Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Mylans insulin Glargine med Lantus® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

1. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En åpen, randomisert, multisenter, parallell gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Mylans insulin Glargine med Lantus® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

For å teste om Mylans insulin glargin én gang daglig ikke er dårligere enn Lantus® én gang daglig (begge administrert i kombinasjon med andre antidiabetika) basert på endringen i HbA1c fra baseline til 24 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppestudie med pasienter med T2DM som sammenligner effekten og sikkerheten til Mylans insulin glargin med den til Lantus®. Pasienter med etablert diagnose T2DM i henhold til ADA 2014-kriterier og som tilfredsstiller seleksjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Dette vil bli etterfulgt av en 24-ukers randomisert, sammenlignende behandlingsperiode med parallelloppdrag med Mylans insulin glargin eller Lantus® (i tillegg til andre antidiabetiske legemidler). Etter behandlingsperioden vil det være et oppfølgingsbesøk; 4 uker etter at pasienten er satt tilbake på godkjente medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98405
        • Mylan Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordan
        • Mylan Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika
        • Mylan Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Mylan Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en etablert diagnose av T2DM i henhold til ADA 2014-kriterier som også oppfyller følgende:

    • Diagnose satt 1 år før screening
    • Insulin-naiv ELLER
    • På Lantus® én gang daglig ved stabil dose (±15 % variasjon i dose) i minst 3 måneder før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,50 til 40,00 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert).
  • Stabil vekt, med ikke mer enn 5 kg økning eller tap, i de 3 månedene før screening; denne informasjonen vil bli samlet inn ved pasientintervju i løpet av sykehistorien.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL ved screening
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på <10,5 % eller mellom 7,5 til 10,5 % for insulinnaive pasienter ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i forsøket, ELLER historie med betydelige allergiske medikamentreaksjoner.
  • Anamnese med bruk av animalsk insulin i løpet av de siste 3 årene, annen insulin enn Lantus® i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller bruk av biosimilar insulin glargin når som helst før screening.
  • Pasienter som trenger basal-bolus insulinbehandling eller som etter utrederens oppfatning trenger måltidsinsulin for å oppnå glykemisk kontroll.
  • Regelmessig bruk av immunmodulatorterapi i 1 år før screening.
  • Anamnese med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening eller historie med hypoglykemi uvitende (et prøveskjema er gitt i vedlegg I) som bedømt av utrederen.
  • Anamnese med ≥1 episode med hyperglykemisk hyperosmolar koma eller akuttbesøk for ukontrollert diabetes som førte til sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  • Serologiske bevis på antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg) eller hepatitt C (HCVAb) ved screening.
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av 1 år før screening.
  • Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av 3 måneder før screening (eller i henhold til lokale forskrifter), eller hvis screeningbesøket er innenfor 5 halveringstider av et annet undersøkelseslegemiddel (det som er lengst), eller planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av gjeldende prøveperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mylans insulin Glargine
motta Mylans insulin Glargine
Legemiddel: Mylans insulin glargin
Pasienter som er randomisert til å motta Mylans insulin glargin under sammenligningsfasen vil få samme dose som Lantus®-dosen mottatt i screeningsperioden. Den anbefalte startdosen av Mylans insulin glargin eller Lantus®, hos pasienter med T2DM som for tiden ikke behandles med insulin, er 10 enheter (eller 0,2 enheter/kg) én gang daglig, som deretter bør justeres hver uke hvis det er nødvendig.
Aktiv komparator: Lantus®
motta Lantus®
Legemiddel: Lantus®
For pasienter som er randomisert til å få Lantus® under sammenligningsfasen, vil dosen av Lantus® være lik dosen som ble mottatt under screeningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser per 30 dager
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
Endringen fra baseline ved 12 og 24 uker er rapportert
Baseline og opptil 24 uker
Hypoglykemi Forekomst
Tidsramme: 24 uker
Total hypoglykemisk forekomst i behandlingsperioden
24 uker
Endring i total insulinantistoffprosent binding for Mylans Insulin Glargine-analyse over tid
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Sammenligning av endring fra baseline i immunogenisitet
Uke 12 og uke 24
Endring i total insulinantistoffprosent binding for Lantus-analyse over tid
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Sammenligning av endring fra baseline i immunogenisitet
uke 12 og uke 24
Endring i kryssreaktivt insulinantistoff i prosent binding for Mylans Insulin Glargine-analyse over tid
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Sammenligning av endring fra baseline i immunogenisitet
uke 12 og uke 24
Endring i kryssreaktivt insulinantistoff i prosent binding for Lantus-analyse over tid
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Sammenligning av endring fra baseline i immunogenisitet
Uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Mylan GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-GAI-3002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere