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Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit Lantus® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit Lantus® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Um zu testen, ob Mylans Insulin Glargin einmal täglich Lantus® einmal täglich nicht unterlegen ist (beide werden in Kombination mit anderen Antidiabetika verabreicht), basierend auf der Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit T2DM, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit der von Lantus® verglichen wird. Patienten mit einer gesicherten T2DM-Diagnose gemäß den ADA 2014-Kriterien, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Darauf folgt eine 24-wöchige randomisierte, vergleichende, parallel zugeordnete Behandlungsperiode mit Mylans Insulin Glargin oder Lantus® (zusätzlich zu anderen Antidiabetika). Nach der Behandlungsdauer findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt; 4 Wochen, nachdem der Patient wieder zugelassene Medikamente eingenommen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordanien
        • Mylan Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Mylan Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • Mylan Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika
        • Mylan Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten T2DM-Diagnose gemäß den ADA 2014-Kriterien, die außerdem Folgendes erfüllen:

    • Die Diagnose wurde 1 Jahr vor dem Screening gestellt
    • Insulinnaiv ODER
    • Einmal täglich Lantus® in einer stabilen Dosis (±15 % Dosisschwankung) für mindestens 3 Monate vor dem Screening einnehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,50 bis 40,00 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive).
  • Stabiles Gewicht mit einer Gewichtszunahme oder -abnahme von nicht mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening; Diese Informationen werden durch Patientenbefragung während der Anamnese gesammelt.
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl beim Screening
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von <10,5 % oder zwischen 7,5 und 10,5 % für insulinnaive Patienten beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der in der Studie verwendeten Insulin-/Insulinanalogpräparate ODER Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Arzneimittelreaktionen.
  • Vorgeschichte der Verwendung von tierischem Insulin in den letzten 3 Jahren, eines anderen Insulins als Lantus® in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder der Verwendung von Biosimilar-Insulin-Glargin zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
  • Patienten, die eine Basal-Bolus-Insulintherapie benötigen oder nach Ansicht des Prüfarztes Insulin zu den Mahlzeiten benötigen, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
  • Regelmäßige Anwendung einer Immunmodulator-Therapie im Jahr vor dem Screening.
  • Anamnese von ≥2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Anamnese von Hypoglykämie-Unwissenheit (ein Musterfragebogen ist in Anhang I enthalten), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Vorgeschichte von ≥ 1 Episode eines hyperglykämischen hyperosmolaren Komas oder Notaufnahmen wegen unkontrolliertem Diabetes, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  • Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HbSAg) oder Hepatitis C (HCVAb) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 3 Monaten vor dem Screening (oder gemäß den örtlichen Vorschriften), oder wenn der Screening-Besuch innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines anderen Prüfpräparats liegt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder die Einnahme eines anderen Prüfpräparats während des Screenings geplant ist aktuelle Probezeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mylans Insulin Glargin
Mylans Insulin Glargin erhalten
Arzneimittel: Mylans Insulin Glargin
Patienten, die während der Vergleichsphase randomisiert Mylans Insulin Glargin erhalten, erhalten die gleiche Dosis wie die Lantus®-Dosis, die sie während des Screening-Zeitraums erhalten haben. Die empfohlene Anfangsdosis von Mylans Insulin glargin oder Lantus® beträgt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit nicht mit Insulin behandelt werden, 10 Einheiten (oder 0,2 Einheiten/kg) einmal täglich, die anschließend bei Bedarf jede Woche angepasst werden sollte.
Aktiver Komparator: Lantus®
Lantus® erhalten
Arzneimittel: Lantus®
Bei Patienten, die während der Vergleichsphase randomisiert Lantus® erhalten, entspricht die Lantus®-Dosis der während des Screening-Zeitraums erhaltenen Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate hypoglykämischer Ereignisse pro 30 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen wird angegeben
Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamthypoglykämie-Inzidenz während des Behandlungszeitraums
24 Wochen
Änderung der prozentualen Gesamtbindung von Insulinantikörpern für den Insulin-Glargin-Assay von Mylan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Vergleich der Veränderung der Immunogenität gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und Woche 24
Änderung der prozentualen Gesamtbindung von Insulinantikörpern für den Lantus-Assay im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Vergleich der Veränderung der Immunogenität gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und Woche 24
Änderung der prozentualen Bindung kreuzreaktiver Insulinantikörper für den Insulin-Glargin-Assay von Mylan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Vergleich der Veränderung der Immunogenität gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und Woche 24
Änderung der prozentualen Bindung kreuzreaktiver Insulinantikörper für den Lantus-Assay im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Vergleich der Veränderung der Immunogenität gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-GAI-3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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