Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dorzolamid som adjuvans etter fokal fotokoagulasjon ved klinisk signifikant makulært ødem

18. mars 2015 oppdatert av: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av dorzolamid som adjuvans for å forbedre visuell funksjon etter fokal fotokoagulasjonsbehandling hos diabetespasienter med klinisk signifikant makulært ødem

Fotokoagulasjon er standardbehandlingen i fokal EMCS, forstyrrer vaskulær lekkasje og lar pigmentepitelet fjerne intraretinalvæsken er effektiv for å redusere forekomsten av synstap men kan redusere kontrastfølsomhet og retinalsensitivitet, funksjonens egenskaper kan reduseres som f.eks. innstilling (plassering og stabilitet) er relevante for kvaliteten på pasientens synsparametere, leseforståelse, spesielt evnen til, varigheten av diabetisk makulaødem, kan ha en betydelig innvirkning på overlevelse og/eller funksjonsreserven til makulacellene som er utsatt for mekanisk og giftig stressindusert ødem. Det ser ut til at i behandlingen av pasienter med EMCS oppstår fotoreseptorskade som et nylig fenomen, og kan gå foran nevrodegenerasjon retinal fotoreseptor tap, hvorved synsfunksjonen kan reduseres. En tilleggsbehandling som Dorzolamid-tilretteleggende effekt som hjelper resorpsjon av intraretinal væske gjennom EPJ og reduserer uønskede hendelser som er tap av kontrastfølsomhet og retinal sensitivitet, responstiden for fotokoagulasjonsbehandling kan reduseres til pasienten, fordi resorpsjonshastigheten av intraretinal væske er forenklet og dermed varigheten av responsen, kan også redusere skade på synet forårsaket av utilstrekkeligheten til fotoreseptorene under utviklingen av makulaødem og unngå moderat synstap, der ved å øke livskvaliteten når det gjelder å forbedre synkvaliteten hos diabetikere pasienter. I tillegg til å få en spesifikk adjuvant behandling med fotokoagulasjon er det nyttig for fokalt ødem hos diabetikere og et nytt nivå ved bruk av dorzolamid i netthinnen Dorzolamid som tilleggsbehandling etter fokal fotokoagulering er mer effektivt enn placebo for å forbedre synsfunksjonen hos pasienter med diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist til oftalmologi for utvikling av type 2 diabetes subspesialist øyelege vurderer makulaen dem ved biomikroskopi, pupilledilasjon, for å oppdage klinisk signifikant makulaødem. EMCS-diagnose stilles i henhold til ETDRS-kriterier, og pasienter som ble bedt om å sende inn fluoresceinangiografi.

Pasienter med fokal lekkasje på angiografi ble planlagt fokal fotokoagulering; dag fokal fotokoagulasjon måles før prosedyren Måling av synsskarphet, synsskarphet, refraksjon Måling av kontrastfølsomhet Måling av retinal sensitivitet Måling av optisk koherens Tomografi oftalmoskopisk gjennomgang

Deretter ble fotokoagulasjonsbehandling påført i henhold til retningslinjene til ETDRS (1-50 antall skudd, skudddiameter på 100 mikron og 120-180 mW effekt), og pasienten ble re-evaluert etter 4 uker, som vil gjenta fotokoagulasjonen på testdagen. .

Pasienten hva forskningsprosjektet vil bli diskutert, vil bli invitert til å delta, vil bli lest og informert samtykke ble forklart, spørsmål og bekymringer vil bli avklart i løpet av studien, og pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli tildelt slik tilfeldig behandling.

Pasient 1 dråpe med aktuell legemiddel i traktaten gitt hver 8. time i 4 uker øyet er plassert, medikamentet som leveres vil være nødvendig i 4 uker, pluss et kontrollark doselevering vil bli gitt og skal refereres igjen i april uker senere for evaluering :

Etter 4 uker med lokal behandling vil evalueringen fra kl. 20.00 til 23.00 være den samme fra første date

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Underetterforsker:
          • Surisadai Serafín Solís

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

den tilgjengelige befolkningen er type 2-diabetespasienter behandlet med fokal fotokoagulasjon på Hospital Juarez Mexico

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter 40 til 70 år med diabetisk retinopati uklart kjønn

    • Klinisk signifikant makulaødem
    • Fokal filtrering i fluorescein angiografi
    • Betyr optisk gjennomsiktig
    • Hemoglobin mindre enn 7 % (170)
    • Best korrigert synsskarphet ≥ 20/200
    • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse av andre netthinne- eller synsnervesykdommer

    • Tilstedeværelse av annen makulopati
    • Pasient diagnostisert med allergi mot sulfa
    • Pasient med tidligere øyeoperasjon fire måneder
    • Pasienter med tidligere påføring av fokal fotokoagulasjon
    • Pasienter som bruker kontaktlinser 2 dager før påføring av fotokoagulasjon
    • Tilstedeværelse av ekstern øyesykdom, infeksjon, betennelse på tidspunktet for evaluering
    • Tilstedeværelsen av hornhinnesykdom tilstede
    • Brytningsfeil høyere enn 6,00 D (sfære) -3,00 D (sylinder)
    • Studer makulær fluorangiografi iskemi
    • Tykkelse på sentralfeltet > 300 mikron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dorzolamidhydroklorid (2 %)
dorzolamid: diabetespasienter med klinisk signifikant makulært ødem med behandling fotokoagulasjon dorzolamid (2 %) påføring 1 dråpe hver 8. time i 4 uker
Legemiddel: Dorzolamidhydroklorid (2 %)

Deretter ble fotokoagulasjonsbehandling påført i henhold til retningslinjene til ETDRS, reevaluer pasienten etter 4 uker.

Pasient 1 dråpe aktuell legemiddel i traktaten gitt hver 8. time i 4 uker øye og igjen 4 uker etter sitert for evaluering vil bli plassert

Andre navn:
  • Pio-bag (2 %)
  • Iop-Sox (2 %)
Placebo natriumhyaluronat 4mg
placebo: diabetespasienter med klinisk signifikant makulaødem (fokalt), med fotokoagulasjon natriumhyaluronat (0,5 %) påføring 1 dråpe hver 8. time i 4 uker
Legemiddel: Placebo Natriumhyaluronat 4mg

Intervensjon: Deretter ble fotokoagulasjonsbehandling påført i henhold til retningslinjene til ETDRS, reevaluer pasienten etter 4 uker.

Pasient 1 dråpe av aktuell legemiddel i traktaten gitt hver 8. time i 4 uker øye og igjen 4 uker etter sitert for evaluering vil bli plassert.

Andre navn:
  • Zonaker (0,5 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet i visuell funksjon med dorzolamid etter fotokoagulering
Tidsramme: to måneder
Effektivitet av dorzolamid (2 %) i synsfunksjon (synsstyrke, kontrastfølsomhet, retinal følsomhet) etter 2 måneders fotokoagulasjon (behandling for fokalt klinisk signifikant makulært ødem)
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studiestol: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studiestol: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM 2296/14-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere