Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin Glargine med Lantus® hos type 2-diabetes mellitus-patienter (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin Glargine med Lantus® hos type 2-diabetes mellitus-patienter

For at teste, om Mylans insulin glargin én gang dagligt ikke er ringere end Lantus® én gang dagligt (begge administreret i kombination med andre antidiabetiske lægemidler) baseret på ændringen i HbA1c fra baseline til 24 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg med patienter med T2DM, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin glargin med den af ​​Lantus®. Patienter med en etableret diagnose på T2DM i henhold til ADA 2014-kriterier, og som opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i forsøget. Dette vil blive efterfulgt af en 24-ugers randomiseret, sammenlignende, parallel-tildelt behandlingsperiode med Mylans insulin glargin eller Lantus® (udover andre anti-diabetiske lægemidler). Efter behandlingsperioden vil der være et opfølgende besøg; 4 uger efter, at patienten er sat tilbage på godkendt medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordan
        • Mylan Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Mylan Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Mylan Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose af T2DM i henhold til ADA 2014-kriterier, som også opfylder følgende:

    • Diagnose stillet 1 år før screening
    • Insulin-naiv ELLER
    • På Lantus® én gang dagligt ved stabil dosis (±15 % variation i dosis) i mindst 3 måneder før screening
  • Body mass index (BMI) på 18,50 til 40,00 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive).
  • Stabil vægt, med ikke mere end 5 kg tilvækst eller tab, i de 3 måneder forud for screening; disse oplysninger vil blive indsamlet ved patientinterview under sygehistorien.
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL ved screening
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på <10,5 % eller mellem 7,5 til 10,5 % for insulinnaive patienter ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne anvendt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner.
  • Anamnese med brug af animalsk insulin inden for de sidste 3 år, anden insulin end Lantus® inden for de sidste 3 måneder før screening eller brug af biosimilær insulin glargin på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • Patienter, der har behov for basal-bolus insulinbehandling, eller som efter investigatorens mening har behov for måltidsinsulin for at opnå glykæmisk kontrol.
  • Regelmæssig brug af immunmodulatorterapi i 1 år forud for screening.
  • Anamnese med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de 6 måneder før screening eller anamnese med hypoglykæmi-ubevidsthed (et prøvespørgeskema findes i Appendiks I) som vurderet af investigator.
  • Anamnese med ≥1 episode med hyperglykæmisk hyperosmolær koma eller skadestuebesøg for ukontrolleret diabetes, hvilket førte til hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Serologiske tegn på antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg) eller hepatitis C (HCVAb) ved screening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i løbet af 1 år forud for screening.
  • Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel i de 3 måneder før screening (eller i henhold til lokale regler), eller hvis screeningsbesøget er inden for 5 halveringstider af et andet forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst), eller planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel under nuværende prøveperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mylans insulin Glargine
modtage Mylans insulin Glargine
Medicin: Mylans insulin glargin
Patienter, der er randomiseret til at modtage Mylans insulin glargin i sammenligningsfasen, vil modtage den samme dosis som Lantus®-dosis modtaget i screeningsperioden. Den anbefalede startdosis af Mylans insulin glargin eller Lantus® til patienter med T2DM, som ikke i øjeblikket behandles med insulin, er 10 enheder (eller 0,2 enheder/kg) én gang dagligt, som efterfølgende bør justeres hver uge, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Lantus®
modtage Lantus®
Medicin: Lantus®
For patienter, der er randomiseret til at modtage Lantus® i den sammenlignende fase, vil dosis af Lantus® være lig med den dosis, der blev modtaget i screeningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser pr. 30 dage
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Ændringen fra baseline ved 12 og 24 uger er rapporteret
Baseline og op til 24 uger
Hypoglykæmi Forekomst
Tidsramme: 24 uger
Samlet hypoglykæmisk forekomst i behandlingsperioden
24 uger
Ændring i total insulinantistofprocentbinding for Mylans insulin glargineanalyse over tid
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Sammenligning af ændring fra baseline i immunogenicitet
Uge 12 og uge 24
Ændring i total insulinantistofprocentbinding for Lantus-analyse over tid
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Sammenligning af ændring fra baseline i immunogenicitet
uge 12 og uge 24
Ændring i krydsreaktivt insulinantistof i procent af binding til Mylans Insulin Glargine-analyse over tid
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Sammenligning af ændring fra baseline i immunogenicitet
uge 12 og uge 24
Ændring i krydsreaktivt insulinantistof i procent af binding til Lantus-analyse over tid
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Sammenligning af ændring fra baseline i immunogenicitet
Uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-GAI-3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner