Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dorzolamidu jako adjuvans po fokální fotokoagulaci u klinicky významného makulárního edému

18. března 2015 aktualizováno: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost dorzolamidu jako adjuvans ke zlepšení zrakových funkcí po fokální fotokoagulační léčbě u diabetiků s klinicky významným makulárním edémem

Fotokoagulace je standardní léčba v fokálním EMCS, narušuje vaskulární prosakování a umožňuje pigmentovému epitelu odstranit intraretinální tekutinu, je účinná při snižování výskytu ztráty zraku, ale může snížit kontrastní citlivost a citlivost sítnice, charakteristiky funkce mohou být sníženy jako např. nastavení (umístění a stabilita) jsou relevantní pro kvalitu parametrů zraku pacienta, porozumění čtení, zejména schopnost, trvání diabetického makulárního edému, může mít významný dopad na přežití a/nebo funkční rezervu makulárních buněk vystavených mechanickému a edém vyvolaný toxickým stresem. Zdá se, že při léčbě pacientů s EMCS se poškození fotoreceptorů objevuje jako fenomén poslední doby a může předcházet neurodegenerační ztrátě retinálních fotoreceptorů, čímž může dojít ke snížení zrakových funkcí. Doplňková léčba jako dorzolamid usnadňuje resorpci intraretinální tekutiny prostřednictvím EPR a snižuje nežádoucí účinky, jako je ztráta kontrastní citlivosti a citlivosti sítnice, doba odezvy na fotokoagulační léčbu by mohla být pro pacienta zkrácena, protože rychlost resorpce intraretinální tekutiny je usnadnění, a tím i trvání odpovědi, by také mohlo snížit poškození zraku způsobené nedostatečností fotoreceptorů během vývoje makulárního edému a vyhnout se tak mírné ztrátě zraku, a tím zvýšením kvality života ve smyslu zlepšení kvality vidění u diabetiků pacientů. Kromě získání specifické adjuvantní léčby je fotokoagulace užitečná pro fokální edém u diabetiků a nová úroveň použití dorzolamidu v sítnici dorzolamid jako doplňková léčba po fokální fotokoagulaci je účinnější než placebo ve zlepšení zrakových funkcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti odeslaní do oftalmologie pro rozvoj diabetu 2. typu subspecializovaný oftalmolog jim zhodnotí makulu biomikroskopií, dilatací zornice, aby se zjistil klinicky významný makulární edém. Diagnóza EMCS se provádí podle kritérií ETDRS a pacientů, kteří byli požádáni o předložení fluoresceinové angiografie.

U pacientů s fokálním prosakováním na angiografii byla plánována fokální fotokoagulace; den před výkonem se měří fokální fotokoagulace Měření zrakové ostrosti, zrakové ostrosti, refrakce Měření kontrastní citlivosti Měření retinální citlivosti Měření optické koherence Tomografie oftalmoskopický přehled

Následně byla aplikována fotokoagulační léčba podle směrnic ETDRS (1-50 výstřelů, průměr výstřelu 100 mikronů a výkon 120-180 mW) a pacient byl po 4 týdnech přehodnocen, kdy se bude opakovat testovací den fotokoagulace .

Pacient, co bude výzkumný projekt prodiskutován, bude pozván k účasti, bude přečten a bude vysvětlen informovaný souhlas, během studie budou vyjasněny otázky a obavy a pacientům, kteří souhlasí se vstupem do studie, bude takto náhodně přidělena léčba.

Pacientovi se umístí 1 kapka topického léku ve smlouvě poskytované každých 8 hodin po dobu 4 týdnů do oka, dodaný lék bude potřeba po dobu 4 týdnů, plus bude poskytnuta dávka kontrolního listu a bude znovu uvedena v dubnu o týdny později pro vyhodnocení :

Po 4 týdnech lokální léčby bude hodnocení od 8:00 do 23:00 stejné od prvního rande

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Nábor
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virgilio Lima Gomez, Md, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Surisadai Serafín Solís

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dostupnou populací jsou pacienti s diabetem 2. typu léčení fokální fotokoagulací v nemocnici Juarez Mexico

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 40 až 70 let s diabetickou retinopatií nezřetelného pohlaví

    • Klinicky významný makulární edém
    • Fokální filtrace ve fluoresceinové angiografii
    • Znamená optickou průhlednost
    • Hemoglobin méně než 7 % (170)
    • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 20/200
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost jiných onemocnění sítnice nebo zrakového nervu

    • Přítomnost jakékoli jiné makulopatie
    • Pacient s diagnózou alergie na sulfa
    • Pacient s předchozí oční operací čtyři měsíce
    • Pacienti s předchozí aplikací fokální fotokoagulace
    • Pacienti, kteří používají kontaktní čočky 2 dny před aplikací fotokoagulace
    • Přítomnost zevního očního onemocnění, infekce, zánětu v době hodnocení
    • Přítomnost onemocnění rohovky
    • Refrakční vady vyšší než 6,00 D (koule) -3,00 D (válec)
    • Studujte ischemii makulární fluorangiografie
    • Tloušťka centrálního pole > 300 mikronů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dorzolamid hydrochlorid (2%)
dorzolamid: diabetici s klinicky signifikantně makulárním edémem s léčbou fotokoagulací dorzolamid (2 %) aplikace 1 kapka každých 8 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: Dorzolamid hydrochlorid (2%)

Následně byla aplikována fotokoagulační léčba podle doporučení ETDRS, pacienta přehodnoťte za 4 týdny.

Pacientovi bude umístěna 1 kapka topického léku v rámci smlouvy poskytovaná každých 8 hodin po dobu 4 týdnů do oka a znovu 4 týdny poté, co byla uvedena pro hodnocení

Ostatní jména:
  • Pio-bag (2 %)
  • Iop-Sox (2 %)
Placebo hyaluronát sodný 4 mg
placebo: diabetici s klinicky významným makulárním edémem (fokální), s fotokoagulací hyaluronát sodný (0,5 %) aplikace 1 kapka každých 8 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo hyaluronát sodný 4 mg

Intervence: Následně byla aplikována fotokoagulační léčba dle guidelines ETDRS, pacienta přehodnoťte za 4 týdny.

Pacientovi bude umístěna 1 kapka topického léku ve smlouvě poskytované každých 8 hodin po dobu 4 týdnů do oka a znovu 4 týdny poté, co bylo uvedeno pro hodnocení.

Ostatní jména:
  • Zonaker (0,5 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost ve zrakové funkci s dorzolamidem po fotokoagulaci
Časové okno: dva měsíce
Účinnost dorzolamidu (2 %) na zrakové funkce (ostrost vidění, citlivost na kontrast, citlivost sítnice) po 2 měsících fotokoagulace (léčba fokálního klinicky významného makulárního edému)
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virgilio Lima Gomez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studijní židle: Dulce Mi Razo-Blanco Hernandez, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studijní židle: Surisadai Serafín Solis, Instituto Politecnico Nacional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM 2296/14-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Dorzolamid hydrochlorid (2%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit