Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности инсулина гларгина компании Mylan с препаратом Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности инсулина гларгина компании Mylan с препаратом Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Чтобы проверить, не уступает ли инсулин гларгин Mylan один раз в день по сравнению с Lantus® один раз в день (оба вводятся в комбинации с другими противодиабетическими препаратами) на основе изменения HbA1c от исходного уровня до 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельными группами у пациентов с СД2, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина гларгина Mylan и препарата Лантус®. Пациенты с установленным диагнозом СД2 в соответствии с критериями ADA 2014 и удовлетворяющие критериям отбора будут включены в исследование. За этим последует 24-недельный рандомизированный, сравнительный, параллельный период лечения инсулином гларгином Mylan или Lantus® (в дополнение к другим противодиабетическим препаратам). После периода лечения будет последующий визит; Через 4 недели после того, как пациенту вернули одобренные лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Иордания
        • Mylan Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Mylan Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Словакия
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Словакия
        • Mylan Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • Mylan Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка
        • Mylan Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом СД2 в соответствии с критериями ADA 2014, которые также соответствуют следующим требованиям:

    • Диагноз установлен за 1 год до скрининга
    • Инсулин-наивные ИЛИ
    • Принимайте Лантус® один раз в день в стабильной дозе (вариация дозы ±15%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,50 до 40,00 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно).
  • Стабильный вес с прибавкой или потерей не более 5 кг за 3 месяца до скрининга; эта информация будет собрана путем опроса пациента во время истории болезни.
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл при скрининге
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <10,5% или от 7,5 до 10,5% для пациентов, ранее не получавших инсулин, при скрининге.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства.
  • Использование животного инсулина в анамнезе в течение последних 3 лет, любого другого инсулина, кроме Lantus®, в течение последних 3 месяцев до скрининга или использование биоаналога инсулина гларгина в любое время до скрининга.
  • Пациенты, нуждающиеся в терапии базально-болюсным инсулином или которым, по мнению исследователя, для достижения гликемического контроля требуется введение инсулина во время еды.
  • Регулярное применение иммуномодуляторной терапии в течение 1 года до скрининга.
  • История ≥2 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга или история неосведомленности о гипогликемии (образец вопросника представлен в Приложении I) по оценке исследователя.
  • История ≥1 эпизода гипергликемической гиперосмолярной комы или обращений в отделение неотложной помощи по поводу неконтролируемого диабета, которые привели к госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Серологические признаки антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В (HbSAg) или гепатиту С (HCVAb) при скрининге.
  • История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 1 года до скрининга.
  • Получение другого исследуемого препарата за 3 месяца до скрининга (или в соответствии с местным законодательством), или если визит для скрининга находится в пределах 5 периодов полувыведения другого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше), или запланирован прием другого исследуемого препарата в течение скрининга. текущий испытательный срок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Милана Гларгин
получить инсулин Милана Гларгин
Лекарство: Инсулин Милана гларгин
Пациенты, рандомизированные для получения инсулина гларгина Mylan во время сравнительной фазы, получат ту же дозу, что и доза Lantus®, полученная в период скрининга. Рекомендуемая начальная доза инсулина гларгина или Лантуса® компании Mylan для пациентов с СД2, которые в настоящее время не получают инсулин, составляет 10 ЕД (или 0,2 ЕД/кг) один раз в день, которую впоследствии следует корректировать каждую неделю, если это необходимо.
Активный компаратор: Лантус®
получить Лантус®
Лекарство: Лантус®
Для пациентов, рандомизированных для получения Лантуса® во время сравнительной фазы, доза Лантуса® будет равна дозе, полученной в период скрининга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемических событий за 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
Сообщается об изменении исходного уровня через 12 и 24 недели.
Исходный уровень и до 24 недель
Возникновение гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
Общая частота гипогликемий в период лечения
24 недели
Изменение общего процента связывания антител к инсулину для анализа Mylan на инсулин гларгин с течением времени
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Сравнение изменения иммуногенности по сравнению с исходным уровнем
12 неделя и 24 неделя
Изменение общего процента связывания антител к инсулину для анализа Lantus с течением времени
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Сравнение изменения иммуногенности по сравнению с исходным уровнем
12 неделя и 24 неделя
Изменение процентного связывания перекрестно-реактивных антител к инсулину в тесте Mylan на инсулин гларгин с течением времени
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Сравнение изменения иммуногенности по сравнению с исходным уровнем
12 неделя и 24 неделя
Изменение процентного связывания перекрестно-реактивных антител к инсулину для анализа Lantus с течением времени
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
Сравнение изменения иммуногенности по сравнению с исходным уровнем
12 неделя и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-GAI-3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться