此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

比较 Mylan 甘精胰岛素与 Lantus® 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的非劣效性研究 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

2022年3月1日更新者：Mylan Inc.

一项开放标签、随机、多中心、平行组临床试验，比较 Mylan 的甘精胰岛素与 Lantus® 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

根据 HbA1c 从基线到 24 周的变化，测试 Mylan 的甘精胰岛素每天一次是否不劣于 Lantus® 每天一次（均与其他抗糖尿病药物联合使用）

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

详细说明

该试验是一项针对 T2DM 患者的多中心、开放标签、随机、平行组试验，比较 Mylan 的甘精胰岛素与 Lantus® 的疗效和安全性。根据 ADA 2014 标准确诊为 T2DM 且满足选择标准的患者将被纳入试验。随后将进行为期 24 周的随机、比较、平行分配治疗期，使用 Mylan 的甘精胰岛素或 Lantus®（以及其他抗糖尿病药物）。治疗期过后，将进行复诊；患者重新接受批准的药物治疗后 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Bloemfontein、南非
    - Mylan Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非
    - Mylan Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非
    - Mylan Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7646
    - Mylan Investigational Site
  - Cape Town、Western Cape、南非
    - Mylan Investigational Site
  - Worcester、Western Cape、南非
    - Mylan Investigational Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Mylan Investigational Site
  - Taipei、台湾
    - Mylan Investigational Site
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、110744
    - Mylan Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Mylan Investigational Site
  - Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Mylan Investigational Site
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Bardejov、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Bratislava、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Dolny Kubin、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Kosice、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Levice、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Sabinov、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Sahy、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Stropkov、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Sturovo、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Trebisov、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Trencin、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
  - Zilina、斯洛伐克
    - Mylan Investigational Site
约旦
- - Amman、约旦
    - Mylan Investigational Site
  - Irbid、约旦
    - Mylan Investigational Site
美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Mylan Investigational Site
- California
  - Bell Gardens、California、美国、90201
    - Mylan Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - Mylan Investigational Site
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Mylan Investigational Site
  - Long Beach、California、美国、90807
    - Mylan Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Mylan Investigational Site
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - Mylan Investigational Site
  - Mission Hills、California、美国、91345
    - Mylan Investigational Site
  - National City、California、美国、47304
    - Mylan Investigational Site
  - Northridge、California、美国、91324
    - Mylan Investigational Site
  - Orange、California、美国、92868
    - Mylan Investigational Site
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Mylan Investigational Site
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - Mylan Investigational Site
  - Tustin、California、美国、92780
    - Mylan Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Mylan Investigational Site
  - West Hills、California、美国、91307
    - Mylan Investigational Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34208
    - Mylan Investigational Site
  - Cooper City、Florida、美国、33024
    - Mylan Investigational Site
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Mylan Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33142
    - Mylan Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33156
    - Mylan Investigational Site
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Mylan Investigational Site
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Mylan Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Mylan Investigational Site
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Mylan Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Mylan Investigational Site
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - Mylan Investigational Site
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Mylan Investigational Site
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Mylan Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - Mylan Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Mylan Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Mylan Investigational Site
  - Crystal Lake、Illinois、美国、60012
    - Mylan Investigational Site
  - Springfield、Illinois、美国、62704
    - Mylan Investigational Site
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国、46011
    - Mylan Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51501
    - Mylan Investigational Site
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mylan Investigational Site
- Kansas
  - Augusta、Kansas、美国、67010
    - Mylan Investigational Site
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Mylan Investigational Site
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - Mylan Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
    - Mylan Investigational Site
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Mylan Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、美国、02453
    - Mylan Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - Mylan Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - Mylan Investigational Site
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Mylan Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68516
    - Mylan Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Mylan Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Mylan Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Mylan Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Mylan Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
    - Mylan Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Mylan Investigational Site
  - Hartsdale、New York、美国、10530
    - Mylan Investigational Site
  - Smithtown、New York、美国、11787
    - Mylan Investigational Site
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - Mylan Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Mylan Investigational Site
  - Burlington、North Carolina、美国、27215
    - Mylan Investigational Site
  - Cary、North Carolina、美国、27513
    - Mylan Investigational Site
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Mylan Investigational Site
  - Greenville、North Carolina、美国、28590
    - Mylan Investigational Site
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
    - Mylan Investigational Site
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Mylan Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Mylan Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Mylan Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Mylan Investigational Site
  - Columbus、Ohio、美国、43201
    - Mylan Investigational Site
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Mylan Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29407
    - Mylan Investigational Site
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Mylan Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、34208
    - Mylan Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Mylan Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Mylan Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Mylan Investigational Site
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Mylan Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Mylan Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Mylan Investigational Site
  - El Paso、Texas、美国、79925
    - Mylan Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77004
    - Mylan Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77095
    - Mylan Investigational Site
  - McKinney、Texas、美国、75070
    - Mylan Investigational Site
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Mylan Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Mylan Investigational Site
  - Spring、Texas、美国、77379
    - Mylan Investigational Site
  - Victoria、Texas、美国、77901
    - Mylan Investigational Site
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Mylan Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84102
    - Mylan Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84109
    - Mylan Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84121
    - Mylan Investigational Site
  - South Jordan、Utah、美国、84095
    - Mylan Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23321
    - Mylan Investigational Site
  - Manassas、Virginia、美国、20110
    - Mylan Investigational Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Mylan Investigational Site
  - Vancouver、Washington、美国、98405
    - Mylan Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 ADA 2014 标准确诊为 T2DM 并满足以下条件的患者：
- 筛选前 1 年确定诊断
- 胰岛素天真或
- 在筛选前至少 3 个月以稳定剂量（剂量变化为 ±15%）每天服用一次来得时®
筛选时体重指数 (BMI) 为 18.50 至 40.00 kg/m2（包括两个值）。
筛选前3个月体重稳定，增减不超过5公斤；这些信息将在病史期间通过患者访谈收集。
筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL
筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) <10.5% 或胰岛素初治患者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 在 7.5 至 10.5% 之间。

排除标准：

对试验中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史。
在过去 3 年内使用动物胰岛素的历史，在筛选前的最后 3 个月内使用除 Lantus® 以外的任何胰岛素，或在筛选前的任何时间使用生物仿制药甘精胰岛素。
需要基础推注胰岛素治疗或研究者认为需要餐时胰岛素以实现血糖控制的患者。
筛选前 1 年内定期使用免疫调节剂治疗。
由研究者判断筛选前6个月内有≥2次严重低血糖发作史或低血糖未察觉史（问卷样本见附录I）。
筛查前 6 个月内有≥1 次高血糖高渗性昏迷史或因未控制的糖尿病到急诊室就诊导致住院。
筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HbSAg) 或丙型肝炎 (HCVAb) 抗体的血清学证据。
筛选前 1 年内药物或酒精依赖或滥用史。
在筛选前 3 个月内（或根据当地法规）收到另一种研究药物，或者如果筛选访视在另一种研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），或计划在筛选期间接受另一种研究药物当前试用期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Mylan 的甘精胰岛素接受 Mylan 的甘精胰岛素	药品：Mylan 的甘精胰岛素在比较阶段随机接受 Mylan 甘精胰岛素的患者将接受与筛选期间接受的 Lantus ®剂量相同的剂量。对于目前未接受胰岛素治疗的 T2DM 患者，Mylan 的甘精胰岛素或来得时®的推荐起始剂量为 10 单位（或 0.2 单位/公斤），每天一次，如果必要，随后应每周调整一次。
有源比较器：来得时® 接收 Lantus®	药品：来得时® 对于在比较阶段随机接受 Lantus® 的患者，Lantus® 的剂量将等于筛选期间接受的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
HbA1c 从基线到 24 周的变化大体时间：24周	24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每 30 天的低血糖事件发生率大体时间：基线和长达 24 周	报告第 12 周和 24 周时相对于基线的变化	基线和长达 24 周
低血糖发生大体时间：24周	治疗期间总体低血糖发生率	24周
Mylan 甘精胰岛素测定的总胰岛素抗体结合百分比随时间的变化大体时间：第 12 周和第 24 周	免疫原性相对于基线的变化比较	第 12 周和第 24 周
Lantus 测定的总胰岛素抗体结合百分比随时间的变化大体时间：第 12 周和第 24 周	免疫原性相对于基线的变化比较	第 12 周和第 24 周
Mylan 甘精胰岛素测定的交叉反应性胰岛素抗体结合百分比随时间的变化大体时间：第 12 周和第 24 周	免疫原性相对于基线的变化比较	第 12 周和第 24 周
Lantus 测定的交叉反应性胰岛素抗体结合百分比随时间的变化大体时间：第 12 周和第 24 周	免疫原性相对于基线的变化比较	第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

Mylan GmbH

调查人员

首席研究员：Thomas Blevins, MD、Texas Diabetes & Endocrinology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sun B, Sengupta N, Rao A, Donnelly C, Waichale V, Roy AS, Ramaswamy S, Pathak D, Bowsher RR, Raiter Y, Aubonnet P, Barve A. Similar immunogenicity profiles between the proposed biosimilar MYL-1501D and reference insulin glargine in patients with diabetes mellitus: the phase 3 INSTRIDE 1 and INSTRIDE 2 studies. BMC Endocr Disord. 2021 Jun 26;21(1):129. doi: 10.1186/s12902-021-00797-4.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月26日

首次发布 (估计)

2014年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

2型糖尿病的临床试验

Jin-Hee Ahn
Asan Medical Center

未知

曲妥珠单抗生物类似药 (Samfenet®) 联合治疗 HER2 阳性实体瘤患者的医师选择 (TPC) (BIOs-Her)

HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
The University of Tennessee, Knoxville

完全的

评估计算机化数学训练的可行性和有效性

数学教师（2-8 年级） | 数学学生（2-8 年级）

美国
Tianjin Medical University Second Hospital
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

未知

马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性实体瘤的篮子研究

实体瘤 | HER-2基因扩增 | HER2基因突变 | HER-2 蛋白过表达

中国
PowderMed

完全的

评估通过粒子介导递送至健康受试者皮肤的 DNA 疫苗的安全性研究

HSV-2

美国
AIM Vaccine Co., Ltd.
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.

招聘中

SARS-CoV-2 双价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 作为 18 岁及以上参与者的助推器的临床试验

SARS-CoV-2

巴基斯坦
AIM Vaccine Co., Ltd.
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.

尚未招聘

SARS-CoV-2 变异 mRNA 疫苗在健康参与者中的临床研究

SARS-CoV-2
AIM Vaccine Co., Ltd.

尚未招聘

SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（LVRNA009）作为异源加强剂在伊斯兰堡的临床试验

SARS-CoV-2

巴基斯坦
Ridgeback Biotherapeutics, LP
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Molnupiravir (EIDD-2801) 的安全性及其对 SARS-CoV-2 (END-COVID) 病毒脱落的影响

SARS-CoV-2

美国
Peking University
Centers for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...

完全的

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

SARS-CoV-2

中国
Arcturus Therapeutics, Inc.

完全的

SARS-CoV-2 研究疫苗 ARCT-021 在健康成人受试者中的递增剂量研究

SARS-CoV-2

新加坡

Mylan 的甘精胰岛素的临床试验

University of Colorado, Denver

完全的

胰岛素泵向每日多次注射过渡临床试验 (TRANSITION)

1 型糖尿病

美国
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin R 和 Huminsulin® Normal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学

糖尿病

德国
Mannkind Corporation

完全的

在 24 周的治疗期内，在 1 型糖尿病患者中评估 Technosphere® 胰岛素与门冬胰岛素的临床试验

1 型糖尿病

美国, 巴西, 俄罗斯联邦, 乌克兰
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin N 和 Huminsulin® Basal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学 (PD)

糖尿病

德国

比较 Mylan 甘精胰岛素与 Lantus® 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的非劣效性研究 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

一项开放标签、随机、多中心、平行组临床试验，比较 Mylan 的甘精胰岛素与 Lantus® 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

2型糖尿病的临床试验

Mylan 的甘精胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点