Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dorzolamide als adjuvans na focale fotocoagulatie bij klinisch significant maculair oedeem

18 maart 2015 bijgewerkt door: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Werkzaamheid van dorzolamide als adjuvans om de visuele functie te verbeteren na focale fotocoagulatiebehandeling bij diabetespatiënten met klinisch significant maculair oedeem

Fotocoagulatie is de standaardbehandeling in het focale EMCS, verstoort vasculaire lekkage en zorgt ervoor dat het pigmentepitheel de intraretinale vloeistof kan verwijderen is effectief in het verminderen van de incidentie van visueel verlies, maar kan de contrastgevoeligheid en de gevoeligheid van het netvlies verminderen, de kenmerken van de functie kunnen worden verminderd, zoals setting (locatie en stabiliteit) zijn relevant voor de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de patiënt parameters, begrijpend lezen, met name het vermogen, de duur van diabetisch macula-oedeem, kunnen een significante invloed hebben op de overleving en/of de functionele reserve van de maculacellen die worden onderworpen aan mechanische en door toxische stress veroorzaakt oedeem. Het lijkt erop dat bij de behandeling van patiënten met EMCS fotoreceptorbeschadiging een recent fenomeen is, en vooraf kan gaan aan neurodegeneratie verlies van de fotoreceptor in het netvlies, waardoor de visuele functie kan afnemen. Een adjuvante behandeling zoals dorzolamide bevordert de resorptie van intraretinale vloeistof via EPR en vermindert bijwerkingen, namelijk het verlies van contrastgevoeligheid en retinale gevoeligheid. vergemakkelijkt en dus de duur van de reactie, kan ook de schade aan het gezichtsvermogen verminderen die wordt veroorzaakt door de tekortkomingen van de fotoreceptoren tijdens de ontwikkeling van macula-oedeem, waarbij matig visueel verlies wordt vermeden, daar door de kwaliteit van leven te verhogen in termen van verbetering van de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij diabetici patiënten. Naast het verkrijgen van een specifieke adjuvante behandeling met fotocoagulatie is nuttig voor focaal oedeem bij diabetici en een nieuw niveau met behulp van dorzolamide in retina Dorzolamide als aanvullende therapie na focale fotocoagulatie is effectiever dan placebo bij het verbeteren van de visuele functie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten verwezen naar oogheelkunde voor het ontwikkelen van diabetes type 2 subspecialist oogarts evalueren de macula hen door middel van biomicroscopie, pupilverwijding, om klinisch significant macula-oedeem te detecteren. De EMCS-diagnose wordt gesteld volgens de ETDRS-criteria en patiënten die werden verzocht fluoresceïne-angiografie in te dienen.

Patiënten met focale lekkage op angiografie waren geplande focale fotocoagulatie; dagfocale fotocoagulatie wordt gemeten vóór de procedure Meting van gezichtsscherpte, gezichtsscherpte, refractie Meten van contrastgevoeligheid Meting van retinale gevoeligheid Meting van optische coherentie Tomografie oftalmoscopische beoordeling

Vervolgens werd een fotocoagulatiebehandeling toegepast volgens de richtlijnen van de ETDRS (1-50 aantal schoten, schotdiameter van 100 micron en 120-180 mW vermogen) en de patiënt werd na 4 weken opnieuw geëvalueerd, wat de testdag fotocoagulatie zal herhalen .

De patiënt die het onderzoeksproject zal bespreken, zal worden uitgenodigd om deel te nemen, zal worden gelezen en geïnformeerde toestemming is uitgelegd, vragen en zorgen zullen tijdens het onderzoek worden opgehelderd, en patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen zo een willekeurige behandeling toegewezen.

Patiënt 1 druppel topisch medicijn in het verdrag, op voorwaarde dat elke 8 uur gedurende 4 weken het oog wordt geplaatst, het geleverde medicijn zal 4 weken nodig zijn, plus een controleblad dosisafgifte zal worden verstrekt en zal in april weken later opnieuw worden doorverwezen voor evaluatie :

Na 4 weken plaatselijke behandeling is de evaluatie van 20.00 tot 23.00 uur hetzelfde vanaf de eerste date

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Werving
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Surisadai Serafín Solís

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

de toegankelijke populatie zijn type 2-diabetespatiënten die worden behandeld met focale fotocoagulatie in Hospital Juarez Mexico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten van 40 tot 70 jaar met diabetische retinopathie onduidelijk geslacht

    • Klinisch significant macula-oedeem
    • Focale filtratie bij fluoresceïne-angiografie
    • Betekent optisch transparant
    • Hemoglobine minder dan 7% (170)
    • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/200
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van andere ziekten van het netvlies of de oogzenuw

    • Aanwezigheid van een andere maculopathie
    • Patiënt gediagnosticeerd met allergie voor sulfa
    • Patiënt met eerdere oogoperatie vier maanden
    • Patiënten met eerdere toepassing van focale fotocoagulatie
    • Patiënten die 2 dagen voor het aanbrengen van fotocoagulatie contactlenzen gebruiken
    • Aanwezigheid van externe oogziekte, infectie, ontsteking op het moment van evaluatie
    • De aanwezigheid van hoornvliesaandoening aanwezig
    • Brekingsfouten hoger dan 6,00 D (bol) -3,00 D (cilinder)
    • Bestudeer maculaire fluorangiografie ischemie
    • Dikte van het centrale veld> 300 micron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dorzolamidehydrochloride (2%)
dorzolamide: diabetespatiënten met klinisch significant macula-oedeem met behandeling fotocoagulatie dorzolamide (2%) toepassing 1 druppel om de 8 uur gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Dorzolamidehydrochloride (2%)

Vervolgens werd fotocoagulatiebehandeling toegepast volgens de richtlijnen van de ETDRS, patiënt opnieuw evalueren na 4 weken.

Patiënt 1 druppel topisch geneesmiddel in het verdrag om de 8 uur gedurende 4 weken oog en opnieuw 4 weken na aangehaald voor evaluatie zal worden geplaatst

Andere namen:
  • Pio-tas (2%)
  • Iop Sox (2%)
Placebo Natriumhyaluronaat4mg
placebo: diabetespatiënten met klinisch significant macula-oedeem (focaal), met fotocoagulatie natriumhyaluronaat (0,5%) toepassing 1 druppel elke 8 uur gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo Natriumhyaluronaat 4 mg

Interventie: Vervolgens werd een fotocoagulatiebehandeling toegepast volgens de richtlijnen van de ETDRS, patiënt opnieuw evalueren na 4 weken.

Patiënt 1 druppel actueel medicijn in het verdrag om de 8 uur gedurende 4 weken oog en opnieuw 4 weken na aangehaald voor evaluatie zal worden geplaatst.

Andere namen:
  • Zonaker (0,5%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
efficiëntie in visuele functie met dorzolamide na fotocoagulatie
Tijdsspanne: twee maanden
Effectiviteit van dorzolamide (2%) in de visuele functie (gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, retinagevoeligheid) na 2 maanden fotocoagulatie (behandeling van focaal klinisch significant maculair oedeem)
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studie stoel: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studie stoel: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HJM 2296/14-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren