Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority k porovnání účinnosti a bezpečnosti Mylan's Insulin Glargine a Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost Mylan's Insulin Glargin s Lantus® u pacientů s diabetem mellitus 2.

Testovat, zda inzulín glargin od Mylanu jednou denně není horší než Lantus® jednou denně (oba podávané v kombinaci s jinými antidiabetiky) na základě změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie u pacientů s T2DM, která srovnává účinnost a bezpečnost inzulínu glargin od společnosti Mylan s účinností a bezpečností přípravku Lantus®. Do studie budou zařazeni pacienti se stanovenou diagnózou T2DM podle kritérií ADA 2014 a splňující kritéria výběru. Poté bude následovat 24týdenní randomizovaná, srovnávací a paralelně zařazená léčebná perioda s inzulínem glargin od Mylan nebo Lantus® (kromě jiných antidiabetik). Po období léčby bude následná návštěva; 4 týdny poté, co byla pacientovi opět nasazena schválená medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
        • Mylan Investigational Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordán
        • Mylan Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Mylan Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovensko
        • Mylan Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mylan Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou T2DM podle kritérií ADA 2014, kteří také splňují následující:

    • Diagnóza stanovena 1 rok před screeningem
    • Inzulin-naivní OR
    • Na Lantus® jednou denně ve stabilní dávce (±15% variace v dávce) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 až 40,00 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně).
  • Stabilní hmotnost s přírůstkem nebo úbytkem ne více než 5 kg během 3 měsíců před screeningem; tyto informace budou shromážděny rozhovorem s pacientem během anamnézy.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl při screeningu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 10,5 % nebo mezi 7,5 až 10,5 % u pacientů dosud neléčených inzulínem při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulín/analog inzulínu použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
  • Anamnéza použití zvířecího inzulínu během posledních 3 let, jakéhokoli jiného inzulínu než Lantus® během posledních 3 měsíců před screeningem nebo použití biosimilárního inzulínu glargin kdykoli před screeningem.
  • Pacienti vyžadující bazální-bolusovou inzulinovou terapii nebo kteří podle názoru zkoušejícího potřebují inzulin během jídla, aby bylo dosaženo kontroly glykémie.
  • Pravidelné užívání imunomodulační terapie 1 rok před screeningem.
  • Anamnéza ≥ 2 epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza neznalosti hypoglykémie (vzorový dotazník je uveden v Příloze I) podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza ≥ 1 epizody hyperglykemického hyperosmolárního kómatu nebo návštěvy pohotovosti pro nekontrolovaný diabetes vedoucí k hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Sérologický průkaz protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HbSAg) nebo hepatitidě C (HCVAb) při screeningu.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
  • Příjem jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem (nebo podle místních předpisů), nebo pokud je screeningová návštěva do 5 poločasů jiného hodnoceného léku (podle toho, co je delší), nebo je naplánováno užívání jiného hodnoceného léku během aktuální zkušební doba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mylanův inzulín Glargin
dostávat Mylan's inzulín Glargin
Lék: Mylanův inzulín glargin
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání inzulínu glargin společnosti Mylan během srovnávací fáze, dostanou stejnou dávku, jakou dávku přípravku Lantus® dostali během období screeningu. Doporučená počáteční dávka Mylan's inzulínu glargin nebo Lantus® u pacientů s T2DM, kteří nejsou v současné době léčeni inzulínem, je 10 jednotek (nebo 0,2 jednotek/kg) jednou denně, která by měla být následně každý týden v případě potřeby upravována.
Aktivní komparátor: Lantus®
přijímat Lantus®
Lék: Lantus®
U pacientů, kteří jsou randomizováni k podávání přípravku Lantus® během srovnávací fáze, bude dávka přípravku Lantus® rovna dávce obdržené během období screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypoglykemických příhod za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
Je hlášena změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Výchozí stav a až 24 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
Celkový výskyt hypoglykemie během období léčby
24 týdnů
Změna v celkovém procentu vazby inzulinových protilátek pro test Mylan na inzulin glargin v průběhu času
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Srovnání změny imunogenicity oproti výchozí hodnotě
Týden 12 a týden 24
Změna v celkovém procentu vazby inzulinových protilátek pro test Lantus v průběhu času
Časové okno: týden 12 a týden 24
Srovnání změny imunogenicity oproti výchozí hodnotě
týden 12 a týden 24
Změna procentuální vazby zkříženě reaktivních inzulínových protilátek pro test Mylan na inzulín glargin v průběhu času
Časové okno: týden 12 a týden 24
Srovnání změny imunogenicity oproti výchozí hodnotě
týden 12 a týden 24
Změna procentuální vazby zkříženě reaktivních inzulínových protilátek pro test Lantus v průběhu času
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Srovnání změny imunogenicity oproti výchozí hodnotě
Týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-GAI-3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Mylanův inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit