제2형 당뇨병 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 비열등성 연구(INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)
2022년 3월 1일 업데이트: Mylan Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하는 공개, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화를 기반으로 Mylan의 인슐린 글라진 1일 1회가 Lantus® 1일 1회(둘 다 다른 항당뇨병제와 병용 투여)보다 열등하지 않은지 여부를 테스트하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 병렬 그룹 임상시험입니다.
ADA 2014 기준에 따라 T2DM 진단이 확립되고 선택 기준을 충족하는 환자가 시험에 포함됩니다.
이후 Mylan의 인슐린 글라진 또는 Lantus®(다른 항당뇨병 약물과 함께)를 사용한 24주 무작위, 비교, 병렬 할당 치료 기간이 이어집니다.
치료 기간이 끝나면 후속 방문이 있을 것입니다. 환자가 승인된 약물을 다시 복용한 후 4주.
연구 유형
중재적
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560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Spring, Texas, 미국, 77379
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
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Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 충족하는 ADA 2014 기준에 따라 T2DM 진단이 확립된 환자:
- 스크리닝 1년 전에 확정된 진단
- 인슐린 무반응 또는
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량(용량의 ±15% 변동)으로 1일 1회 Lantus®에서
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.50~40.00kg/m2(두 값 포함).
- 스크리닝 전 3개월 동안 5kg 이하의 증가 또는 감소가 있는 안정적인 체중; 이 정보는 병력 중 환자 면담을 통해 수집됩니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 스크리닝 시 인슐린 미경험 환자의 경우 10.5% 미만 또는 7.5 내지 10.5%의 당화혈색소(HbA1c).
제외 기준:
- 시험에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력.
- 지난 3년 이내에 동물 인슐린 사용 이력, 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 Lantus® 이외의 모든 인슐린, 또는 스크리닝 전 언제든지 바이오시밀러 인슐린 글라진 사용.
- basal-bolus 인슐린 요법이 필요한 환자 또는 연구자의 의견으로는 혈당 조절을 달성하기 위해 식사 시간 인슐린이 필요한 환자.
- 스크리닝 전 1년 동안 면역 조절제 요법의 정기적인 사용.
- 조사자가 판단한 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당증 병력 또는 저혈당증을 인식하지 못한 병력(샘플 설문지는 부록 I에 제공됨).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원으로 이어지는 조절되지 않는 당뇨병으로 응급실 방문 또는 고혈당성 고삼투압성 혼수가 1회 이상 발생한 이력.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HbSAg) 또는 C형 간염(HCVAb) 항체의 혈청학적 증거.
- 스크리닝 전 1년 동안의 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에(또는 현지 규정에 따라) 다른 연구용 약물을 받았거나, 스크리닝 방문이 다른 연구용 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내이거나, 또는 그 동안 다른 연구용 약물을 받을 예정인 경우 현재 시험 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마일란의 인슐린 글라진
마일란의 인슐린 글라진을 받다
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비교 단계 동안 Mylan의 인슐린 글라진을 받도록 무작위 배정된 환자는 스크리닝 기간 동안 받은 Lantus®의 용량과 동일한 용량을 받게 됩니다.
현재 인슐린 치료를 받고 있지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 권장되는 Mylan의 인슐린 글라진 또는 Lantus®의 시작 용량은 1일 1회 10 단위(또는 0.2 단위/kg)이며, 이후 필요한 경우 매주 조정해야 합니다.
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활성 비교기: 란투스®
Lantus® 받기
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비교 단계 동안 Lantus®를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우 Lantus® 용량은 스크리닝 기간 동안 받은 용량과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일당 저혈당 발생률
기간: 기준선 및 최대 24주
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12주 및 24주에 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 최대 24주
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저혈당증 발생
기간: 24주
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치료 기간 중 전반적인 저혈당 발생률
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24주
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시간 경과에 따른 Mylan의 인슐린 글라진 검정에 대한 총 인슐린 항체 백분율 결합의 변화
기간: 12주차와 24주차
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면역원성의 기준치로부터의 변화 비교
|
12주차와 24주차
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시간 경과에 따른 Lantus 분석에 대한 총 인슐린 항체 백분율 결합의 변화
기간: 12주차와 24주차
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면역원성의 기준치로부터의 변화 비교
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12주차와 24주차
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시간 경과에 따른 Mylan의 인슐린 글라진 검정에 대한 교차 반응성 인슐린 항체 퍼센트 결합의 변화
기간: 12주차와 24주차
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면역원성의 기준치로부터의 변화 비교
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12주차와 24주차
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시간 경과에 따른 Lantus 분석에 대한 교차 반응성 인슐린 항체 퍼센트 결합의 변화
기간: 12주차와 24주차
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면역원성의 기준치로부터의 변화 비교
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12주차와 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .