Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Mylans insulin Glargine med Lantus® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En öppen, randomiserad, multicenter, parallell grupp klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Mylans insulin Glargine med Lantus® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

För att testa om Mylans insulin glargin en gång dagligen inte är sämre än Lantus® en gång dagligen (båda administrerade i kombination med andra antidiabetiska läkemedel) baserat på förändringen av HbA1c från baslinjen till 24 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie på patienter med T2DM som jämför effekten och säkerheten för Mylans insulin glargin med den för Lantus®. Patienter med en fastställd diagnos av T2DM enligt ADA 2014 kriterier och som uppfyller urvalskriterierna kommer att inkluderas i studien. Detta kommer att följas av en 24-veckors randomiserad, jämförande behandlingsperiod med parallellt uppdrag med Mylans insulin glargin eller Lantus® (utöver andra antidiabetiska läkemedel). Efter behandlingsperioden blir det ett uppföljningsbesök; 4 veckor efter att patienten återställts på godkända mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordanien
        • Mylan Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakien
        • Mylan Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
        • Mylan Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Mylan Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fastställd diagnos av T2DM enligt ADA 2014 kriterier som också uppfyller följande:

    • Diagnos fastställd 1 år före screening
    • Insulinnaiv ELLER
    • På Lantus® en gång dagligen i stabil dos (±15 % variation i dos) i minst 3 månader före screening
  • Body mass index (BMI) på 18,50 till 40,00 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena).
  • Stabil vikt, med högst 5 kg ökning eller förlust, under de 3 månaderna före screening; denna information kommer att samlas in genom patientintervju under medicinsk historia.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL vid screening
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på <10,5 % eller mellan 7,5 till 10,5 % för insulinnaiva patienter vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historik med betydande allergiska läkemedelsreaktioner.
  • Historik med användning av animaliskt insulin under de senaste 3 åren, något annat insulin än Lantus® under de senaste 3 månaderna före screening, eller användning av biosimilärt insulin glargin när som helst före screening.
  • Patienter som behöver basal-bolus insulinbehandling eller som enligt utredaren behöver insulin vid måltider för att uppnå glykemisk kontroll.
  • Regelbunden användning av immunmodulerande behandling under 1 år före screening.
  • Historik med ≥2 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening eller omedvetenhet om hypoglykemi i anamnesen (ett frågeformulär finns i bilaga I) enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik med ≥1 episod av hyperglykemisk hyperosmolär koma eller akutbesök för okontrollerad diabetes som ledde till sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
  • Serologiska bevis på antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HbSAg) eller hepatit C (HCVAb) vid screening.
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under 1 år före screening.
  • Mottagande av ett annat prövningsläkemedel under de tre månaderna före screening (eller enligt lokala bestämmelser), eller om screeningbesöket är inom 5 halveringstider från ett annat prövningsläkemedel (beroende på vilket som är längre), eller planerat att få ett annat prövningsläkemedel under nuvarande provperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mylans insulin Glargine
få Mylans insulin Glargine
Läkemedel: Mylans insulin glargin
Patienter som är randomiserade att få Mylans insulin glargin under jämförelsefasen kommer att få samma dos som den dos av Lantus® som erhölls under screeningsperioden. Den rekommenderade startdosen av Mylans insulin glargin eller Lantus® för patienter med T2DM som för närvarande inte behandlas med insulin är 10 enheter (eller 0,2 enheter/kg) en gång dagligen, som därefter bör justeras varje vecka om det är nödvändigt.
Aktiv komparator: Lantus®
få Lantus®
Läkemedel: Lantus®
För patienter som är randomiserade att få Lantus® under jämförelsefasen kommer dosen av Lantus® att vara lika med dosen som erhållits under screeningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska händelser per 30 dagar
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
Förändringen från baslinjen vid 12 och 24 veckor rapporteras
Baslinje och upp till 24 veckor
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
Total hypoglykemisk incidens under behandlingsperioden
24 veckor
Förändring av total insulinantikropp i procent bindning för Mylans Insulin Glargine-analys över tid
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Jämförelse av förändring från Baseline i immunogenicitet
Vecka 12 och vecka 24
Förändring i total insulinantikropp i procent bindning för Lantus-analys över tid
Tidsram: vecka 12 och vecka 24
Jämförelse av förändring från Baseline i immunogenicitet
vecka 12 och vecka 24
Förändring i procent bindning av korsreaktiv insulinantikropp för Mylans Insulin Glargine-analys över tid
Tidsram: vecka 12 och vecka 24
Jämförelse av förändring från Baseline i immunogenicitet
vecka 12 och vecka 24
Förändring i korsreaktiv insulinantikropps procentuella bindning för Lantus-analys över tid
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Jämförelse av förändring från Baseline i immunogenicitet
Vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Mylan GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYL-GAI-3002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Mylans insulin glargin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera