Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z insuliną Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 2 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Aby sprawdzić, czy insulina glargine firmy Mylan podawana raz dziennie nie jest gorsza od insuliny Lantus® podawanej raz dziennie (obie podawane w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi) na podstawie zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do 24 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych u pacjentów z cukrzycą typu 2, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z Lantus®. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T2DM zgodnie z kryteriami ADA 2014 i spełniający kryteria selekcji zostaną włączeni do badania. Następnie nastąpi 24-tygodniowy randomizowany, porównawczy, równoległy okres leczenia insuliną glargine firmy Mylan lub Lantus® (oprócz innych leków przeciwcukrzycowych). Po okresie leczenia odbędzie się wizyta kontrolna; 4 tygodnie po przywróceniu pacjentowi zatwierdzonych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
        • Mylan Investigational Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordania
        • Mylan Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Mylan Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • Mylan Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Mylan Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T2DM zgodnie z kryteriami ADA 2014, którzy dodatkowo spełniają następujące warunki:

    • Diagnoza postawiona 1 rok przed badaniem przesiewowym
    • LUB nieleczony insuliną
    • Na Lantus® raz dziennie w stabilnej dawce (±15% zmiany dawki) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,50 do 40,00 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
  • Stabilna waga, z przyrostem lub utratą nie większą niż 5 kg, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; informacje te zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem podczas historii choroby.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) <10,5% lub od 7,5 do 10,5% u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki.
  • Historia stosowania insuliny zwierzęcej w ciągu ostatnich 3 lat, insuliny innej niż Lantus® w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie insuliny biopodobnej glargine w jakimkolwiek czasie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci wymagający leczenia insuliną w systemie basal-bolus lub w opinii badacza wymagający podania insuliny doposiłkowej w celu uzyskania kontroli glikemii.
  • Regularne stosowanie terapii immunomodulacyjnej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nieświadomości hipoglikemii (przykładowy kwestionariusz znajduje się w Załączniku I) według oceny badacza.
  • Historia ≥1 epizodu śpiączki hiperglikemicznej hiperosmolarnej lub wizyt w izbie przyjęć z powodu niekontrolowanej cukrzycy prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Serologiczne dowody na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) podczas badań przesiewowych.
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (lub zgodnie z lokalnymi przepisami) lub jeśli wizyta przesiewowa przypada na mniej niż 5 okresów półtrwania innego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub zaplanowane otrzymanie innego badanego leku podczas badania aktualny okres próbny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Mylan glargine
otrzymać insulinę Glargin firmy Mylan
Lek: Insulina glargine firmy Mylan
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę glargine firmy Mylan podczas fazy porównawczej otrzymają taką samą dawkę jak dawka Lantus® otrzymana w okresie badań przesiewowych. Zalecana dawka początkowa insuliny glargine lub Lantus® firmy Mylan u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są obecnie leczeni insuliną, wynosi 10 jednostek (lub 0,2 jednostek/kg mc.) raz dziennie, a następnie należy ją dostosowywać co tydzień, jeśli to konieczne.
Aktywny komparator: Lantus®
otrzymać Lantus®
Lek: Lantus®
W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Lantus® podczas fazy porównawczej, dawka Lantus® będzie równa dawce otrzymanej podczas okresu przesiewowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń hipoglikemii na 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Podano zmianę w stosunku do wartości początkowej po 12 i 24 tygodniach
Linia bazowa i do 24 tygodni
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólna częstość występowania hipoglikemii w okresie leczenia
24 tygodnie
Zmiana całkowitego procentowego wiązania przeciwciał insuliny w teście Mylana z insuliną glargine w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
Porównanie zmiany immunogenności względem linii podstawowej
Tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana całkowitego procentowego wiązania przeciwciał insuliny w teście Lantus w czasie
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
Porównanie zmiany immunogenności względem linii podstawowej
tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana procentowego wiązania przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną w teście Mylana na insulinę glargine w czasie
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 24
Porównanie zmiany immunogenności względem linii podstawowej
tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana procentowego wiązania przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną w teście Lantus w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
Porównanie zmiany immunogenności względem linii podstawowej
Tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Mylan GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYL-GAI-3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine firmy Mylan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj