Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dorzolamidu jako środka wspomagającego po ogniskowej fotokoagulacji w klinicznie istotnym obrzęku plamki

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność dorzolamidu jako środka wspomagającego poprawę funkcji wzroku po leczeniu ogniskową fotokoagulacją u pacjentów z cukrzycą i klinicznie istotnym obrzękiem plamki

Fotokoagulacja jest standardowym leczeniem w ogniskowym EMCS, zaburza przeciek naczyniowy i umożliwia nabłonkowi barwnikowemu usunięcie płynu śródsiatkówkowego, jest skuteczna w zmniejszaniu częstości utraty wzroku, ale może zmniejszać wrażliwość na kontrast i wrażliwość siatkówki, cechy funkcji mogą być zmniejszone, takie jak ustawienie (lokalizacja i stabilność) mają znaczenie dla jakości parametrów widzenia pacjenta, umiejętność czytania ze zrozumieniem, a zwłaszcza zdolność, czas trwania cukrzycowego obrzęku plamki, może mieć istotny wpływ na przeżycie i/lub rezerwę funkcjonalną komórek plamki żółtej poddanych zabiegom mechanicznym i obrzęki wywołane stresem toksycznym. Wydaje się, że w leczeniu pacjentów z EMCS uszkodzenie fotoreceptorów występuje jako zjawisko nowe i może poprzedzać neurodegeneracyjną utratę fotoreceptorów siatkówki, co może prowadzić do pogorszenia funkcji wzroku. Leczenie wspomagające, jako że dorzolamid ma działanie ułatwiające resorpcję płynu śródsiatkówkowego poprzez EPR i zmniejszające skutki uboczne, tj. ułatwione, a tym samym czas trwania odpowiedzi, może również zmniejszyć uszkodzenia wzroku spowodowane przez niedoskonałości fotoreceptorów podczas ewolucji obrzęku plamki żółtej, unikając umiarkowanej utraty wzroku, tam poprzez podniesienie jakości życia w zakresie poprawy jakości widzenia u chorych na cukrzycę pacjenci. Oprócz uzyskania swoistego leczenia uzupełniającego fotokoagulacja jest pomocna w obrzękach ogniskowych u chorych na cukrzycę oraz nowym poziomie stosowania dorzolamidu w siatkówce Dorzolamid jako terapia wspomagająca po fotokoagulacji ogniskowej jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie funkcji widzenia u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kierowani do okulistyki z powodu cukrzycy typu 2 podspecjalisty okulisty oceniają plamkę za pomocą biomikroskopii, rozszerzania źrenic, w celu wykrycia klinicznie istotnego obrzęku plamki. Rozpoznanie EMCS przeprowadzane jest według kryteriów ETDRS, a pacjenci, których poproszono o poddanie się angiografii fluoresceinowej.

Pacjenci z ogniskowym wyciekiem w angiografii mieli zaplanowaną fotokoagulację ogniskową; dzień przed zabiegiem pomiar fotokoagulacji ogniskowej pomiar ostrości wzroku, ostrości wzroku, refrakcji pomiar wrażliwości na kontrast pomiar czułości siatkówki pomiar optycznej tomografii koherencyjnej przegląd okulistyczny

Następnie zastosowano zabieg fotokoagulacji zgodnie z wytycznymi ETDRS (ilość strzałów 1-50, średnica strzału 100 mikronów i moc 120-180 mW) i po 4 tygodniach pacjentkę poddano ponownej ocenie, która w dniu badania powtórzy fotokoagulację .

Pacjentowi, jaki projekt badawczy zostanie omówiony, zostanie zaproszony do udziału, zostanie odczytana i wyjaśniona została świadoma zgoda, pytania i wątpliwości zostaną wyjaśnione podczas badania, a pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do losowego leczenia.

Pacjentowi 1 kropla leku do stosowania miejscowego w ramach leczenia podana co 8 godzin przez 4 tygodnie Założono oko, dostarczony lek będzie potrzebny przez 4 tygodnie, a także zostanie dostarczony arkusz kontrolny dawki i zostanie ponownie skierowany w kwietniu kilka tygodni później w celu oceny :

Po 4 tygodniach leczenia miejscowego ocena od 20:00 do 23:00 będzie taka sama jak pierwszego terminu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Surisadai Serafín Solís

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dostępną populacją są pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni fotokoagulacją ogniskową w szpitalu Juarez w Meksyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku od 40 do 70 lat z retinopatią cukrzycową o nieokreślonej płci

    • Klinicznie istotny obrzęk plamki żółtej
    • Filtracja ogniskowa w angiografii fluoresceinowej
    • Oznacza optycznie przezroczysty
    • Hemoglobina poniżej 7% (170)
    • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/200
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność innych chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego

    • Obecność jakiejkolwiek innej makulopatii
    • Pacjent z rozpoznaną alergią na sulfonamidy
    • Pacjent po poprzedniej operacji oka od czterech miesięcy
    • Pacjenci po wcześniejszym zastosowaniu ogniskowej fotokoagulacji
    • Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe 2 dni przed zastosowaniem fotokoagulacji
    • Obecność zewnętrznych chorób oczu, infekcji, zapalenia w momencie oceny
    • Obecna choroba rogówki
    • Wady refrakcji większe niż 6,00 D (kula) -3,00 D (cylinder)
    • Badanie plamki żółtej Fluorangiografia Niedokrwienie
    • Grubość pola centralnego > 300 mikronów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chlorowodorek dorzolamidu (2%)
dorzolamid: chorzy na cukrzycę z klinicznie istotnym obrzękiem plamki żółtej leczeni fotokoagulacją dorzolamid (2%) aplikacja 1 kropla co 8 godzin przez 4 tygodnie
Lek: Chlorowodorek dorzolamidu (2%)

Następnie zastosowano fotokoagulację zgodnie z wytycznymi ETDRS, ponowna ocena stanu chorego po 4 tyg.

Pacjent 1 kropla leku do stosowania miejscowego w traktacie podana co 8 godzin przez 4 tygodnie oko i ponownie 4 tygodnie po skierowaniu do oceny zostanie umieszczona

Inne nazwy:
  • Torba Pio (2%)
  • Iop-Sox (2%)
Placebo Hialuronian sodu 4 mg
placebo: chorzy na cukrzycę z klinicznie istotnym obrzękiem plamki (ogniskowym), z fotokoagulacją hialuronian sodu (0,5%) aplikacja 1 kropla co 8 godzin przez 4 tygodnie
Lek: Placebo Hialuronian sodu 4mg

Interwencja: Następnie zastosowano fotokoagulację zgodnie z wytycznymi ETDRS, ponowna ocena stanu chorego po 4 tyg.

Pacjentowi zostanie podana 1 kropla leku do stosowania miejscowego co 8 godzin przez 4 tygodnie do oka i ponownie 4 tygodnie po wezwaniu do oceny.

Inne nazwy:
  • Zonaker (0,5%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawność funkcji wzrokowych po zastosowaniu dorzolamidu po fotokoagulacji
Ramy czasowe: dwa miesiące
Skuteczność dorzolamidu (2%) w zakresie funkcji wzroku (ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, wrażliwość siatkówki) po 2 miesiącach fotokoagulacji (leczenie ogniskowego klinicznie istotnego obrzęku plamki)
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Krzesło do nauki: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Krzesło do nauki: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 2296/14-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj