Estudio de no inferioridad para comparar la eficacia y seguridad de la insulina glargina de Mylan con Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la insulina glargina de Mylan con Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Para probar si la insulina glargina de Mylan una vez al día no es inferior a Lantus® una vez al día (ambos administrados en combinación con otros medicamentos antidiabéticos) según el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos en pacientes con DM2 que compara la eficacia y la seguridad de la insulina glargina de Mylan con la de Lantus®.
Los pacientes con un diagnóstico establecido de DM2 según los criterios de ADA 2014 y que cumplan con los criterios de selección se incluirán en el ensayo.
A esto le seguirá un período de tratamiento aleatorizado, comparativo y de asignación paralela de 24 semanas con insulina glargina de Mylan o Lantus® (además de otros medicamentos antidiabéticos).
Después del período de tratamiento, habrá una visita de seguimiento; 4 semanas después de que el paciente haya vuelto a recibir los medicamentos aprobados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110744
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Mylan Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Bardejov, Eslovaquia
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Bratislava, Eslovaquia
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Dolny Kubin, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Levice, Eslovaquia
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Sabinov, Eslovaquia
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Sahy, Eslovaquia
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Stropkov, Eslovaquia
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Sturovo, Eslovaquia
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Trebisov, Eslovaquia
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Trencin, Eslovaquia
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Zilina, Eslovaquia
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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National City, California, Estados Unidos, 47304
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Mylan Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Mylan Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Mylan Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Mylan Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Mylan Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Mylan Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Mylan Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Mylan Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Mylan Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Mylan Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Mylan Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Mylan Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Mylan Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Mylan Investigational Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Mylan Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mylan Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Mylan Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Mylan Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Mylan Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Mylan Investigational Site
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mylan Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Mylan Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Mylan Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Mylan Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Mylan Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Mylan Investigational Site
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Mylan Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Mylan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mylan Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Mylan Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Mylan Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Mylan Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Mylan Investigational Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Mylan Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Mylan Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Mylan Investigational Site
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Mylan Investigational Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Mylan Investigational Site
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Mylan Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Mylan Investigational Site
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28590
- Mylan Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Mylan Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Mylan Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Mylan Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Mylan Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Mylan Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Mylan Investigational Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Mylan Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mylan Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 34208
- Mylan Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Mylan Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Mylan Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Mylan Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Mylan Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mylan Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Mylan Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Mylan Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Mylan Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Mylan Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Mylan Investigational Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Mylan Investigational Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Mylan Investigational Site
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Mylan Investigational Site
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigational Site
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Amman, Jordán
- Mylan Investigational Site
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Irbid, Jordán
- Mylan Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Mylan Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Mylan Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Mylan Investigational Site
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-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7646
- Mylan Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Mylan Investigational Site
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica
- Mylan Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Mylan Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- Mylan Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico establecido de DM2 según los criterios de ADA 2014 que también cumplan con lo siguiente:
- Diagnóstico establecido 1 año antes de la selección
- Insulino-naïve O
- En Lantus® una vez al día a una dosis estable (±15 % de variación en la dosis) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,50 a 40,00 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive).
- Peso estable, con no más de 5 kg de ganancia o pérdida, en los 3 meses anteriores a la selección; esta información se recogerá mediante entrevista al paciente durante la historia clínica.
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL en la selección
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de <10,5 % o entre 7,5 y 10,5 % para pacientes sin tratamiento previo con insulina en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos.
- Historial de uso de insulina animal en los últimos 3 años, cualquier insulina que no sea Lantus® en los últimos 3 meses antes de la selección, o uso de insulina biosimilar glargina en cualquier momento antes de la selección.
- Pacientes que requieran terapia de insulina en bolo basal o que, a juicio del investigador, requieran insulina prandial para lograr el control glucémico.
- Uso regular de terapia inmunomoduladora en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de ≥2 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia (se proporciona un cuestionario de muestra en el Apéndice I) según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de ≥ 1 episodio de coma hiperosmolar hiperglucémico o visitas a la sala de emergencias por diabetes no controlada que condujeron a hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Evidencia serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C (HCVAb) en la selección.
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol durante el año anterior a la selección.
- Recepción de otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección (o según las reglamentaciones locales), o si la visita de selección está dentro de las 5 vidas medias de otro fármaco en investigación (lo que sea más largo), o si está programada para recibir otro fármaco en investigación durante el período de prueba actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina Glargina de Mylan
recibir insulina Glargina de Mylan
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Los pacientes aleatorizados para recibir insulina glargina de Mylan durante la fase comparativa recibirán la misma dosis que la dosis de Lantus® recibida durante el período de selección.
La dosis inicial recomendada de insulina glargina de Mylan o Lantus®, en pacientes con DM2 que actualmente no reciben tratamiento con insulina, es de 10 unidades (o 0,2 Unidades/kg) una vez al día, que debe ajustarse posteriormente cada semana si es necesario.
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Comparador activo: Lantus®
recibir Lantus®
|
Para los pacientes que son aleatorizados para recibir Lantus® durante la fase comparativa, la dosis de Lantus® será igual a la dosis recibida durante el período de selección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos hipoglucémicos por 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
|
Se informa el cambio desde el inicio a las 12 y 24 semanas
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia general de hipoglucemia durante el período de tratamiento
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24 semanas
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Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina total para el ensayo de insulina glargina de Mylan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
|
Comparación del cambio desde el inicio en inmunogenicidad
|
Semana 12 y semana 24
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Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina total para el ensayo Lantus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
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Comparación del cambio desde el inicio en inmunogenicidad
|
semana 12 y semana 24
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Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina de reacción cruzada para el ensayo de insulina glargina de Mylan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
|
Comparación del cambio desde el inicio en inmunogenicidad
|
semana 12 y semana 24
|
|
Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina de reacción cruzada para el ensayo Lantus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
|
Comparación del cambio desde el inicio en inmunogenicidad
|
Semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYL-GAI-3002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .