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2 型糖尿病患者における Mylan のインスリン グラルギンと Lantus® の有効性と安全性を比較する非劣性研究 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.

2型糖尿病患者におけるマイランのインスリン グラルギンとランタス®の有効性と安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設共同、並行グループ臨床試験

ベースラインから24週間までのHbA1cの変化に基づいて、Mylanの1日1回のインスリングラルギンが1日1回のLantus®（両方とも他の抗糖尿病薬と併用投与）より劣っていないかどうかをテストする

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、Mylan のインスリングラルギンの有効性と安全性を Lantus® のインスリングラルギンと比較する、T2DM 患者を対象とした多施設、非盲検、ランダム化、並行グループ試験です。 ADA 2014基準に従ってT2DMの診断が確立されており、選択基準を満たす患者が試験に含まれる。 その後、Mylan 社のインスリングラルギンまたは Lantus® (他の抗糖尿病薬に加えて) による 24 週間の無作為比較比較並行割り当て治療期間が続きます。 治療期間後にはフォローアップの訪問が行われます。患者が承認された薬の服用を再開してから 4 週間後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98405
        • Mylan Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Levice、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina、スロバキア
        • Mylan Investigational Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid、ヨルダン
        • Mylan Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ
        • Mylan Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • Mylan Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Mylan Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADA 2014 基準に従って T2DM の診断が確立されており、以下の条件も満たす患者:

    • スクリーニングの1年前に診断が確定
    • インスリン未投与または
    • スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、Lantus® を 1 日 1 回、安定した用量 (用量の変動は ±15%) で投与
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.50 ～ 40.00 kg/m2 (両方の値を含む)。
  • スクリーニング前の 3 か月間で体重が安定しており、増減が 5 kg を超えない。この情報は、病歴中の患者へのインタビューによって収集されます。
  • スクリーニング時のヘモグロビン ≥9.0 g/dL
  • スクリーニング時のインスリン未投与患者のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は 10.5% 未満、または 7.5 ～ 10.5% です。

除外基準:

  • 治験で使用されたインスリン/インスリンアナログ製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴。
  • 過去3年以内の動物インスリンの使用歴、スクリーニング前の過去3か月以内のLantus®以外のインスリンの使用歴、またはスクリーニング前のいずれかの時点でのバイオシミラーインスリングラルギンの使用歴。
  • 基礎ボーラスインスリン療法を必要とする患者、または血糖コントロールを達成するために食事時のインスリンが必要であると研究者の意見で判断された患者。
  • スクリーニング前の1年間に免疫調節療法を定期的に使用している。
  • -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが2回以上ある、または研究者によって判断された低血糖の無自覚の履歴（サンプル質問票は付録Iに提供されています）。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、入院に至った高血糖性高浸透圧性昏睡のエピソードが1つ以上ある、または管理されていない糖尿病による救急外来の受診歴がある。
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HbSAg)、または C 型肝炎 (HCVAb) 抗体の血清学的証拠。
  • スクリーニング前の1年間の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴。
  • スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬の投与を受けたこと（または現地の規制に従って）、またはスクリーニング訪問が別の治験薬の半減期の5以内（いずれか長い方）である場合、またはスクリーニング中に別の治験薬の投与を受ける予定の場合現在の試用期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイラン社のインスリン グラルギン
マイラン社のインスリン「グラルギン」を投与する
薬：マイランのインスリングラルギン
比較段階中にマイラン社のインスリングラルギンを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、スクリーニング期間中に投与されるランタス®の用量と同じ用量を投与されます。 現在インスリン治療を受けていない T2DM 患者における Mylan のインスリングラルギンまたは Lantus® の推奨開始用量は、1 日 1 回 10 単位 (または 0.2 単位/kg) であり、その後は必要に応じて毎週調整する必要があります。
アクティブコンパレータ：ランタス®
ランタス®を受け取る
薬：ランタス®
比較段階で Lantus® の投与を受けるようにランダム化された患者の場合、Lantus® の投与量はスクリーニング期間中に投与される投与量と等しくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 週間までの HbA1c の変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日あたりの低血糖イベントの割合
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
12週目と24週目のベースラインからの変化が報告されています
ベースラインおよび最大 24 週間
低血糖の発生
時間枠：24週間
治療期間中の全体的な低血糖発生率
24週間
Mylan のインスリン グラルギン アッセイにおける総インスリン抗体結合率の経時的変化
時間枠：12週目と24週目
免疫原性のベースラインからの変化の比較
12週目と24週目
Lantus アッセイにおける総インスリン抗体結合率の経時的変化
時間枠：12週目と24週目
免疫原性のベースラインからの変化の比較
12週目と24週目
Mylan のインスリン グラルギン アッセイにおける交差反応性インスリン抗体の結合パーセントの経時的変化
時間枠：12週目と24週目
免疫原性のベースラインからの変化の比較
12週目と24週目
Lantus アッセイにおける交差反応性インスリン抗体結合率の経時的変化
時間枠：12週目と24週目
免疫原性のベースラインからの変化の比較
12週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

協力者

Mylan GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Blevins, MD、Texas Diabetes & Endocrinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYL-GAI-3002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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