Estudo de Não Inferioridade para Comparar a Eficácia e Segurança da Insulina Glargina da Mylan Com Lantus® em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)
1 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupo paralelo comparando a eficácia e a segurança da insulina glargina da Mylan com o Lantus® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Para testar se a insulina glargina de Mylan uma vez ao dia é não inferior a Lantus® uma vez ao dia (ambos administrados em combinação com outros medicamentos antidiabéticos) com base na alteração da HbA1c desde o início até 24 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos em pacientes com DM2, comparando a eficácia e a segurança da insulina glargina da Mylan com a do Lantus®.
Os pacientes com diagnóstico estabelecido de DM2 de acordo com os critérios da ADA 2014 e que satisfaçam os critérios de seleção serão incluídos no estudo.
Isso será seguido por um período de tratamento de 24 semanas randomizado, comparativo e de atribuição paralela com insulina glargina da Mylan ou Lantus® (além de outros medicamentos antidiabéticos).
Após o período de tratamento, haverá uma consulta de acompanhamento; 4 semanas após o paciente ter voltado a tomar medicamentos aprovados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Bardejov, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Kosice, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Levice, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Sabinov, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Sahy, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Stropkov, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Sturovo, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Trebisov, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Trencin, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Zilina, Eslováquia
- Mylan Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Mylan Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Mylan Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mylan Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Mylan Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Mylan Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Mylan Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Mylan Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mylan Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 47304
- Mylan Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Mylan Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mylan Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Mylan Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Mylan Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Mylan Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Mylan Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Mylan Investigational Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Mylan Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Mylan Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Mylan Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Mylan Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Mylan Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Mylan Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Mylan Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Mylan Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Mylan Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Mylan Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Mylan Investigational Site
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Mylan Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Mylan Investigational Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Mylan Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Mylan Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mylan Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Mylan Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Mylan Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Mylan Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Mylan Investigational Site
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mylan Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Mylan Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Mylan Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Mylan Investigational Site
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Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Mylan Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Mylan Investigational Site
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Mylan Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Mylan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mylan Investigational Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Mylan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Mylan Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Mylan Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Mylan Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Mylan Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Mylan Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Mylan Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Mylan Investigational Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Mylan Investigational Site
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Mylan Investigational Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Mylan Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28590
- Mylan Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Mylan Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Mylan Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Mylan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Mylan Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Mylan Investigational Site
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Mylan Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Mylan Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mylan Investigational Site
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 34208
- Mylan Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Mylan Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Mylan Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Mylan Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Mylan Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mylan Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Mylan Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Mylan Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Mylan Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Mylan Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Mylan Investigational Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Mylan Investigational Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Mylan Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Mylan Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Mylan Investigational Site
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Mylan Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigational Site
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Amman, Jordânia
- Mylan Investigational Site
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Irbid, Jordânia
- Mylan Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Mylan Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Mylan Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Mylan Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Mylan Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Mylan Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Mylan Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Mylan Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Mylan Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7646
- Mylan Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Mylan Investigational Site
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Worcester, Western Cape, África do Sul
- Mylan Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico estabelecido de DM2 de acordo com os critérios da ADA 2014 que também preencham o seguinte:
- Diagnóstico estabelecido 1 ano antes da triagem
- Insulina virgem OU
- Em Lantus® uma vez ao dia em dose estável (variação de ± 15% na dose) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,50 a 40,00 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos).
- Peso estável, com ganho ou perda não superior a 5 kg, nos 3 meses anteriores à triagem; essas informações serão coletadas por entrevista do paciente durante o histórico médico.
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL na triagem
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <10,5% ou entre 7,5 a 10,5% para pacientes virgens de insulina na triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogos de insulina usados no estudo, OU histórico de reações alérgicas significativas a medicamentos.
- Histórico de uso de insulina animal nos últimos 3 anos, qualquer outra insulina além de Lantus® nos últimos 3 meses antes da triagem ou uso de insulina glargina biossimilar em qualquer momento antes da triagem.
- Pacientes que necessitam de terapia com insulina basal-bolus ou que, na opinião do investigador, requerem insulina na hora das refeições para obter controle glicêmico.
- Uso regular de terapia imunomoduladora no 1 ano anterior à triagem.
- História de ≥2 episódios de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem ou história de hipoglicemia inconsciente (um questionário de amostra é fornecido no Apêndice I) conforme julgado pelo investigador.
- História de ≥1 episódio de coma hiperosmolar hiperglicêmico ou atendimentos de emergência por diabetes não controlado levando à hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem.
- Evidência sorológica de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg) ou hepatite C (HCVAb) na triagem.
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool durante o 1 ano anterior à triagem.
- Recebimento de outro medicamento em investigação nos 3 meses anteriores à triagem (ou de acordo com os regulamentos locais), ou se a visita de triagem estiver dentro de 5 meias-vidas de outro medicamento em investigação (o que for mais longo), ou agendado para receber outro medicamento em investigação durante o período experimental atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina Mylan Glargina
receber a insulina Glargina da Mylan
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Os pacientes randomizados para receber insulina glargina da Mylan durante a fase comparativa receberão a mesma dose de Lantus® recebida durante o período de triagem.
A dose inicial recomendada de insulina glargina ou Lantus® da Mylan, em pacientes com DM2 que não estão atualmente tratados com insulina é de 10 unidades (ou 0,2 unidades/kg) uma vez ao dia, que deve ser posteriormente ajustada a cada semana, se necessário.
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Comparador Ativo: Lantus®
receba Lantus®
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Para pacientes randomizados para receber Lantus® durante a fase comparativa, a dose de Lantus® será igual à dose recebida durante o período de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos hipoglicêmicos por 30 dias
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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A mudança da linha de base em 12 e 24 semanas é relatada
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Linha de base e até 24 semanas
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Ocorrência de hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
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Incidência geral de hipoglicemia durante o período de tratamento
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24 semanas
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Alteração na porcentagem total de ligação de anticorpos à insulina para o ensaio de insulina glargina da Mylan ao longo do tempo
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Comparação da mudança da linha de base na imunogenicidade
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Semana 12 e semana 24
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Alteração na porcentagem total de ligação de anticorpos à insulina para o ensaio Lantus ao longo do tempo
Prazo: semana 12 e semana 24
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Comparação da mudança da linha de base na imunogenicidade
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semana 12 e semana 24
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Alteração na porcentagem de ligação de anticorpos de insulina de reação cruzada para o ensaio de insulina glargina da Mylan ao longo do tempo
Prazo: semana 12 e semana 24
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Comparação da mudança da linha de base na imunogenicidade
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semana 12 e semana 24
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Mudança na porcentagem de ligação de anticorpos de insulina de reação cruzada para o ensaio de Lantus ao longo do tempo
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Comparação da mudança da linha de base na imunogenicidade
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Semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYL-GAI-3002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .