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Studio di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Glargine di Mylan con Lantus® nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Glargine di Mylan con Lantus® nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Per verificare se l'insulina glargine di Mylan una volta al giorno non è inferiore a Lantus® una volta al giorno (entrambi somministrati in combinazione con altri farmaci antidiabetici) in base alla variazione di HbA1c dal basale a 24 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in pazienti con T2DM che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina glargine di Mylan con quella di Lantus®. I pazienti con una diagnosi accertata di T2DM secondo i criteri ADA 2014 e che soddisfano i criteri di selezione saranno inclusi nello studio. Questo sarà seguito da un periodo di trattamento randomizzato, comparativo, con assegnazione parallela di 24 settimane con insulina glargine o Lantus® di Mylan (in aggiunta ad altri farmaci antidiabetici). Dopo il periodo di trattamento, ci sarà una visita di controllo; 4 settimane dopo che il paziente è stato riportato ai farmaci approvati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Mylan Investigational Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Giordania
        • Mylan Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Mylan Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa
        • Mylan Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Mylan Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi accertata di T2DM secondo i criteri ADA 2014 che soddisfano anche quanto segue:

    • Diagnosi stabilita 1 anno prima dello screening
    • Naïve all'insulina OR
    • Su Lantus® una volta al giorno a dose stabile (±15% di variazione della dose) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,50 a 40,00 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi).
  • Peso stabile, con aumento o perdita non superiore a 5 kg, nei 3 mesi precedenti lo screening; queste informazioni saranno raccolte dal colloquio con il paziente durante l'anamnesi.
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL allo screening
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) <10,5% o tra il 7,5 e il 10,5% per i pazienti naïve all'insulina allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, O storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
  • Storia dell'uso di insulina animale negli ultimi 3 anni, qualsiasi insulina diversa da Lantus® negli ultimi 3 mesi prima dello screening o uso di insulina biosimilare glargine in qualsiasi momento prima dello screening.
  • Pazienti che richiedono terapia insulinica basal-bolus o che, a parere dello sperimentatore, richiedono insulina durante i pasti per ottenere il controllo glicemico.
  • Uso regolare di terapia con immunomodulatori nell'anno precedente lo screening.
  • Storia di ≥2 episodi di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening o storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia (un questionario di esempio è fornito nell'Appendice I) come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia di ≥1 episodio di coma iperosmolare iperglicemico o visite al pronto soccorso per diabete non controllato che hanno portato al ricovero nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Evidenza sierologica di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HbSAg) o l'epatite C (HCVAb) allo screening.
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol durante l'anno precedente lo screening.
  • Ricevimento di un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening (o secondo le normative locali), o se la visita di screening è entro 5 emivite di un altro farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo), o programmato per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il periodo di prova in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina di Mylan Glargine
ricevere l'insulina di Mylan Glargine
Droga: Insulina glargine di Mylan
I pazienti randomizzati a ricevere l'insulina glargine di Mylan durante la fase comparativa riceveranno la stessa dose della dose di Lantus® ricevuta durante il periodo di screening. La dose iniziale raccomandata di insulina glargine o Lantus® di Mylan, nei pazienti con T2DM che non sono attualmente trattati con insulina è di 10 unità (o 0,2 Unità/kg) una volta al giorno, che deve essere successivamente aggiustata ogni settimana se necessario.
Comparatore attivo: Lantus®
ricevi Lantus®
Droga: Lantus®
Per i pazienti randomizzati a ricevere Lantus® durante la fase comparativa, la dose di Lantus® sarà uguale alla dose ricevuta durante il periodo di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi ipoglicemici per 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale a 12 e 24 settimane
Basale e fino a 24 settimane
Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza ipoglicemica complessiva durante il periodo di trattamento
24 settimane
Variazione nel tempo del legame della percentuale di anticorpi dell'insulina totale per il dosaggio dell'insulina glargine di Mylan
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
Confronto del cambiamento rispetto al basale nell'immunogenicità
Settimana 12 e settimana 24
Variazione nel tempo del legame percentuale di anticorpi contro l'insulina totale per il dosaggio di Lantus
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Confronto del cambiamento rispetto al basale nell'immunogenicità
settimana 12 e settimana 24
Variazione nel tempo del legame della percentuale di anticorpi anti-insulina con reattività crociata per il dosaggio di insulina glargine di Mylan
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Confronto del cambiamento rispetto al basale nell'immunogenicità
settimana 12 e settimana 24
Variazione nel tempo del legame della percentuale di anticorpi contro l'insulina reattiva per il dosaggio Lantus
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
Confronto del cambiamento rispetto al basale nell'immunogenicità
Settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Mylan GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-GAI-3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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