoagulation a été appliqué conformément aux directives de l'ETDRS (nombre de tirs de 1 à 50, diamètre de tir de 100 microns et puissance de 120 à 180 mW) et le patient a été réévalué à 4 semaines, qui répétera le jour du test de photocoagulation .

Le patient de ce projet de recherche sera discuté, sera invité à participer, sera lu et le consentement éclairé sera expliqué, les questions et préoccupations seront clarifiées au cours de l'étude, et les patients qui acceptent de participer à l'étude se verront attribuer un traitement aléatoire.

Patient 1 goutte de médicament topique dans le traité fourni toutes les 8 heures pendant 4 semaines l'œil est placé, le médicament fourni sera nécessaire pendant 4 semaines, plus une feuille de contrôle de l'administration de la dose sera fournie et sera référencée à nouveau en avril semaines plus tard pour évaluation :

Après 4 semaines de traitement topique, l'évaluation de 20h00 à 23h00 sera la même dès le premier rendez-vous

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Recrutement
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Surisadai Serafín Solís

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

la population accessible est constituée de patients diabétiques de type 2 traités par photocoagulation focale à l'hôpital Juarez au Mexique

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients de 40 à 70 ans atteints de rétinopathie diabétique de sexe indistinct

    • Œdème maculaire cliniquement significatif
    • Filtration focale en angiographie à la fluorescéine
    • Signifie transparent optique
    • Hémoglobine inférieure à 7 % (170)
    • Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 20/200
    • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • • Présence d'autres maladies de la rétine ou du nerf optique

    • Présence de toute autre maculopathie
    • Patient diagnostiqué avec une allergie aux sulfamides
    • Patient ayant subi une chirurgie oculaire antérieure de quatre mois
    • Patients ayant déjà appliqué une photocoagulation focale
    • Patients qui utilisent des lentilles de contact 2 jours avant l'application de la photocoagulation
    • Présence d'une maladie oculaire externe, d'une infection, d'une inflammation au moment de l'évaluation
    • La présence d'une maladie cornéenne présente
    • Erreurs de réfraction supérieures à 6,00 D (sphère) -3,00 D (cylindre)
    • Étudier l'ischémie maculaire par fluorangiographie
    • Epaisseur du champ central > 300 microns

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chlorhydrate de dorzolamide (2 %)
dorzolamide : patients diabétiques présentant un œdème maculaire cliniquement significatif avec traitement photocoagulation dorzolamide (2 %) application 1 goutte toutes les 8 heures pendant 4 semaines
Médicament: Chlorhydrate de dorzolamide (2 %)

Par la suite un traitement de photocoagulation a été appliqué selon les recommandations de l'ETDRS, réévaluer le patient à 4 semaines.

Patient 1 goutte de médicament topique dans le traité fourni toutes les 8 heures pendant 4 semaines œil et encore 4 semaines après cité pour évaluation sera placé

Autres noms:
  • Pio-sac (2%)
  • Iop-Sox (2%)
Placebo Hyaluronate de sodium4mg
placebo : patients diabétiques présentant un œdème maculaire cliniquement significatif (focal), avec photocoagulation hyaluronate de sodium (0,5 %) application 1 goutte toutes les 8 heures pendant 4 semaines
Médicament: Placebo Hyaluronate de sodium 4mg

Intervention : Par la suite, un traitement de photocoagulation a été appliqué conformément aux directives de l'ETDRS, réévaluant le patient à 4 semaines.

Patient 1 goutte de médicament topique dans le traité fourni toutes les 8 heures pendant 4 semaines œil et à nouveau 4 semaines après cité pour évaluation sera placée.

Autres noms:
  • Zonaker (0.5%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la fonction visuelle avec le dorzolamide après photocoagulation
Délai: deux mois
Efficacité du dorzolamide (2%) sur la fonction visuelle (acuité visuelle, sensibilité au contraste, sensibilité rétinienne) après 2 mois de photocoagulation (traitement de l'œdème maculaire focal cliniquement significatif)
deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Juarez de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Chaise d'étude: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Chaise d'étude: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJM 2296/14-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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